Состав
действующие вещества: 1 мл препарата содержит диметиндена малеата 0,25 мг, фенилэфрина 2,5 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия фосфат безводный сорбит (Е 420) бензалкония хлорид, масло мяты перечной; вода очищенная.
Лекарственная форма.
Капли назальные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция.
Фармакологическая группа.
Противоотечные и другие ринологического препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код ATХ R01A B.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.
Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.
Фенилэфрин относится к симпатомиметиков аминов. Применяется как назальный деконгестант с умеренной сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренорецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.
Диметинден - антагонист Н1-рецепторов - проявляет противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.
Фармакокинетика.
Препарат применяется местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.
При случайном пероральном всасывании биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла примерно 38%, период полувыведения - примерно 2,5 часа.
Системная биодоступность диметиндена после приема внутрь в растворе составляет примерно 70%, период полувыведения - около 6 часов.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергического ринита, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.
Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к фенилэфрина, диметиндена малеата или к любым вспомогательных веществ. Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы МАО (МАО), или принимавших их предыдущие 14 дней.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Препарат противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы МАО или принимавших их предыдущие 14 дней.
Сосудосуживающие средства следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и антигипертензивные препараты, такие как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может усиливать пресорний эффект фенилэфрина.
Особенности применения.
Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, проявляется такими признаками как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.
Препарат нельзя применять непрерывно дольше 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).
Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемую дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и лицам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.
Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например гипертрофией предстательной железы).
Из-за содержания H1-антигистаминных средства диметиндена малеата препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Исследований по изучению применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности и кормления грудью не проводили. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.
Рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью.
Фертильность.
Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы.
Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос.
Детям в возрасте от 1 до 6 лет. По 1 или 2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Взрослым и детям старше 6 лет. По 3 или 4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.
Срок лечения не должен превышать 7 дней и зависит от течения заболевания.
Применение препарата у детей в возрасте от 1 до 12 лет следует проводить под наблюдением взрослых.
Дети.
Детям в возрасте до 1 года препарат не рекомендуется применять.
Передозировки.
При передозировке препарат может вызвать такие симпатомиметики эффекты как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожание или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, возбуждение, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может вызвать умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, боль в желудке, тошнота, рвота и легкие антихолинергические эффекты.
Лечение: применение активированного угля, возможно - слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется) взрослым и детям старшего возраста назначать большое количество жидкости для питья.
Индуцированной фенилэфрина АГ можно устранить, применяя α-адренорецепторов.
Побочные реакции.
Обычно препарат хорошо переносится.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.
Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте нанесения, общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности местных со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 15 мл во флаконе с крышкой-капельницей со стеклянной пипеткой в коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».
