Состав
действующее вещество: ибупрофен;
1 таблетка содержит ибупрофена 400 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактоза, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 4000.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, удлиненной формы, белого или почти белого цвета, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные средства. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Код АТХ М01А Е01.
Фармакологические свойства
Фармаколдинамика.
Ибупрофен - это НПВП (НПВС), производная вещество пропионовой кислоты, который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена 400 мг в пределах 8:00 до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты / аспирина немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние ацетилсалициловой кислоты / аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя есть неточности по экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина.
Фармакокинетика.
Всасывания
Ибупрофен быстро всасывается в основном в тонком кишечнике и связывается с белками плазмы крови. После приема 200-600 мг ибупрофена максимальная плазменная концентрация 15-55 мкг / мл (C max ) достигается в среднем за 1-2 часа (t max ).
Если препарат принимать после еды, всасывания ибупрофена осуществляется значительно медленнее, а максимальная концентрация в плазме крови будут ниже.
После приема разовой дозы 400 мг ибупрофена пик концентрации 8-13 мкг / мл в плазме крови достигается через 6:00.
Распределение
99% ибупрофена связывается с белками плазмы крови. Связывание обратимое.
Метаболизм
Более 50-60% пероральной дозы ибупрофена метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов. Метаболизм ибупрофена подобный у детей и взрослых.
Вивидення
Период полувыведения в плазме крови составляет 1½-2:00. Короткий период полувыведения означает, что даже после повторного введения ибупрофена не происходит накопления. Ибупрофен и его метаболиты практически полностью выводятся почками через 24 часа после приема препарата.
У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.
Показания
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
- Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты / аспирина или других НПВС в анамнезе.
- Язвенная болезнь желудка и / или двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечное кровотечение в активной форме, или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения в прошлом).
- Острые или перенесенные ранее воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона, язвенный колит).
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущим приемом НПВС в анамнезе.
- Повышенная склонность к кровотечениям.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ˂ 30 мл / мин).
- Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, асцит).
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III-IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов).
- Лечение послеоперационной боли после коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения).
- Последний триместр беременности (см. Раздел « Применение в период беременности или кормления грудью).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
- ; Другие НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2: одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из синергический эффект. Таким образом, следует избегать совместного применения ибупрофена с другими НПВП (см. Раздел « Особенности применения»);
- ; кортикостероиды: повышают риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел « Особенности применения») ;
- ; алкоголь: усиливает желудочно-кишечные побочные эффекты, повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;
- ; антигипертензивные средства, β-блокаторы и диуретики:НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина и β-блокаторы. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и определить потребность в проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также в дальнейшем.
- ; пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена, урикозурический эффект пробенецида и сульфинпиразона ослабляется;
- ; антикоагулянты НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин (см. раздел « Особенности применения») ;
- ; антиагрегантными препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме с НПВС (см. раздел « Особенности применения») ;
- ; аминогликозиды: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов;
- ; ацетилсалициловая кислота / аспирин: не следует применять в комбинации с ибупрофеном, поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина. При Несистематический применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными (см. Раздел « Особенности применения») ;
- ; препараты сульфонилмочевины: действие пероральных противодиабетических препаратов (сульфонилмочевины) может быть усилена действием ибупрофена и других НПВС. Редко сообщали о гипогликемии у пациентов, получавших ибупрофен на терапии сульфонилмочевины. Следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозу противодиабетических препаратов;
- ; антагонисты Н 2 гистамина: клинически значимого взаимодействия ибупрофена с циметидином или ранитидином не установлено;
- ; дигоксин: НПВП могут повышать концентрацию дигоксина в плазме крови
- ; фенитоин: НПВП могут повышать концентрацию фенитоина в плазме крови
- ; литий: НПВП могут снижать выведение лития;
- ; метотрексат: НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата;
- ; баклофен: применение НПВП повышает токсичность баклофена;
- ; холестирамин: при одновременном применении с холестирамином может снижаться абсорбция ибупрофена в желудочно-кишечном тракте, однако клиническое значение этого неизвестно.
- ; циклоспорин: повышение риска нефротоксичности;
- ; такролимус: повышение риска нефротоксичности;
- ; экстракты трав: гинкго билоба может усиливать риск кровотечений, связанный с НПВП
- ; мифепристон: снижение эффективности лекарственного средства теоретически возможно учитывая антипростагландин свойства НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности;
- ; хинолоновые антибиотики: исследования на животных показали, что судороги, связанные с хинолонами, могут возникать чаще в связи с приемом НПВС. Одновременный прием с ибупрофеном повышает риск возникновения судорог;
- ; зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при одновременном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;
- ; ингибиторы CYP2C9: одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S (+) - ибупрофена примерно на 80-100%. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол;
- одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови)
- ; сердечных гликозидов: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Особенности по применению
общие предостережения
Побочные эффекты ибупрофена в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение короткого периода времени (см. Раздел «Способ применения и дозы» и желудочно-кишечные, кардиоваскулярные риски ниже).
Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленного чрезмерным применением лекарственного средства у пациентов, страдающих частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или через) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.
Для некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 в плацебо-контролируемых исследованиях было обнаружено повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. Пока не известно, коррелирует этот риск непосредственно селективность ЦОГ-1 / ЦОГ-2 для отдельных НПВС. Поскольку в настоящее время нет сопоставимых данных клинического исследования по ибупрофена с максимальными дозами и длительной терапией, аналогично повышенный риск нельзя исключить. Пока не будут доступны соответствующие данные, ибупрофен следует применять при клинически доказанной ишемической болезни, цереброваскулярной болезни, заболеваниях периферических артерий или у пациентов со значительными факторами риска (например, высокое артериальное давление, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует применять только после тщательной оценки риска и пользы.
Почечные эффекты НПВС включают задержку жидкости с отеком и / или артериальной гипертензией. Поэтому ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с нарушением работы сердца и другими состояниями, склонны к задержке жидкости. Следует быть осторожными также пациентам, которые принимают диуретики или ингибиторы АПФ одновременно, а также при повышенном риске гиповолемии.
При одновременном применении НПВП с алкоголем могут увеличиваться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).
Маскировки симптомов основных инфекций. Ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применять при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Респираторные расстройства. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хронический ринит, аллергические заболевания или имеют их в анамнезе, поскольку сообщали, что ибупрофен может вызвать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отек у таких пациентов.
Нарушение функции сердца, почек и печени. С осторожностью следует применять НПВС пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек.
Привычный одновременный прием подобных обезболивающих препаратов в дальнейшем повышает этот риск.
Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует применять самую низкую эффективную дозу в течение короткого периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно в случае длительного лечения (см. Раздел «Противопоказания»).
Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Противопоказания»).
Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т.ч. летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых нарушениях со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, повышающие риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС или антиагрегантными препараты, такие как ацетилсалициловая кислота / аспирин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты / аспирина или других лекарственных средств,
Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечное кровотечение в начале лечения.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Ибупрофен следует назначать только по строгим показаниям и под контролем по желудочно-кишечных жалоб и дисфункции печени, поскольку их состояние может ухудшиться (см. «Побочные реакции»).
Сердечно-сосудистый и цереброваскулярных влияние. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ИI по классификации NYHA) в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков .
Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).
Кожные реакции. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев такие реакции возникают в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного екзантемального пустулез, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.
Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.
В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.
Влияние на почки. С осторожностью следует начинать лечение ибупрофеном пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пожилых пациентов с дегидратацией. Как и при применении других НПВП, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярного некроза почек и других патологических изменений в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдался у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.
В группу высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, которые принимают диуретики и ингибиторы АПФ (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением, предшествовавший лечению.
Обычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.
Гематологические эффекты. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов) и увеличивать время кровотечения. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Асептический менингит, системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани за повышенного риска возникновения асептического менингита. Однако при приеме ибупрофена возникали симптомы асептического менингита также у пациентов, у которых не было ни одного из этих хронических заболеваний.
Влияние на фертильность у женщин. По некоторым данным, лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Это явление является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, это лекарственное средство применять не следует.
Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).
Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.
Др. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения препарата терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.
При длительном применении препарата необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.
Это лекарственное средство содержит 26,67 мг лактозы моногидрата. Пациентам, имеют редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахараз или изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Фертильность.
Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется к применению женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы со способностью забеременеть или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приема ибупрофена.
беременность
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбрионов / плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая недостатки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.
Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Женщинам, которые пытаются забеременеть, а также во время I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.
Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, приводя к таким рискам:
- кардиопульмонарна токсичность (характеризующееся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнион.
В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов у матери и новорожденного могут приводить к:
- возможного продления времени кровотечения, антитромбоцитарной эффекта, который может развиться даже при очень низких дозах
- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение продолжительности родов.
Роды.
Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов. Начало родов может быть отложенным во времени, а их продолжительность удлиниться вместе с увеличением склонности к кровотечениям у матери и ребенка.
Кормления грудью.
В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он может негативно повлиять на младенца, которое кормят грудью. В качестве мер ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Никаких соответствующих исследований не проводили. Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чем следует помнить при занятие деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции в значительной мере усиливается при комбинации с алкоголем.
После приема НПВС возможные нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если такие явления появились при применении НПВП, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Применять внутрь взрослым и детям старше 12 лет с массой тела> 40 кг. Только для кратковременного применения. Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Таблетки следует принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывая, запивая водой.
Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела> 40 кг и взрослых составляет 1 таблетку (400 мг ибупрофена). В случае необходимости можно применять по 1 таблетке каждые 6:00. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 таблетки в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение короткого периода времени.
Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
Если у взрослых повышенная температура тела сохраняется более 3 дней или боль не исчезает в течение 4 дней, или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.
Пациенты пожилого возраста не требуется специального подбора дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития побочных эффектов пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении.
Пациенты с легкой и умеренной нарушением функции почек не требуют снижения дозы (по пациентов с тяжелым нарушением функции почек см. Раздел «Противопоказания»).
Пациенты с легкой и умеренным нарушением функции печени не требуют снижения дозы (по пациентов с тяжелым нарушением функции печени см. Раздел «Противопоказания»).
Дети.
Не применять детям до 12 лет и массой тела <40 кг.
Передозировка
Симптомы токсичности обычно не наблюдалось при применении доз ниже 100 мг / кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. Применение лекарственного средства детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4-6 часов после приема большого количества ибупрофена.
Часто симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагм, метаболический ацидоз, гипотермию, симптомы со стороны почек, желудочно-кишечное кровотечение, кому, апноэ и угнетение ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистую токсичность, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии.
В случае значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и поражения печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимать другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.
Лечение. Есть специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг / кг, рекомендуется в течение 1:00 после приема провести промывание / опорожнения желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение 1:00 после приема потенциально токсичного количества необходимо назначить активированный уголь и наблюдать за пациентом по крайней мере в течение четырех часов.
Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Обеспечить достаточный диурез.
Частые или длительные судороги следует лечить введением диазепама. Другие меры могут быть показаны за клиническим состоянием пациента.
Побочные эффекты
Следующие побочные реакции наблюдались во время кратковременного применения доз ибупрофена, не превышали 1200 мг в сутки. При лечении хронических заболеваний при длительном применении могут возникать дополнительные побочные эффекты.
Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся по системам органов и частоте их проявления.
Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить учитывая имеющиеся данные).
Чаще всего наблюдаются побочные реакции при применении НПВП, влияющие на желудочно-кишечный тракт по своей природе и в основном зависят от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, который зависит от дозы и продолжительности лечения.
Могут возникать пептические язвы, перфорации или кровотечения, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, молотый, гематемезис .
После применения сообщали о язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. «Предупреждение и меры предосторожности»). Гастрит наблюдается реже. Редко сообщали о перфорации желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена.
Обострение кожных инфекций, вызванных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцититу), было описано при одновременном применении НПВП. В исключительных случаях при варицельнои инфекции могут возникнуть тяжелые инфекции кожи и осложнения мягких тканей. Если есть какие-то признаки инфекции или она ухудшается при использовании ибупрофена, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связан с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) (см. Раздел «Особенности применения » ) .
Инфекции и инвазии: нечасто - ринит редко - асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения» ).
Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например развития некротического фасцита) при применении НПВП. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтротопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечение неясного происхождения и синяки.
Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
Редко - анафилактические реакции, синдром волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия.
Со стороны психики: редко - бессонница, тревожные расстройства; редко - депрессия, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации очень редко - психические расстройства.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, снижение чувствительности (особенно в сочетании с алкоголем) нечасто - парестезии, сонливость.
Со стороны органа зрения: нечасто - ухудшение зрения, как правило, обратимы, если лечение прекращено; редко - токсическое амблиопия, токсическая невропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - ухудшение слуха, вертиго, при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.
Со стороны сердца: очень редко - сердечная недостаточность, отек, инфаркт.
Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипертензия.
Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка, опасность возникновения острого отека легких у пациентов с сердечной недостаточностью.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, запор, молотый, гематемезис, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение; нечасто - гастрит, дуоденальная язва, желудочная язва, язвенный стоматит, желудочно-кишечное кровотечение, могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; очень редко - панкреатит неизвестно - изжога, образование язв ротовой полости, эзофагит, развитие стриктур кишечника, обострение язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит, желтуха, нарушение функции печени очень редко - печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; редко - крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фотосенсибилизация; очень редко - тяжелые формы кожных реакций (например мультиформная эритема, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) частота неизвестна - медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный екзантемальний пустулез.
В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. Также «Инфекции и инвазии»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность очень редко - острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови, и отек, гипернатриемия (задержка натрия), жидкое мочеиспускания.
Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто - недомогание / стомлювальнисть, раздражительность; редко - отек.
Лабораторные исследования: очень редко - снижение уровня гемоглобина.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 или по 5 блистеров в пачке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ЗАО «Технолог».
Адрес
Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.
