Состав
действующее вещество: инозин пранобекс;
1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекс;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Фармакологическая группа
Противовирусные средства прямого действия.
Код АТС J05A Х05.
Показания
- Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и пониженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь;
- заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II (герпес губ, кожи лица, слизистой оболочки полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий панэнцефалит, генитальный герпес вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна-Барра (инфекционный мононуклеоз) цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит В;
- хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом ( в том числе хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- острый приступ подагры
- гиперурикемия.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, лучше после еды, через равные промежутки времени; при необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и / или растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5-14 дней, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может длиться до 1-6 месяцев.
Максимальная суточная доза для взрослых - 4 г (8 таблеток по 500 мг).
Рекомендуемые дозы и схемы применения препарата:
- грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции:
взрослые - по 2 таблетки 3-4 раза в сутки; дети - суточная доза из расчета 50 мг / кг массы тела в 3-4 приема в течение 5-7 дней при необходимости лечение продолжить или повторить через 7-8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Как правило, препарат принимают еще 1-2 дня после исчезновения симптомов
- бронхит вирусной этиологии: взрослые - по 2 таблетки 3 раза в сутки, дети - суточная доза из расчета 50 мг / кг в 3-4 приема в течение 2-4 недель
- эпидемический паротит: суточная доза из расчета 70 мг / кг в 3-4 приема в течение 7-10 дней
- корь: суточная доза из расчета 100 мг / кг в 3-4 приема в течение 7-14 дней
- стоматит: взрослые - по 2 таблетки 4 раза в сутки, дети - суточная доза из расчета 70 мг / кг в 3-4 приема в течение 6-8 дней (острая фаза), в дальнейшем взрослые - по 2 таблетки 3 раза в сутки, дети - 50 мг / кг в 3-4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель
- инфекционный мононуклеоз: суточная доза из расчета 50 мг / кг в 3-4 приема в течение 8 дней
- цитомегаловирусная инфекция: суточная доза из расчета 50 мг / кг в 3-4 приема в течение 25-30 дней
- опоясывающий лишай и лабиальный герпес: взрослые - по 2 таблетки 3-4 раза в сутки, дети - суточная доза из расчета 50 мг / кг в 3-4 приема в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов);
- генитальный герпес: в острый период - по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 5-6 дней в период ремиссии поддерживающая доза - 2 таблетки (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев
- подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза из расчета 50-100 мг / кг за 6 приемов (каждые 4:00) в течение 8-10 дней после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении - до 9 курсов;
- инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 2 таблетки 3 раза в сутки, курс лечения - 14-28 дней или в комбинации с криотерапией или CO 2 -лазерные терапией - 2 таблетки 3 раза в сутки 3 курса с интервалом в 1 месяц
- гепатит В: взрослые - по 2 таблетки 3-4 раза в сутки в течение 15-30 дней в дальнейшем поддерживающая доза - 2 таблетки (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2-6 месяцев
- хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении): взрослые - по 2 таблетки 3-4 раза в сутки, курс лечения - от 2 недель до 3 месяцев дети - суточная доза из расчета 50 мг / кг в 3-4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами).
Для восстановления функции иммунной системы и достижения устойчивого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.
Побочные реакции
Препарат, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. Частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после окончания приема препарата.
Другие побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований применения инозина пранобекс течение 3 месяцев или дольше, а также в постмаркетинговый период, и которые классифицируются как часто (> 1% случаев), редкие (<1% случаев) и редкие (
Часто (> 1%):
со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, плохое самочувствие
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота с рвотой или без, боль в подложечной области;
со стороны кожи и подшкирнои ткани: зуд, кожные высыпания;
со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови
со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах.
Редкие (<1%):
со стороны нервной системы: нервозность, сонливость или бессонница
со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, запор
стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочи).
Редкие (<0,01%):
со стороны кожи и подшкирнои ткани: крапивница
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек)
со стороны желудочно-кишечного тракта: отсутствие аппетита.
Передозировка
Случаях передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Не рекомендуется назначать препарат в период беременности из-за отсутствия клинических исследований применения инозина пранобекс в период беременности.
Период кормления грудью . Неизвестно, проникает инозин пранобекс в грудное молоко.
Препарат не рекомендуется назначать в период кормления грудью.
Дети
Применяют детям в возрасте от 1 года.
Особенности применения
Следует помнить, что Гропринозин® , как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Препарат применяют как для монотерапии, так и в комплексном лечении с антибиотиками и другими этиотропными средствами.
Действующее вещество препарата метаболизируется до мочевой кислоты и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В связи с этим Гропринозин® с осторожностью применяют у пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у этих пациентов необходимо тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При довготоривалому применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозы, препарат применяют в дозе для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. Однако для принятия решения по управлению автомобилем или работе с механизмами необходимо учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
С осторожностью назначают пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина - активного компонента, является метаболитом пурина, и соли 4-ацетамидобензойнои кислоты с N, N-диметиламино-2-пропанолом - вспомогательного компонента, который повышает доступность инозина для лимфоцитов.
Активный и вспомогательный компоненты находятся в молярном отношении 1: 3.
Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямая противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, замедляет синтез вирусной матричной РНК (mRNK) и приводит к подавлению репликации РНК и ДНК-геномных вирусов; опосредованное воздействие объясняется индукцией интерферонообразования.
В ходе известных исследований in vivo выявлено, что инозина пранобекс активирует снижен синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах: включение связанной с инозин оротовой кислоты в полирибосомы, торможение присоединения полиадениловои кислоты к вирусной матричной РНК (mRNK) и реструктуризация лимфоцитарный внутришньомембранних плазменных частиц (IMP), что почти в три раза увеличивает их плотность.
Иммуномодулирующим эффектом обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференциацию пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4 + / CD8 + и способствует нормализации образования Т-клеток памяти.
Инозина пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, способствует увеличению антителопродуцирующую клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозина пранобекс регулирует также механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток.
Инозина пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.
В ходе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшение продукции интерлейкина-4 (IL-4).
При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.
Инозин пранобекс предотвращает поствирусному ослаблению клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, занятых в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае его возникновения.
Фармакокинетика.
Инозина пранобекс имеет высокую биологическую доступность. После приема быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1:00; через 2:00 эта концентрация уменьшается до уровня, который невозможно определить. Период полураспада составляет 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6:00.
Инозина пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками.
Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в сыворотке крови иногда может повышаться.
Второй метаболит (1- (диметиламин) -2-пропанол- (4-ацетамидобензоат) выводится почками в форме глюкуронидов и частично в неизмененном виде.
Кумуляции в организме не обнаружено. Полное выведение метаболитов происходит через 48 часов.
Основные физико-химические свойства
таблетки овальные, двояковыпуклые, от белого до кремового цвета, с насечкой для деления с одной стороны, длиной 17 мм, шириной 7 мм.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 (10х2) или по 5 (10х5) блистеров в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Заявитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Местонахождение
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Производитель
ООО «Гедеон Рихтер Польша».
Местонахождение
05-825, г.. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.
