Состав
действующие вещества:
одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2021/2022 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу) * таких штаммов:
A / Victoria / 2570/2019 (H1N1) pdm09-образный
(A / Victoria / 2570/2019, IVR-215) 15 мкг ГА **,
A / Cambodia / e0826360 / 2020 (H3N2)-образный
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 мкг ГА**,
B / Washington / 02/2019-образный
(B / Washington / 02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА **,
B / Phuket / 3073/2013-образный
(B / Phuket / 3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА **;
вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.
____________________________________
* Культивируют на куриных эмбрионах здоровых кур.
** Гемагглютинин.
Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2021/2022.
ИНФЛУВАК ® ТЕТРА может содержать следовую количество составляющих веществ яиц (таких как овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламонию бромид, полисорбата 80 или гентамицин, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).
Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакологическая группа. Вакцина для профилактики гриппа. Код АТС J07BB02
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия:
ИНФЛУВАК ® ТЕТРА обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа: штамма A / (H1N1), штамма A / (H3N2) и двух штаммов B (по одному из каждой линии; B / (Victoria) и B / (Yamagata)). ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, произведенный в соответствии с того же процесса, и трехвалентное вакцина для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® , индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Специфические уровне титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами для профилактики гриппа не коррелировали с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию используются для измерения активности вакцины.
Иммунный ответ, как правило, формируется в течение 2-3 недель. После вакцинации продолжительность иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близких к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Фармакодинамические эффекты:
Иммуногенность вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРАпоривняно с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК®:
В клинических исследованиях, в которых участвовали взрослые старше 18 лет (INFQ3001) и дети в возрасте от 3 до 17 лет (INFQ3002), оценивались безопасность и иммунный ответ на ИНФЛУВАК® ТЕТРА и ее не менее эффективность по сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® по показателям среднего геометрического значения титров антител (СГТ), ингибирующих гемагглютинацию в период после вакцинации.
В обоих исследованиях иммунный ответ на ИНФЛУВАК® ТЕТРАпроты трех основных штаммов не уступала таковой при применении трехвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ®. Вакцина ИНФЛУВАК® ТЕТРАвикликала гипериммунную ответ против дополнительного штамма В, включенного в ее состав по сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ®.
Взрослые старше 18 лет
В клиническом исследовании INFQ3001 1535 взрослых в возрасте от 18 лет получали разовую дозу вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, а 442 человека получали разовую дозу трехвалентной вакцины ИНФЛУВАК ®.
Таблиця1 Показатели СГТ в периодпислявакцинации |
взрослые в возрасте 18-60 лет | FNFLUVAK ® TETRA N = 768 | ИНФЛУВАК ® 1 N = 112 | ИНФЛУВАК ® 2 N = 110 |
| СГТ (95% доверительный интервал) |
A / H1N1 | 272,2 (248,0, 298,8) | 304,4 (235,1, 394,1) | 316,0 (245,1, 407,3) |
A / H3N2 | 442,4 (407,6, 480,2) | 536,5 (421,7, 682,6) | 417,0 (323,7, 537,1) |
Б (Ямагата) 3 | 162,5 (147,8, 178,7) | 128,7 (100,3, 165,2) | 81,7 (60,7, 109,9) |
B (Виктория) 4 | 214,0 (195,5, 234,3) | 85,1 (62,6, 115,6) | 184,7 (139,0, 245,3) |
|
Лица в возрасте от 61 года | FNFLUVAK ® TETRA N = 765 | ИНФЛУВАК ® 1 N = 108 | ИНФЛУВАК ® 2 N = 110 |
| СГТ (95% доверительный интервал) |
A / H1N1 | 127,2 (114,9, 140,9) | 142,4 (107,6, 188,3) | 174,2 (135,9, 223,3) |
A / H3N2 | 348,5 (316,8, 383,5) | 361,5 (278,3, 469,6) | 353,4 (280,7, 445,0) |
Б (Ямагата) 3 | 63,7 (57,7, 70,4) | 57,4 (43,6, 75,7) | 27,3 (20,7, 36,0) |
B (Виктория) 4 | 109,4 (98,1, 122,0) | 48,0 (34,6, 66,6) | 106,6 (79,7, 142,8) |
N - количество участников, включенных в анализ эффективности.
1 Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Yamagata).
2 Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Victoria).
3 Рекомендуемый ВОЗ штамм В для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для трехвалентных вакцин.
4 Дополнительный рекомендован ВОЗ штамм В для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для четырехвалентного вакцин.
Дети в возрасте от 3 до 17 лет
В клиническом исследовании INFQ3002 402 ребенка в возрасте от 3 до 17 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, а 798 детей получали одну или две дозы трехвалентной вакцины ИНФЛУВАК ® в зависимости от их анамнеза по вакцинации для профилактики гриппа.
Таблица 2 Показатели СГТ в периодпислявакцинации |
дети 3-17 лет | FNFLUVAK ® TETRA N = 396 | ИНФЛУВАК ® 1 N = 389 | ИНФЛУВАК ® 2 N = 399 |
| СГТ (95% доверительный интервал) |
A / H1N1 | 546,2 (487,1, 612,6) | 605,6 (536,3, 83,8) | 633,1 (562,8, 712,2) |
A / H3N2 | 1161,5 (1035,8, 1302,5) | 1075,4 (947,7, 1220,3) | 1306,4 (1162,5, 1468,1) |
Б (Ямагата) 3 | 280,8 (246,2, 320,1) | 269,0 (232,8, 310,7) | 38,3 (31,9, 46,1) |
B (Виктория) 4 | 306,7 (266,0, 353,6) | 104,5 (86,8, 125,8) | 361,4 (311,0, 420,0) |
N - количество участников, включенных в анализ эффективности.
1 Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Yamagata).
2 Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Victoria).
3 Рекомендуемый ВОЗ штамм В для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для трехвалентных вакцин.
4 Дополнительный рекомендован ВОЗ штамм В для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для четырехвалентного вакцин.
Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательства предоставить результаты исследований вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРАв одной или нескольких подгруппах детей.
Фармакокинетика.
Не применяется.
Клинические характеристики.
Показания
Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.
ИНФЛУВАК ® ТЕТРА применяют взрослым и детям старше 3 лет.
ИНФЛУВАК ® ТЕТРА следует применять согласно официальным рекомендациям.
Особенно вакцинация рекомендована таким категориям пациентов в зависимости от национальных рекомендаций по иммунизации
- лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья;
- взрослым и детям старше 3 лет с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;
- взрослым и детям старше 3 лет с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет
- взрослым и детям старше 3 лет с хроническими заболеваниями почек
- взрослым и детям старше 3 лет с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например цитостатиками или кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии
- детям от 3 лет, получают длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующим веществам, к любой из вспомогательных веществ или к компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как составляющие вещества яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламонию бромид, полисорбат 80 или гентамицин .
Больным с острыми инфекционными заболеваниями или лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследование взаимодействия не проводились.
Если лекарственное средство ИНФЛУВАК ® ТЕТРА назначают одновременно с другими вакцинами, их необходимо вводить в разные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.
Иммунный ответ может быть снижена у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.
После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (WesternBlot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Преходящие ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.
Особенности применения.
Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должно быть доступным в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.
Как и все инъекционные вакцины для внутримышечного введения, препарат ИНФЛУВАК ® ТЕТРА следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.
После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, в частности психогенная ответ на инъекцию иглой. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящее нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические судороги конечностей во время восстановления нормального физиологического состояния. Важно проводить манипуляции в месте, где можно предотвратить травм при потере сознания.
ИНФЛУВАК ® тетран эффективен против всех возможных штаммов вируса гриппа. ИНФЛУВАК ® ТЕТРА предназначен для защиты от тех штаммов вируса гриппа, из которых вакцина изготовлена и близких к ним.
Как и с любой вакциной, иммунный ответ может возникать не во всех привитых.
Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточной.
Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободна от натрия.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически свободна от калия.
Из-за отсутствия исследований совместимости не следует смешивать вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА с другими лекарственными средствами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности является по применению во втором и третьем триместрах по сравнению с первого триместра. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанных с применением препарата.
Кормление грудью
Вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА можно применять в период кормления грудью.
Фертильность
Данных о влиянии на фертильность нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
ИНФЛУВАК® ТЕТРА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Способ применения и дозы.
Дозы
Взрослые 0,5 мл.
Дети в возрасте от 3 до 17 лет: 0,5 мл.
Детям до 9 лет, которые никогда не были предварительно привиты для профилактики гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу 0,5 мл с интервалом не менее 4 недели.
Безопасность и эффективность вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА не установлены для детей до 3 лет.
Способ применения
Вакцину необходимо вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Следует соблюдать меры безопасности перед и при введении вакцины.
Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц нужно встряхнуть. Содержимое шприца необходимо проверить визуально перед введением.
Любой неиспользованный препарат и отходы подлежат утилизации в соответствии с местными рекомендаций.
Дети.
Вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА применяют детям в возрасте от 3 лет.
Передозировки.
Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.
Побочные реакции.
- Резюме профиля безопасности
Безопасность применения лекарственного средства Инфлувак ТЕТРА было оценено в двух клинических исследованиях, в которых участвовали здоровые добровольцы взрослого (старше 18 лет), а также детского (3-17 лет) возраста, которым вводили препарат ИНФЛУВАК ® ТЕТРА или трехвалентную вакцину для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® . Дети в возрасте от 3 до 8 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА в зависимости от их анамнеза по вакцинации для профилактики гриппа.
Большинство реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили спонтанно в течение 1 - 3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.
Во всех возрастных группах частой местной побочной реакцией после вакцинации, которая наблюдалась в клинических исследованиях препарата ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, была боль в месте введения иглы.
Найчастишеписля вакцинации сообщалось о таких общие побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических дослидженьликарського средства ИНФЛУВАК ® ТЕТРА: у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет - усталость и головная боль в возрасте от 3 до 5 лет - сонливость, раздражительность и потеря аппетита.
Аналогичные показатели побочных реакций наблюдались у привитых вакциной ИНФЛУВАК ® ТЕТРА и трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® .
б. Перечень побочных реакций
Следующие побочные реакции считаются, по крайней мере, возможно, связанными с применением вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, а также наблюдались или во время клинических исследований препарата ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, или во время послерегистрационного опыта применения трехвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® .
Частота возникновения следующая:
очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); и неизвестной частоты a (побочные реакции по данным послерегистрационного опыта применения, частота не может быть установлена по имеющимся данным).
Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых и лиц пожилого возраста при применении вакцин ИНФЛУВАК ® ТЕТРА / ИНФЛУВАК ®
Со стороны системы крови и лимфатической системы : неизвестной частоты - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы : неизвестной частоты - аллергические реакции, редко могут приводить к шоку, ангионевротического отека.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль е ; неизвестной частоты - невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.
Сосудистые расстройства: неизвестной частоты - васкулит, очень редко ассоциируется с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость; неизвестной частоты - генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифические высыпания.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : часто - миалгия, артралгия.
Общие нарушения и состояние места введения: очень часто - усталость, местная реакция: боль часто -нездужання, озноб, местные реакции, такие как покраснение, отек, экхимозы, затвердевания; нечасто - лихорадка.
Побочные реакции, которые наблюдались у детей в возрасте от 3 до 17 лет при применении вакцин ИНФЛУВАК ® ТЕТРА / ИНФЛУВАК ®
Со стороны системы крови и лимфатической системы : неизвестной частоты - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы : неизвестной частоты - аллергические реакции, редко могут приводить к шоку, ангионевротического отека.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль d , сонливость b ; неизвестной частоты - невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.
Сосудистые расстройства: неизвестной частоты - васкулит, очень редко ассоциируется с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость с ; неизвестной частоты - генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.
Со стороны обмена веществ и нарушения питания: часто - потеря аппетита b .
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - желудочно-кишковисимптомы d ; часто - диарея b , рвота b .
Со стороны психики: очень часто - раздражительность b .
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : очень часто - миалгия d ; часто - артралгия d .
Общие нарушения и состояние места введения: очень часто - усталость d , недомогание d , местные реакции, такие как боль с , покраснение с , отек с , затвердевания с ; часто -пропасниця с , озноб d , местная реакция в виде Экхимозы с .
_____________________________________________________________
a Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно неопределенным количеством пациентов, невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
b Сообщалось как об ожидаемом симптом у детей в возрасте от 3 до 5 лет.
с Сообщалось как об ожидаемом симптом у детей в возрасте от 3 до 17 лет.
d Сообщалось как об ожидаемом симптом у детей в возрасте от 6 до 17 лет.
е У пациентов пожилого возраста (более 61 год) наблюдалось часто.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации лекарственного средства.
Это позволит продолжить мониторинг соотношения польза / риск застосуванняликарського средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
Срок годности.
1 год.
Условия хранения.
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненном одноразовом шприце с иглой или без иглы. По 1 или 10 шприцев в картонной коробке.
Категория отпуска.
За рецептом.
Виробник.
Абботт Биолоджикалз Б.В. / AbbottBiologicalsB.V.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды / Veerweg 12 8121 AAOlst, TheNetherlands.
