СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
действующее вещество: ибупрофен;
1 капсула содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг
вспомогательные вещества: для капсул по 200 мг - крахмал картофельный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, азорубин (Е 122)
для капсул по 400 мг - крахмал картофельный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы.
Капсулы по 200 мг : твердые желатиновые капсулы красного цвета.
Капсулы по 400 мг : твердые желатиновые капсулы белого цвета.
Содержимое капсул (200 мг и 400 мг) - смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до почти белого цвета.
Допускается наличие агломератов частиц.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА
Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТС М01А Е01.
Ибунорм оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.
После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема, в синовиальной жидкости - через 3:00 после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полу-вывода - почти 2:00.
ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение головной, зубной, ревматического и менструальной боли. Лихорадка и боль в мышцах при простуде.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
§Пидвищена чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
§Хворим, имеющих в анамнезе бронхоспазм, астма, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
§Слид избегать применения Ибунорму одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2).
§Хворим, имеющих в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВП.
§Виразкова болезнь желудка / кровотечение в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).
§Хворим с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, ишемическая болезнь сердца или тяжелая сердечная недостаточность.
§Хворим с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.
§Хворим с непонятной этиологии нарушения кроветворения.
§Хворим с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.
НАДЛЕЖАЩИЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
Следует с осторожностью применять препарат больным с:
- системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;
- врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия)
- артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении НПВП
- нарушением функции почек и / или печени;
- непосредственно после операций.
Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход.
Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальный исход, отмечались при применении всех НПВП и независимо от продолжительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в этих случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы.
Следует учитывать проведения комбинированной терапии протективная препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в общем лица пожилого возраста, должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении каких-либо нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта).
Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
НПВС следует применять с осторожностью у пациентов, имевших в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.
Серьезные кожные реакции, некоторые из них - летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с приемом НПВС. Пациенты имеют высокий риск возникновения этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления реакции возникают в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других симптомов повышенной чувствительности.
У пациентов, которые имеют или имели бронхиальной астмой или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.
При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.
Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).
Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназному / простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности женщин из-за влияния на овуляцию. Это может быть устранено путем отмены этих препаратов.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ
Беременность.
Ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на беременных и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.
В течение I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
Ибупрофен противопоказан в течение III триместре беременности.
Период кормления грудью.
Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прерывать кормление грудью не требуется.
С датнисть влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При кратковременном применении препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работе с механизмами.
ДЕТИ
Противопоказано детям до 12 лет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат рекомендован взрослым и детям старше 12 лет начальная доза составляет 1-2 капсулы (200-400 мг), затем, при необходимости, по 1-2 капсулы (200-400 мг) каждые 4-6 часов. При разовой дозе 400 мг назначают 2 капсулы по 200 мг или 1 капсулу по 400 мг. Не принимать более 6 капсул по 200 мг и 3 капсул по 400 мг в течение 24 часов.
Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.
Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы передозировки могут включать тошнота, рвота, боль в животе, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, редко артериальную гипотонию, метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потерю сознания.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма к нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата (более 400 мг / кг).
Специальных антидотов не существует.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:
Очень часто> 1/10.
Часто> 1/100, <1/10.
Нечасто> 1/1 000, <1/100.
Редко> 1/10 000, <1/1 000.
Очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.
При применении ибупрофена при кратковременном лечении были отмечены реакции гиперчувствительности, такие как:
а) неспецифические аллергические реакции или анафилаксия;
б) респираторные реакции (например, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка)
в) различные кожные реакции (например, различные высыпания, зуд, крапивница, пурпура, очень редко - эксфолиативный или буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
При длительном лечении хронических состояний возможные дополнительные побочные эффекты.
Общие расстройства. Нечасто: тяжелые реакции повышенной чувствительности с проявлениями: отек лица, языка i гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилактический шок, отек Квинке вплоть до шока), асептический менингит обострение астмы и бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, диспепсия и тошнота.
Редко диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редко изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, молотый, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезни Крона.
Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль.
Редко асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).
Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, шум в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.
Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурией, тубулярный некроз, гломерулонефрит.
Со стороны пищеварительной системы. Очень редко: нарушения печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенальный синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Обратная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.
Со стороны кожи i подкожной клетчатки. Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Редко шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны иммунной системы. Очень редко у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции. Очень редко отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.
Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг / сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.
Редко цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.
Со стороны глаз. Очень редко нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Другие эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.
Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.
Прием Ибунорму следует прекратить при появлении каких-либо побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ
Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с:
ГКС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;
антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов;
антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
сердечных гликозидов: НПВП могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови
антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например, варфарина;
литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови
зидовудином существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-ин-фикованих пациентов, принимающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;
циклоспорином: повышение нефротоксичности;
мифепристоном: НПВС не применять ранее чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;
хинолоновых антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в сутки, не была предназначена врачом и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2)), так как это может повысить риск возникновения побочных эффектов.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
УПАКОВКА
Капсулы по 200 мг или 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блистерах в коробке.
КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.
НАЗВАНИЕ И МЕСТОНАХОЖДЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
