Состав
действующее вещество: 1 мл нейтрального инъекционного раствора содержит 100 МЕ инсулина человека рекомбинантного;
вспомогательные вещества: м-крезол, кислота соляная, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, глицерин, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия.
Код АТС А10А В01.
Показания
Сахарный диабет.
Противопоказания
Тяжелая гиперчувствительность немедленного типа к инсулину. Аллергия к компонентам препарата. Гипогликемия.
Способ применения и дозы
Перед первым применением препарата необходимо проконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожного теста.
Доза и время инъекции устанавливаются врачом в индивидуальном порядке в зависимости от диеты, уровня сахара в крови, потребности больного. При подборе дозы Хумодар ® Р 100Р для взрослых суточная потребность в инсулине составляет от 0,5 до 1 МЕ / кг массы тела.
Хумодар ® Р 100Р вводится подкожно несколько раз в день за 15-20 минут до приема пищи. Место инъекции следует менять после каждой инъекции. Хумодар ® Р 100Р может вводиться в виде внутривенной инъекции или инфузии.
Картриджи. Перед использованием шприц-ручки следует помыть руки и продезинфицировать резиновую мембрану картриджа.
Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку необходимо следовать указаниям инструкции производителя шприц-ручки.
В случае, если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, держать шприц-ручку с иглой острием вверх и, постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не явится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое количество пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина при вводе.
Перед введением инсулина тщательно протереть кожу в месте инъекции. Ввести иглу на нужную глубину в подкожный слой. Следить за тем, чтобы не попасть в вену. НЕ массировать место инъекции.
Сразу же после инъекции снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит вытекание инсулина.
Каждый раз при последующих инъекциях процесс перемешивания должен следует повторить, не вынимая картридж со шприц-ручки. Перед каждой инъекцией следить за тем, чтобы на конце иглы присутствовала капля. В случае, если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней - не использовать его.
Перед инъекцией всегда проверить маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который Вы используете, соответствуют назначенному Вам врачом.
Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом пользовались. В соответствии с выбранной дозы набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать.
Препарат должен всегда оставаться прозрачным и бесцветным.
Переход с других препаратов инсулина может проводиться только под контролем врача. Назначений врача (суточная дозировка инсулина, диета и физическая активность) больной должен придерживаться тщательно.
Побочные реакции
Нарушение обмена веществ, метаболизма.
В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 или 40 мг / дл. Симптомы гипогликемии могут выражаться такими явлениями как холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, чувство беспокойства, раздражительность, повышенная утомляемость или слабость, потеря ориентации, затруднение в концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, рефракции глаз, головная боль , учащенное сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и даже к угрозе жизни. Неправильное дозирование или прекращение лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Симптомы гипергликемии могут включать в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошнота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно опухание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, самостоятельно исчезают.
Со стороны иммунной системы.
В редких случаях прием инсулина приводит к развитию аллергии, которая может проявляться местной реакцией в виде покраснения, отека или зуда в зоне введения. Очень редко могут иметь место генерализованные аллергические реакции, проявляющиеся эрозионным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом. Тяжелыми проявлениями аллергической реакции на инсулин является анафилактический шок с расстройствами сердечной деятельности и дыхания, ангионевротический отек. Генерализованные реакции гиперчувствительности являются потенциально опасными для жизни. Редко у пациентов, страдающих сахарным диабетом много лет и принимают различные виды инсулина, может наблюдаться инсулинорезистентность (при суточной дозе инсулина 60 ЕД и более).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
В начале лечения инсулином могут возникнуть изменения вида кожи в месте инъекции кратковременные накопления жидкости в тканях (транзиторный отек), легкое покраснение кожи, которые исчезают сами по себе во время дальнейшего лечения. В случае развития значительной эритемы, которая сопровождается зудом и появлением пузырей, которые быстро распространяются за пределы зоны инъекции, а также других тяжелых реакций чувствительности к компонентам препарата следует сообщить об этом врачу, поскольку в некоторых случаях такие реакции могут угрожать жизни. Врач решает, мероприятие следует предпринять. В месте инъекции изредка может возникнуть атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Постоянная смена места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения.
Неврологические расстройства
Изредка может возникать оборотная периферическая нейропатия.
Если вы заметили у себя какие-либо побочные реакции, пожалуйста, обратитесь к врачу!
Передозировка
К передозировке могут привести: абсолютное передозировка инсулина, смена препарата, пропуск приема пищи, рвота, понос, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, которые приводят к резкому снижению уровня сахара в крови. Если больной, страдающий диабетом, замечает у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно избежать этого состояния путем приема глюкозы или сахара (лучше в виде раствора) или еды, которая содержит большое количество сахара или углеводов. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня сахара не может быть немедленно устранено, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных, имеющих нарушения мозгового кровообращения, и больных, у которых, кроме диабета, также выраженная коронарная болезнь сердца.
При более тяжелых состояниях, обусловленных снижением уровня сахара в крови, необходимо внутривенное введение глюкозы, которое осуществляется врачом, или инъекция глюкагона. Если больной после этого снова способен к самостоятельной активности, ему следует поесть.
Применение в период беременности или кормления грудью
Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемии. Но потом потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. Во время кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.
Дети
Нет достаточного опыта применения препарата у детей.
Особенности применения
В случае неадекватного подбора дозы или смены препарата, а также в случае нерегулярного применения данного лекарственного средства или нерегулярного приема пищи возможные чрезмерные колебания уровня сахара в крови, в первую очередь, в сторону снижения, которые ослабляют способность к активному участию в дорожном движении и работе с техникой. Это касается начального периода лечения, а также одновременного действия алкоголя или лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Иногда возникают осложнения вследствие повреждения иннервацийного аппарата кожи инъекционной иглой и, возможно, химическими веществами, содержащимися в продуктах инсулина как консерванты.
Меры предосторожности.
Любую замену препаратов инсулина следует осуществлять осторожно и только под контролем. Изменения концентрации, производителя, типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и т.д.), вида (животного происхождения, человеческий, аналоги человеческого инсулина) или способа производства (полученный с помощью рДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) могут быть повязкам связанные с необходимостью изменения дозирования.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Следует учитывать вероятность развития гипогликемии при определенных обстоятельствах (см. «Побочные реакции», «Особенности применения»), которая может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с сладною техникой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому их применение возможно только в случае согласования с врачом.
Усиление действия инсулина возможно в случае одновременного назначения ингибиторов МАО, неселективных β-адреноблокаторов, сульфаниламидов, анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.
Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гормональными средствами для предотвращения беременности, мочегонными средствами (салуретиками), гепарином, изониазидом, ГКС, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, гормонами щитовидной железы, симпатомиметиками , а также трициклическими антидепрессантами.
У больных, которые одновременно получают инсулин и клонидин, резерпин или салицилаты, могут возникнуть как ослабление, так и усиление действия инсулина.
Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Препарат относится к инсулинов короткого действия. Обеспечивает быстрое и значительное снижение уровня глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями. Активное действующее вещество препарата - нейтральный раствор инсулина.
Фармакокинетика. Хумодар ® Р 100Р обеспечивает быстрое и значительное снижение содержания сахара в крови, эффект наступает уже через 30 минут и достигает максимального уровня через 1-2 часа после подкожного введения препарата. В зависимости от дозировки эффект продолжается в течение 5-7 часов. Хумодар ® Р 100Р может применяться в комплексе с другими гипогликемическими средствами, в частности с инсулинами длительного действия (Хумодар ® Б 100Р, Хумодар ® К25 100Р).
Основные физико-химические свойства
Прозрачный нейтральный раствор.
Несовместимость
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте!
Хранить при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не допускать замораживания, избегать прямого контакта картриджа / флакона с морозильным отделением или накопителем холода.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Картридж, используемый, можно хранить до 3 недель при комнатной температуре при условии защиты от прямого воздействия тепла и света.
Флакон с инсулином, который используется, можно хранить в течение 6 недель при комнатной температуре (не выше 25 ° С) при условии защиты от прямого воздействия тепла и света.
Упаковка
Раствор для инъекций (100 МЕ / мл) по 3 мл в картриджах № 3, № 5 или 5 мл, № 1, № 5, по 10 мл, № 1.
Категория отпуска
По рецепту.
