Состав
действующие вещества: amikacin, nimesulide, benzalkonim, lidocaine;
1 г мази содержит амикацина сульфата в пересчете на амикацин 5 мг нимесулида 10 мг, бензалкония хлорида 5 мг, лидокаина гидрохлорида 40 мг;
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 1500 и полиэтиленгликоль 400 в соотношении 1: 4.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь желтовато-зеленоватого цвета однородной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства, комбинации. Код АТХ D06C.
Фармакодинамика
Мазь оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и антимикробное действие.
Амикацин - полусинтетический антибиотик группы аминогликозидов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. Активно проникая через клеточную мембрану бактерий, необратимо связывается с 30S cубодиницей бактериальных рибосом, угнетает синтез белка возбудителя.
Высокоактивный в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Providencia stuartii.
Активен также в отношении некоторых грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (в т. ч. штаммов, устойчивых к пенициллину, метициллину, некоторым цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp.
Неактивен в отношении анаэробных бактерий.
Бензалкония хлорид обладает широким спектром антимикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая стафилококки, синегнойную и кишечную палочки. Механизм действия обусловлен тем, что он связывается с рибосомами, что ведет к необратимому угнетению синтеза белка, фиксируется на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушая их проницаемость, в результате чего клетка теряет ионы калия, аминокислоты, нуклеотиды.
Нимесулид оказывает противовоспалительное (подавляет фазу воспаления вследствие снижения активности медиаторов воспаления, способствует уменьшению проницаемости сосудистой стенки) и анальгезирующее действие (снижение отека ткани сопровождается уменьшением болевых ощущений).
Лидокаин ингибирует чувствительные нервные окончания кожи и слизистых оболочек, то есть вызывает обратимое подавление проводимости тканевых элементов нервных клеток (нейрон, аксон, синапсы). Лидокаин подавляет активированный раздражителем транзиторное повышение проницаемости ионов натрия и в меньшей степени снижает пассивную проницаемость ионов калия и натрия, за счет чего стабилизирует нейронные мембраны. Лидокаин уменьшает степень деполяризации, что происходит в ответ на физиологический раздражитель, а также амплитуду потенциала действия и подавляет нервную проводимость. Абсорбированный после местного применения лидокаин может вызвать возбуждение или депрессию со стороны центральной нервной системы (ЦНС). Его влияние на сердечно-сосудистую систему может проявляться в виде нарушения проводимости и периферической вазодилатации.
Водорастворимая основа мази - полиэтиленоксид - усиливает и продлевает ее антибактериальным и противовоспалительным действием, оказывает выраженное и длительное осмотическое эффект. Следовательно, при применении мази происходит ликвидация перифокального отека и очищение раны от гнойно-некротического содержимого. Терапевтическая активность сохраняется в течение 20-24 часов.
Фармакокинетика
Не изучалась.
Данные по местному применению амикацина отсутствуют. В случае абсорбции после местного применения можно ожидать, что амикацин равномерно распределяется во внеклеточной жидкости (содержание абсцессов, плевральный выпот, асцитическая, перикардиальная, синовиальная, лимфатическая и перитонеальная жидкости); в высоких концентрациях обнаруживается в моче; в низких - в желчи, грудном молоке, водянистой влаге глаза, бронхиальном секрете, мокроте и спинномозговой жидкости. Легко проникает во все ткани организма, где накапливается внутриклеточно. Высокие концентрации обнаруживаются в органах с интенсивным кровоснабжением: легких, печени, миокарде, селезенке и особенно в корковом веществе почек более низкие концентрации - в мышцах, жировой ткани и костях. У взрослых при применении в средних терапевтических дозах (в норме) амикацин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Амикацин проникает через плацентарный барьер: обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости. Не метаболизируется. Выводится почками путем клубочковой фильтрации (65-94%) преимущественно в неизмененном виде. Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
После местного применения лидокаин проникает в ткани и оказывает местное обезболивающее действие. Лидокаин быстро всасывается при нанесении на слизистую оболочку и поврежденную кожу, но плохо всасывается при нанесении на здоровую кожу. Скорость всасывания и количество активного вещества, которое попадает в кровоток, зависят от дозы, типа, размера и состояния поверхности, на которую наносится препарат (кожа или слизистая оболочка), а также продолжительности экспозиции. Метаболизируется в печени. Он сначала дезалкилируется, а затем гидролизуется. Как неизмененное вещество, так и метаболиты выводятся преимущественно почками.
Показания
В хирургической практике препарат применять для лечения гнойных ран в I (гнойно-некротической) фазе раневого процесса, для профилактики нагноения поверхностных и глубоких ран, при послеоперационных осложнениях (послеоперационные нагноения ран, флегмона, фистула, абсцесс) в комбустиологии - для профилактики и лечения нагноения ожоговых ран; в дерматологии - для лечения гнойно-воспалительных заболеваний кожи (пиодермии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата/местных анестетиков амидного типа, псориаз, экзема, грибковые поражения кожи. Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие препараты, которые ингибируют синтез простагландинов, вызывающих аллергические реакции, такие как ринит, крапивница или бронхоспазм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При местном применении препарата его взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. При этом необходимо учитывать, что при комбинированном применении амикацин может увеличивать (взаимно) действие карбенициллина, бензилпенициллина, цефалоспоринов; нимесулид - сульфаниламидов и средств, уменьшающих свертываемость крови; лидокаин - новокаина и бупивакаина.
С осторожностью назначать препарат одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, НПВП (НПВС), циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами, противоаритмические препаратами. При одновременном местном применении нескольких НПВП возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснение кожи, шелушение.
Глюкокортикоиды противовоспалительные средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие нимесулида.
Бензалкония хлорид химически несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами (ПАВ), а также с препаратами йода. Неионные ПАВ уменьшают или устраняют антимикробное действие бензалкония хлорида.
Особенности применения
Препарат следует наносить только на поврежденные участки кожи, избегать попадания мази на неповрежденные участки кожи, в глаза и на слизистые оболочки.
Не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к НПВП. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности.
С осторожностью и под контролем врача применять препарат пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью, нарушением кроветворения, гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Неизвестна.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлена.
Способ применения и дозы
Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки 1-2 раза в сутки или пропитывать мазью стерильные марлевые салфетки, которые накладывать на рану. Необходимое количество препарата определяется площадью раневой поверхности и степени гнойной экссудации. Мазь должна покрывать весь пораженный участок.
При лечении гнойных ран, гнойно-воспалительных заболеваний кожи мазь применять ежедневно.
При лечении ожогов - ежедневно или 2-3 раза в неделю в зависимости от количества гнойных выделений.
Продолжительность курса лечения определяют индивидуально в зависимости от эффективности терапии и размеров повреждения. Перевязки с мазью следует делать до полного очищения раны от гнойно-некротического процесса.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Передозировка
В связи с незначительным проникновением препарата через слизистые оболочки и кожу передозировка маловероятна, но при нанесении мази на большие участки повреждения, при превышении рекомендуемых доз и при длительном применении мази возможны системные побочные эффекты, характерные для амикацина, нимесулида, лидокаина (см. «Побочные реакции»).
В случае передозировки необходимо прекратить применение препарата. Лечение симптоматическое.
Побочные реакции
Аллергические и местнораздражающие явления (в т. ч. кожные высыпания, зуд, шелушение, отек, жжение, эритема), фотосенсибилизация; редко у чувствительных больных возможно возникновение анафилактических реакций, например отека Квинке, вазомоторного ринита, удушья, бронхоспазма.
Если препарат применяют в соответствии с инструкцией, частота развития системных эффектов чрезвычайно мала, поскольку количество активного вещества, которое может достичь кровообращения, очень мала. При применении высоких доз и в случае быстрого всасывания лидокаина или при повышенной чувствительности, идиосинкразии или снижении переносимости могут развиться побочные реакции, присущие местным анестетикам амидного типа при системном применении.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 50 г в тубе в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
