Состав
действующее вещество: натрия пикосульфат моногидрат
1 мл (14 капель) содержит натрия пикосульфата моногидрат 7,5 мг
вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211) сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) кислота лимонная моногидрат, натрия цитрата, дигидрат; вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до желтоватого или желтовато-коричневого цвета, несколько вязкий раствор с почти неощутимым запахом.
Фармакологическая группа. Контактные слабительные средства. Код ATX А06А В08.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Натрия пикосульфат, действующее вещество Гутталакс пикосульфата, является слабительным средством местного действия триарилметановой группы. Натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, ускоряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвете толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшение времени транзита и смягчения кала.
Фармакокинетика.
Абсорбция и распределение:
После приема внутрь натрия пикосульфат достигает толстого кишечника без существенной абсорбции.
Метаболизм:
Активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.
Выведение:
После преобразования только небольшое количество БГПМ поглощается. После приема 10 мг натрия пикосульфата 10,4% от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкуронида с мочой через 48 ч. Кроме того БГПМ выводится в виде глюкуронида с желчью.
Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамики:
Начало действия Гутталакс пикосульфата обычно происходит через 6-12 часов после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболита (БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболита в плазме.
Показания
Запоры или случаи, требующие облегчения дефекации.
Как и другие слабительные средства, Гутталакс пикосульфата не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Кишечная непроходимость.
- Тяжелые больные и / или лихорадочные заболевания органов брюшной полости (например аппендицит), которые связаны с тошнотой и рвотой.
- Острые воспалительные заболевания кишечника.
- Сильное обезвоживание.
- Редкая наследственная непереносимость какого-либо из вспомогательных веществ препарата, например, существует вероятность неустановленной непереносимости фруктозы (см. Раздел «Особенности применения»).
Гутталакс пикосульфата следует принимать под контролем при состояниях, связанных с нарушением водного и электролитного баланса (например, при тяжелом нарушении функции почек).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение больших доз Гутталакс пикосульфата и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, что может привести к повышению чувствительности к сердечных гликозидов.
Одновременное применение с антибиотиками ослаблять слабительное действие Гутталакс пикосульфата.
Особенности применения
Пациентам, страдающим хроническим запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.
Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.
Отмены Гутталакс пикосульфата может привести к возобновлению симптомов. Если Гутталакс пикосульфата применяли при хронических запорах течение длительного времени, любое возобновления симптомов может иметь более выраженный характер.
Сообщалось о случаях головокружение и / или обмороки, которые во времени совпадали с применением натрия пикосульфата. Имеющаяся информация позволяет предположить, что указанные явления соответствуют обмороки при дефекации (ассоциированной с пробой Вальсальвы) или связанные с вазовагальный ответом на боль в животе.
1 мл капель содержит 450 мг сорбита, то есть 600 мг сорбита в каждой максимальной рекомендованной суточной дозе. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. С точки зрения безопасности, если возможно, Гутталакс пикосульфата не следует применять во время беременности.
Клинические данные показывают, что ни активный метаболит бис (п-гидроксифенил) -пиридил-2-метан (БГПМ), ни его глюкуронидов не проникают в грудное молоко. Таким образом, Гутталакс пикосульфата можно применять во время кормления грудью.
Исследования по оценке воздействия на фертильность не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальный реакции (в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций, как головокружение и / или обмороки. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым 10-18 капель (что соответствует 5-10 мг натрия пикосульфата)
детям в возрасте от 4 лет (только по назначению врача): 5-9 капель (что соответствует 2,5-5 мг натрия пикосульфата).
Рекомендуется начать с низкой дозы. Доза может быть скорректирована до максимальной рекомендуемой дозы для регулярного стула. Максимальная суточная доза составляет 18 капель (для взрослых) или 9 капель (для детей от 4 лет и выше), не должна быть превышена.
Гутталакс пикосульфата необходимо принимать на ночь. После применения Гутталакс пикосульфата опорожнения кишечника происходит через 10-12 часов. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.
Гутталакс пикосульфата не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.
Дети
Препарат применяют детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.
Передозировка
Передозировка может привести к жидкого стула (диареи), кишечных спазмов и клинически значимой потери жидкости, калия и других электролитов.
При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного рвота или промывание желудка через короткое время после приема Гутталакс пикосульфата. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматическое средства.
Сообщалось об ишемии слизистой оболочки толстого кишечника при применении больших доз Гутталакс пикосульфата, значительно превышающих обычно рекомендуемые при запорах.
Гутталакс пикосульфата, как и другие слабительные средства, при длительном передозировке может привести к хронической диареи и болей в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцев, метаболический алкалоз, ослабление мышц в результате гипокалиемии.
Побочные реакции
Побочные реакции указано по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥1 / 10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть установлено из имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:
неизвестно: кожные реакции (ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд).
Со стороны иммунной системы:
неизвестно: реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы:
нечасто головокружение
неизвестно: обмороки.
Вероятность возникновения головокружения и обмороки связана с вазовагальный реакцией (такой как боль спазм или дефекация) (см. Раздел «Особенности применения»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень часто диарея
часто: колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе
нечасто рвота, тошнота.
Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к ослаблению мышц и нарушения сердечной функции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.
Срок годности
3 года. Использовать в течение 12 месяцев после первого открытия флакона.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° C.
Упаковка
По 15 мл или 30 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Иститут где Анжеле С.р.л., Италия /
Istituto de Angeli Srl, Italy.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Локалита Прулли 103 / с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия /
Localita Prulli n.103 / c - 50066 Reggello (-Fi), Italy.
