Состав
действующее вещество: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человека рекомбинантного (100% кристаллического протамин-инсулина)
вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, цинка хлорид, глицерин, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа
Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия.
Код АТХ А10А С01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат инсулина идентичный по своей структуре инсулину человека. Обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями. Активное действующее вещество - изофан протамин-инсулин.
Фармакокинетика.
Хумодар ® Б 100Р характеризуется медленным началом и средней продолжительности действия. Действие препарата начинается через 1:00 после введения, максимальный эффект достигается через 4-6 часов, продолжительность действия составляет 12-20 часов. Вышеупомянутая продолжительность действия препарата приблизительная; она зависит от дозы Хумодар ® Б 100Р и от индивидуальных особенностей больного.
Показания
Лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.
Противопоказания
Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату Хумодар® Б 100Р и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Дополнительное назначение любых других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому одновременное применение лекарственных средств при применении инсулина возможно только в случае согласования с врачом.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства (салуретики). Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами.
Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно в случае одновременного применения с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.
Особенности применения
Изменения концентрации, производителя, типа (быстрого, средней длительности, длительного действия и т.д.), вида (животного происхождения, человеческий, аналоги человеческого инсулина) или способа производства (полученный с помощью рДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) могут быть повязкам связанные с необходимостью изменения дозирования. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев. Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или одни из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем их следует сообщить. Ранние симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, бета-блокаторы. Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летального диабетического кетоацидоза. Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.
Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания. При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
Комбинированное применение с пиоглитазоном.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента о возникновении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.
Избегать прямого контакта картриджа / флакона с морозильным отделением или накопителем холода.
Картридж или флакон с инсулином, который используется, можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30 ° С) при условии защиты от прямого воздействия тепла и света.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений лечения диабета в период беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемии. Но потом потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.
Больным диабетом женщинам следует сообщать врачам о беременности или намерении забеременеть. Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.
Во время кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Следует учесть вероятность развития гипогликемии при определенных обстоятельствах (см. «Побочные реакции», «Особенности применения»), которая может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или работать со сложной техникой.
Способ применения и дозы
Перед первым применением препарата необходимо проконтролировать чувствительность к препарату путем внутрикожного теста. Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю. Хумодар ® Б 100Р вводят путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. Хумодар ® Б 100Р нельзя вводить внутривенно. Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще одного раза в месяц. При введении препарата Хумодар ® Б 100Р следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций. Хумодар ® Б 100Р можно применять в комбинации с Хумодар ® Р 100Р. Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Картриджи. Картридж с препаратом нужно перед использованием покачать 10 раз между ладонями и 10 раз перевернуть на 180 ° для перемешивания его содержимого. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, следует проверить однородность суспензии в нем и в случае необходимости повторить процедуру еще раз, как описано выше. Препарат после перемешивания должен иметь вид однородной суспензии молочного цвета. Перед использованием шприц-ручки помойте руки и продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установлении картриджа в шприц-ручку следует придерживаться указаний инструкции производителя шприц-ручки. В случае, если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, следует держать шприц-ручку иглой вверх и, постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится ли капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое количество пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина при вводе. Перед введением инсулина следует тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный слой, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Нельзя массировать место инъекции. Сразу же после инъекции следует снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит вытекание инсулина. Каждый раз при следующих инъекциях процесс перемешивания следует повторить, не вынимая картридж со шприц-ручки. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтобы на конце иглы присутствовала капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней - не используйте его.
Перед инъекцией всегда проверять маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение инсулина, который Вы используете, соответствуют назначенному Вам врачом.
Флаконы . Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, которая свидетельствует о том, что препаратом пользовались. Непосредственно перед использованием препарата суспензию Хумодар ® Б 100Р необходимо хорошо перемешать, при этом не должна образовываться пена, поэтому флакон катают между ладонями. После этого суспензия должна стать однородной и иметь молочно-белый цвет. В соответствии с выбранной дозы набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно извлечь иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать.
Нельзя использовать картридж / флакон с препаратом, если после перемешивания не образуется однородная белая суспензия. Нельзя использовать картридж / флакон с препаратом, если после перемешивания в нем плавают белые хлопья или на дне или на стенках картриджа / флакона заметный белый налет в виде замерзшей массы. Картридж не приспособлен для нового заполнения или для смешивания его содержания с другими препаратами и инсулинами. Переход с других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Назначений врача (суточная дозировка инсулина, диета и физическая активность) больной должен придерживаться тщательно.
Дети.
Дозировка, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.
Передозировка
К передозировке могут привести: абсолютное передозировка инсулина, смена препарата, пропуск приема пищи, рвота, понос, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, которые приводят к резкому снижению уровня сахара в крови. Проявлениями гипогликемии апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты. Если больной, страдающий диабетом, замечает у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно избежать этого состояния путем приема глюкозы или сахара. С этой целью следует постоянно иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня сахара нельзя устранить, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных, имеющих нарушения мозгового кровообращения, и больных, у которых, кроме диабета, также выраженная коронарная болезнь сердца.
При более тяжелых состояниях, обусловленных снижением уровня сахара в крови, необходимо внутривенное введение глюкозы, которое осуществляет врач, или инъекция глюкагона. Если больной после этого снова способен к самостоятельной активности, ему следует поесть.
Побочные реакции
Нарушение обмена веществ, метаболизма.
В случае введения слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется снижением уровня сахара ниже 50 мг / дл. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и даже к угрозе жизни. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно опухание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в организме, самостоятельно исчезают.
Со стороны иммунной системы.
Местные проявления аллергии, включая изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отек, зуд. Генерализованные аллергические реакции, включая сыпь на всей поверхности тела, эрозионное поражение слизистых оболочек, тошноту, озноб, одышка, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, повышение потоотделения, анафилактический шок, ангионевротический отек. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумодар ® Б 100Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
В месте инъекции возможно атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Преходящий отек. Постоянная смена места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения.
Неврологические расстройства.
Оборотная периферическая нейропатия.
Срок годности
3 года - для флаконов по 10 мл, картриджей по 3 мл, 2 года - для флаконов по 5 мл.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не допускать замораживания.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Несовместимость
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением Хумодар ® Р 100Р.
Упаковка
Суспензия для инъекций, 100 МЕ / мл 3 мл в картриджах № 3, № 5 или 5 мл, № 1, № 5, по 10 мл, № 1.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ЧАО «По производству инсулинов« Индар ».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Украина, 02099, г.. Киев, ул. Оросительная, 5 Тел .: +38 (044) 566-66-72.
