Состав:
действующее вещество: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. – иммуноглобулины G;
1 мл препарата содержит иммуноглобулинов G 100 мг;
вспомогательные вещества: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакотерапевтическая группа. Иммуноглобулины. Код АТХ J06B A01.
Иммунологические и биологические свойства.
Препарат повышает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой являются иммуноглобулины – антитела разной специфичности, концентрация которых в крови, достигает максимума через 24 часа после введеения препарата. Период полувыведения антител из организма составляет 4–5 недель. Препарат содержит от 9 до 11 % белка.
Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадителями, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом.
Клинические характеристики.
Показания.
Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, кори. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.
Запрещается вводить внутримышечно в случае тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза в связи с опасностью кровотечения и кровоизлияния в месте инъекции.
Не показано применение пациентам с дефицитом Ig А, которые имеют антитела к Ig А.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении препарата в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца). Для кори этот период может длиться до 1 года, поэтому необходимо установить уровень антител к кори до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение уровня антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может быть причиной ложноположительных серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию белка.
Особенности применения.
Введение препарата внутривенно запрещено! По истечению срока годности использование препарата недопустимо.
Больным, которые имеют в анамнезе аллергические заболевания, не связанные с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в следующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин вводится на фоне соответствующей терапии.
Лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Способ применения и дозы.
Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.
Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.
Взрослым в дозе 3 мл.
Детям: 1–6 лет – 0,75 мл; 7–10 лет – 1,5 мл; старше 10 лет – 3 мл.
Повторное введение иммуноглобулина возможно не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата.
Профилактика кори: препарат назначают однократно.
Детям в возрасте от 3 месяцев, которые не болели корью и не были привиты против кори, доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, которое прошло с момента контакта (не позднее 6 суток после контакта с больным), составляет 1,5 мл или 3 мл.
Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.
Лечение гипо- и агаммаглобулинемии у детей.
Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.
Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях: препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач, интервал между инъекциями составляет 2–3 суток.
Дети. Применяется в педиатрической практике. См. раздел «Способ применения и дозы».
Передозировка. Данные о передозировке не установлены.
Побочные действия.
Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдается в редких случаях. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):
Общие нарушения: гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, ощущение усталости, вялость, потливость); тошнота, рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения, а именно: боль и чувствительность. В случае шока следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под медицинским присмотром 30 минут после введения препарата.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (включая герпетическую), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи.
Кардиальные нарушения: артериальная гипотензия, тахикардия.
Срок годности. 2 года.
Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Несовместимый в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида.
Упаковка.
По 1,5 мл или 3 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной для размещения и фиксации ампул.
Категория отпуска. По рецепту.
