Ибупрофен Бэби 100 мг/5 мл суспензия оральная 100 мл

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл препарата содержат ибупрофена 100 мг

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420) полисорбат 80 натрия фосфат безводный кислота лимонная моногидрат, ксантановая камедь; глицерин сахарин натрия метилпарабен (Е 218) пропилпарабен (Е 216) ароматизатор «Красный апельсин», содержащий этанол 96%, триацетин, масло апельсиновое эфирное, натуральный экстракт апельсина, природные ароматические соединения (альдегиды и эфиры), бутилгидроксианизол (Е 320) вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия со специфическим запахом.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в течение 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8:00 до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался пониженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется во всем организме. Вывод является быстрым и полным и почками.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после приема внутрь препарата натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет примерно 2:00. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любой из вспомогательных веществ препарата.
• Реакции повышенной чувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.
• Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.
• Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).
• Последний триместр беременности.
• Цереброваскулярные или другие кровотечения.
• Нарушения кроветворения неясной этиологии или свертывание крови.
• Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в сочетании с:

• ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не позволяет сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
• другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 . Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

Антикоагулянты. НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПВС могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы, может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно людям пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию печени после начала сопутствующей терапии и периодически позже. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды. Повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды (например, дигоксин). НПВС могут усиливать нарушения функции сердца, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровень этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется.

Литий. Существуют свидетельства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. При правильном применении препарата (максимум в течение 4 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется.

Метотрексат. Существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличение его токсического эффекта.

Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон. НПВС не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом.

Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Препараты сульфонилмочевины. Возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя в настоящее время взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств в качестве меры пресечения рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Фенитоин. Возможно повышение уровня этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать вывода ибупрофена.

Калийсберегающие диуретики. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение влияния S (+) - ибупрофена примерно на 80-100%.

При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности по применению

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск последствий побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВП лицам пожилого возраста. При необходимости длительной терапии, следует регулярно следить за состоянием пациентов.

Нужно быть осторожными пациентам с такими состояниями:

• системная красная волчанка, а также смешанное заболевание соединительной ткани - за повышенного риска асептического менингита;
• врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• наличие в анамнезе артериальной гипертензии и / или сердечной недостаточности, поскольку есть сообщения о задержке жидкости и отек, связанные с терапией НПВП
• почечная недостаточность - из-за возможности ухудшения функции почек
• нарушение функции печени
• непосредственно после обширных хирургических вмешательств
• сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском возникновения аллергических реакций (к ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница)
• пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества,-за повышенного риска возможности возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергические заболевания, или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВП.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярной систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Влияние на почки.

В общем обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств может привести к длительному поражения почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Влияние на печень.

Нарушение функции печени.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать с низкой дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечного токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечное кровотечение), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, ингибиторы синтеза циклооксигеназы / простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это является обратимым при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозный пустулез, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена терапию следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологической функцию / картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частый или ежедневный головная боль, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВП могут усилиться побочные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Маскировки симптомов основных инфекций.

НПВС могут маскировать симптомы инфекционного заболевания и лихорадки, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальная пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда НПВС применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества.

Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Наличие в составе препарата метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит 1,446 ммоль (или 33,252 мг) натрия на дозу 300 мг ибупрофена. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее 1% до 1,5%.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только по мнению врача ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

Для плода: сердечно-легочная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион;

Для матери и новорожденного (в конце беременности): возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарных эффект, который может развиться даже при очень низких дозах угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормления грудью.

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До сих пор неизвестно о негативном влиянии на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прерывать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют некоторые свидетельства, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект является обратимым при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат применять детям до 12 лет. При условии применения согласно рекомендованными дозами и в течение соответствующего периода не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение короткого периода времени.

Для перорального применения. Рекомендуемая суточная доза составляет 20-30 мг / кг массы тела, разделенная на равные дозы в зависимости от возраста и массы тела с интервалом между приемами 6-8 часов. Для обеспечения точного дозирования упаковка содержит дозирующее устройство. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения.

Не применять лекарственное средство детям в возрасте до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом, также не применять его детям с массой тела менее 5 кг.

Для детей от 3 до 6 месяцев, если симптомы сохраняются более 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (дети в возрасте 3-6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости - еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6:00, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Перед применением взболтать.

Особые категории пациентов:

Почечная недостаточность: у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести снижение дозы не требуется (по пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести снижение дозы не требуется (по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. Раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети. Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, что превышает 400 мг / кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы.У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружение, сонливость, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение ПВ / МНО (вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм,

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг функции сердца и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Следует рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывание желудка, если прошло не более 1:00 после применения пациентом потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах назначают внутривенное введение диазепама или лоразепама. В случае обострения бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные эффекты

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходит за пределы очень редких сообщений касается кратковременного применения доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке с учетом имеющиеся данные). В рамках каждой группы частоты побочных реакций приводятся в порядке убывания степени тяжести.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноту, рвоту, диарею, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона после применения ибупрофена, реже - гастрит.

Сообщалось о отек, АГ, сердечную недостаточность, ассоциировались с лечением НПВС.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связан с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) .

Зафиксированы случаи обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциит, что во времени совпадали с приемом НПВС. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции при применении ибупрофена пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить вопрос о наличии показаний для терапии антимикробными средствами / антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов аллергических реакций, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавого рвота следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита; в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовая и кожная кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности 1 ; нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы, которые могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

Очень редко асептический менингит 2 .

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Очень редко сердечная недостаточность, тахикардия, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, что в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто различные высыпания на коже 1 .

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез 1 , алопеция.

Частота неизвестна: сыпь, сопровождающиеся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), реакции светочувствительности.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка 1 .

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови; папилонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторные исследования.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики.

Очень редко психотические реакции, депрессия при длительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Частота неизвестна: при длительном лечении может возникать головокружение.

Редко звон в ушах.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций

1 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу "пьянку, пурпура, ангионевротический отек реже - эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, разумеется не в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или по 200 мл во флаконе с дозирующим устройством в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.