Состав
действующее вещество: после растворения 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит не менее 10 мкг очищенного капсулярной полисахарида Haemophilus influenzae типа b , ковалентно связанного с ~ 25 мкг столбнячного анатоксина.
вспомогательные вещества: лактоза.
Растворитель: стерильный физиологический раствор.
Лекарственная форма
Лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций.
ХИБЕРИКС тм представляет собой белый брикет или порошок, который находится в стеклянном флаконе, укупоренной резиновой пробкой. После восстановления растворителем при выпуске - прозрачный и бесцветный раствор в течение срока годности - бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая (не более эталон VI).
Растворитель - прозрачная и бесцветная жидкость.
ХИБЕРИКС тм соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к изготовлению биологических веществ и конъюгированных Hib-вакцины (Hib - сокращенно по первым буквам и типом возбудителя: Haemophilus influenzae типа b) .
Фармакологическая группа
Бактериальные вакцины. Вакцина против Haemophilus influenzae В. Код АТХ J07A G01.
Фармакологические свойства
Иммунологические и биологические свойства
Фармакологические.
первичная вакцинация
В таблице 1 представлены результаты иммуногенности 4 клинических испытаний, в которых дети в США, Европе, Южной Америке и Юго-Восточной Азии получили по 3 дозы курса первичной вакцинации вакциной ХИБЕРИКС ™ в первые 6 месяцев жизни, начиная с 6-недельного возраста. Было оценено различные схемы вакцинации, и ХИБЕРИКС ™ вводили одновременно с другими обычно рекомендуемыми вакцинами.
ХИБЕРИКС ™ продемонстрировал иммуногенность во всех исследованиях с 3-дозовым графику вакцинации. Концентрация антител к полирибосилрибитолу фосфата (PRP) ≥ 0,15 мкг / мл (уровень показателен для краткосрочного защиты) была получена в 96,6-99,4% младенцев через месяц после завершения курса вакцинации.
Таблица 1. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 0,15 мкг / мл через месяц после первичной вакцинации вакциной ХИБЕРИКС ™.
исследование | Возраст первичной вакцинации | N | Одновременно вводили вакцины | % Вакцинированных с концентрацией антител к PRP ≥ 0,15 мкг / мл (95% ДИ) |
Hib-097 | 2-4-6 месяцев | 1590 | DTPa-HBV-IPV PCV13 HRV | 96,6 (95,6; 97,4) |
DTPw-HBV-Hib-008 PRI | 2-4-6 месяцев | 171 | DTPw-HBV | 99,4 (96,8; 100) |
DTPa-HBV-IPV-005 | 3-4-5 месяцев | 410 | DTPa-HBV-IPV или DTPa-HBV-IPV + OPV (при третьей дозе) | 99,0 (97,5; 99,7) |
DTPw-HBV = Hib Kft-001 | 6-10-14 недель | 175 | DTPw-HBV | 99,4 (96,9; 100) |
ДИ - доверительный интервал;
DTPw-HBV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным) и гепатита B;
DTPa-HBV-IPV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярная), гепатита B и полиомиелита;
HRV - вакцина против ротавирусной инфекции;
N - количество вакцинированных пациентов с ATP-группы (ATP - в соответствии с протоколом) (за исключением исследования DTPw-HBV-Hib-008, где указано количество для общей группы вакцинированных)
ОРV - оральная вакцина против полиомиелита;
PCV13 - 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина;
PRP - полирибосилрибитолу фосфат.
Кроме того, у детей в возрасте 22 - 26 месяцев, которые не получили первичного комплекса вакцинации, но получили одну дозу ХИБЕРИКС ™, одновременно введенную с DTPa (вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ацелюлярная)), 100% вакцинированных [N = 54 95% ДИ (93,4, 100)] достигли концентрации антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл через месяц после вакцинации (исследование Hib-036). Эти данные подтверждают эффективность одной дозы препарата ХИБЕРИКС ™ у детей от 1 года.
Бустерная вакцинация
Иммунный ответ на Бустерная иммунизацию вакциной ХИБЕРИКС ™ после 3-дозовой первичной вакцинации представлены в таблице 2. Через месяц после введения бустерной дозы все вакцинированные дети имели концентрацию антител к PRP ≥ 0,15 мкг / мл и по меньшей мере 99,1% имели концентрацию антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл, коррелирует с долгосрочным иммунитетом к Hib (таблица 2).
Таблица 2. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 1,0 мкг / мл через месяц после бустерной вакцинации препаратом ХИБЕРИКС ™.
исследование | N | Возраст первичной вакцина-ции | Возраст бустерной вакцинации | Одновременно вводили вакцины | % Вакцинированных с концентрацией антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл (95% ДИ) |
Hib-097 | 336 | 2-4-6 месяцев | 15-18 месяцев | DTPa | 99,1 (97,4; 99,8) |
DTPw-HBV-Hib-008 BST | 161 | 2-4-6 месяцев | 18 месяц | DTPw-HBV | 99,4 (96,6, 100) |
DTPw-HBV = Hib Kft-003 | 74 | 6-10-14 недель | 15-18 месяцев | DTPw-HBV | 100% (95,1, 100) |
Ди- доверительный интервал;
N - количество вакцинированных пациентов с АТР-группы;
DTPa - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюлярная)
DTPw-HBV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным) и гепатита B;
PRP - полирибосилрибитолу фосфат.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
Показания
Активная иммунизация против заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Противопоказания
Вакцину ХИБЕРИКС тм не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также лицам, у которых после предварительного введения Hib-вакцины появились признаки гиперчувствительности.
Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, прививки вакциной ХИБЕРИКС тм следует отложить. Однако наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения вакцины ХИБЕРИКС тм .
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Вакцину ХИБЕРИКС тм можно вводить до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, кроме БЦЖ.
ХИБЕРИКС ™ можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн: Инфанрикс ™ (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярная очищенная инактивированная жидкая) или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В).
Инъекции различными вакцинами следует делать в разные участки тела.
Вакцину ХИБЕРИКС ТМ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце (за исключением одобренных комбинаций).
Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.
Особенности по применению
Согласно должным клинической практике, перед иммунизацией следует проанализировать историю болезни (особенно по предварительной иммунизации и возможного возникновения побочных реакций) и провести клиническое обследование.
Как и при использовании других инъекционных вакцин, вводимых в случае возникновения анафилактических реакций после их введения необходимо обеспечить наблюдение за пациентом, которому проведена вакцинация, а также условия оказания неотложной медицинской помощи. В связи с этим вакцинирован лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения вакцины ХИБЕРИКС тм .
Учитывая ограниченную иммунный ответ на столбнячный анатоксин, который является компонентом вакцины, вакцинация одной только вакциной ХИБЕРИКС тм не может заменить стандартную противостолбнячную вакцинацию.
Описаны выведение капсулярной полисахаридной антигена с мочой после получения Hib-вакцин, и следовательно, выявление антигена не может иметь диагностическое значение при подозрении на заболевание, вызванное Hib, в течение 1 - 2 недель после вакцинации.
Ни при каких обстоятельствах вакцину ХИБЕРИКС тм нельзя вводить внутривенно.
При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно если новорожденный имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку пользу вакцинации для этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.
Синкопе (обморок) может во время или до любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящие нарушения зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время восстановления. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.
ХИБЕРИКС ТМ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц возможны кровотечения. В таких случаях ХИБЕРИКС ТМ можно вводить путем глубокой подкожной инъекции (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Вакцина ХИБЕРИКС ТМ не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzае, и от менингита, вызванного другими возбудителями.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Поскольку ХИБЕРИКС ™ не предназначен для взрослых, данные по применению вакцины женщинам в период беременности и кормления грудью и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не касается данной группы.
Способ применения и дозы
Первичная вакцинация.
Детям до 13 месяцев: три дозы по 0,5 мл каждая с интервалом между введением дозы не менее 4 недель, первую дозу следует назначать детям в возрасте от 2 месяцев жизни.
Детям в возрасте от 13 месяцев: одна доза по 0,5 мл.
Вторичная вакцинация.
После первичной вакцинации, в течение которой введено одну или три дозы вакцины ХИБЕРИКС ™ вместе с вакциной Инфанрикс тм , следует назначить дополнительную (четвертую) дозу вакцины с Hib-конъюгат.
Детям, которым было введено в течение первичной вакцинации вакцину ХИБЕРИКС ™, можно назначить вторичную вакцинацию препаратом ХИБЕРИКС ™ или другими вакцинами с Hib-конъюгат. Соответственно, вакцину ХИБЕРИКС ™ можно назначить для вторичной вакцинации детей, в которых первичную вакцинацию проводили другими вакцинами с Hib-конъюгат.
Вакцина ХИБЕРИКС ™ предназначена для внутримышечного введения. Однако, в соответствии с надлежащей клинической практики, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.
При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Рекомендации по применению / использования.
Растворитель и восстановленную вакцину следует проверить визуально на наличие любых посторонних частиц и / или изменение внешнего вида перед восстановлением или введением. Если отмечено каких-либо отклонения, не используйте растворитель или восстановленную вакцину.
Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого в ампулах
ХИБЕРИКС тм нужно восстановить путем переноса всего содержимого ампулы с растворителем, поставляется в упаковке, во флакон, содержащий лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.
Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.
Набирают все содержимое флакона в шприц.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Инструкции по восстановлению вакцины растворителем, поставляемого в предварительно наполненном шприце
Вакцину ХИБЕРИКС тм восстанавливают путем добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий лиофилизат.
Для того, чтобы надеть иглу на шприц, внимательно прочитайте инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Обратите внимание, что шприц, который поставляется с вакциной ХИБЕРИКС тм , может несколько отличаться от шприца изображенного на рисунках.
Держите шприц с цилиндр, а не за поршень или адаптер с люеривською насадкой (АЛН). Иглу следует держать в оси шприца (как показано на рис. 2). Если не следовать правилам, это может привести к искажению АЛН и утечки жидкости.
Если АЛН соскакивает при сборке шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).
1. Открутите крышечку шприца, повернув ее против часовой стрелки (как показано на рис. 1).
2. Прикрепите иглу к шприцу, осторожно подсоединив разъем иглы к АЛН, и вкручивайте по часовой стрелке в шприц, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как показано на рис. 2)
3. Снимите колпачок с иглы, иногда может потребовать некоторых усилий.
4. Добавьте растворитель в лиофилизат. Смесь надо хорошо смешать, пока порошок полностью
не растворится в растворителе.
Восстановлена вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующая.
Вакцину следует использовать сразу же после восстановления.
5. Наберите в шприц все содержимое флакона
6. Для введения вакцины используют новую иглу. Открутите иглу от шприца и подключите инъекционную иглу, повторив этап 2.
При совместном использовании вакцины ХИБЕРИКС тм с вакцинами Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В в одном шприце, последние представлены в виде суспензий. При хранении этих вакцин может наблюдаться разделение на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость. Вакцину следует хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную мутную белую суспензию, и перед использованием визуально проверить на наличие каких-либо посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. Если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Уничтожить стерильный растворитель, поставляемый вместе с вакциной ХИБЕРИКС тм .
Суспензию Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В используйте в качестве растворителя для лиофилизированной вакцины ХИБЕРИКС ™ вместо растворителя, который поставляется вместе с вакциной ХИБЕРИКС ™. Для этого одну из указанных вакцин переносят во флакон, содержащий белый лиофилизат вакцины ХИБЕРИКС ™. После переноса вакцин Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В во флакон с вакциной ХИБЕРИКС ™ полученную смесь необходимо хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в суспензии Инфанрикс ™ или ТРИТАНРИКС ™ Гэп В. Приготовленную таким образом комбинированную вакцину перед введением следует визуально проверить на наличие каких рых посторонних частиц и / или отклонения физических характеристик. Если что-либо из перечисленного наблюдается, приготовленную вакцину не использовать. Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Передозировка
В общем, профиль нежелательных явлений, о которых сообщалось после передозировки, был похож на тот, который наблюдается после введения рекомендуемых доз препарата ХИБЕРИКС ™.
Побочные эффекты
Данные клинических исследований.
Данные о частоте побочных реакций базируются на результатах обследования примерно 3000 детей, которые были включены в исследование Hib-097, и примерно 1200 детей, которые были включены в исследование DTPa-HBV-IPV-011.
Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте следующим образом:
Очень часто ³ 1/10
Часто ³ 1/100 до <1/10
Нечасто ³ 1/1000 до <1/100
Редко ³ 1/10000 до <1/1000
Очень редко <1/10000
Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства
Очень часто потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто плач, раздражительность, беспокойство.
Нарушение функции нервной системы
Очень часто сонливость.
Редко судороги (в том числе с лихорадкой).
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Очень часто диарея.
Часто рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения :
Очень часто: повышение температуры, отек, боль и покраснение в месте инъекции.
Постмаркетинговые данные.
Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте как очень редко <1/10000.
Со стороны иммунной системы
Очень редко аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
Очень редко гипотонически-гипореспонсивний эпизод, судороги (с или без лихорадки), синкопе или сосудистые реакции на инъекцию вакцины.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости
Очень редко апноэ (см. «Особенности применения» для апноэ в преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: крапивница, сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко распространена припухлость конечности, в которую введено вакцину, индурация в месте введения.
Срок годности
3 года для вакцины, 5 лет для растворителя.
Дата окончания срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.
Условия хранения
Лиофилизат необходимо хранить при температуре от 2 до 8 в С в защищенном от света месте, недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.
Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ° С) или при комнатной температуре до 25 ° С и нельзя замораживать.
Несовместимость
Вакцину ХИБЕРИКС ТМ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцин Инфанрикс ™ и ТРИТАНРИКС ™ Гэп В.
Упаковка
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 и двумя иглами; по 1 дозе во флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельных коробках.
Флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Адрес
Рю де льИнститю, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
