Состав
действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантный)
вспомогательные вещества: метакрезол; глицерин соляная кислота, 10% раствор натрия гидроксид, 10% раствор вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Противодиабетические средства. Препараты инсулина. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия.
Код АТС А10А В01.
Показания
Лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине как средства для поддержания нормального уровня сахара в крови.
Противопоказания
Гипогликемия, повышенная чувствительность к Хумулин Регуляр и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.
Способ применения и дозы
Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.
Хумулин Регуляр вводить путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. Хумулин Регуляр можно вводить внутривенно.
Подкожную инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще одного раза в месяц.
При введении препарата Хумулин Регуляр следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.
Хумулин Регуляр можно применять в комбинации с Хумулин НПХ.
Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.
Указания по применению препарата.
Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначено маркировка «СЭ» в соответствии с рекомендациями производителя пен-инъекторов.
a) Приготовление дозы.
Препарат Хумулин Регуляр в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых частиц.
Картриджи не разработаны для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Альтернативно для ввода нужной дозы каждого из препаратов можно также пользоваться отдельными шприцами для Хумулин Регуляр и для Хумулин НПХ.
Чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.
б) Введение препарата.
Ввести необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.
Побочные реакции
Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях - к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемии не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и с другими факторами, например: диета больного и уровень физических нагрузок.
Местные проявления аллергии могут проявляться часто (от 1/100 до <1/10), включая изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или ви-дсутнистю опыта выполнения инъекций.
Системная аллергия появляется очень редко (<1/10000), но потенциально серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумулин Регуляр следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсульте-на или в десенсибилизирующей терапии.
В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия (от 1/1000 до <1/100).
Инсулинорезистентность.
Сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно пониженном обмене веществ, улучшалось проведением интенсив ной инсулинотерпии.
Передозировка
Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина учитывая интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.
Проявлениями гипогликемии апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.
Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных следует лечить внутримышечно или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Однако, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.
Применение в период беременности и кормления грудью
Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно снижается в течение первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместров. Больным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.
Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.
У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.
Дети
Дозировка, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.
Особенности применения
Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (производителя), типа (быстрого, НПХ, длительного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и / или способа приготовления (инсулин, полученный с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.
Дозировка при лечении пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.
У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или одни из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, бета-блокаторы.
Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летального диабетического кетоацидоза.
При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.
Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
Комбинированное применение с пиоглитазоном
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумулин с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатировании механических устройств.
Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если обострения гипогликемии случаются часто. В таких случаях не следует управлять автомобилем.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.
При необходимости использования других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.
Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипо- гликемический активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотикы, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные β-блокаторы или алкоголь.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.
Фармакокинетика.
Хумулин Регуляр - инсулин быстрого действия.
Препарат Хумулин Регуляр представляет собой человеческий инсулин, который изготавливают с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.
Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.
Время наступления эффекта Хумулин Регуляр - 30 мин после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между первым и 3-ю часами после инъекции. Продолжительность - от 5 до 7:00.
Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.
Основные физико-химические свойства
Стерильный, прозрачный и бесцветный раствор.
Несовместимость
Нельзя смешивать Хумулин Регуляр с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей и прохладном месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Избегать замораживания.
При применении хранить при комнатной температуре 15-25 °C до 28 дней, защищая от чрезмерного тепла или солнечных лучей.
Упаковка
Стеклянные картриджи по 3 мл по 5 картриджей в картонной пачке. Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках Квик-пен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
