Состав
действующее вещество: 1 мл капель содержит травопроста 0,04 мг
вспомогательные вещества: масло касторовое полиетоксильована, гидрогенизированное кислота борная; пропиленгликоль; сорбит (Е 420) цинка хлорид, кислота соляная концентрированная; натрия гидроксид вода для инъекций.
Лекарственная форма
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологическая группа
Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Травопрост, аналог простагландина F 2 a , является его полным селективным агонистом, что имеет высокую степень родства с FP-рецепторами простагландинов. Он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2:00 после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12:00. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более чем 24 часов.
Данные по применению травопроста в комбинации с тимололом 0,5% и ограниченные данные по применению в комбинации с Бримонидина 0,2% были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие травопроста при его применении с этими антиглаукомных препаратами.
Травопрост значительно увеличивал приток крови к глазного нерва у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).
Фармакокинетика.
Травопрост относится к эфирных пролекарства. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активного свободной кислоты. Исследование на кроликах показали, что максимальная концентрация 20 нг / мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1-2 часа после местного применения травопроста. Концентрации лекарственного вещества в внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения около 1,5 часа.
После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлен низкий системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг / мл или меньше. Таким образом, уровне вещества в плазме крови быстро снижается в течение 1:00 после введения до уровня ниже предела количественного определения 10 пг / мл. Через низкие концентрации в плазме крови и быстрое выведение после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты в человека не определялся.
Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельные путям метаболизма эндогенного простагландина F 2 a , которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и b-окислительного расщепления верхнего боковой цепи.
Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие травопроста исследовалась у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Корректировать дозу таким пациентам нет необходимости.
Показания
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особенности применения
Глаутан может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромии. Последствия длительного воздействия на меланоциты на сегодня неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, была отмечена у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-коричневым, серо-коричневым, желто-коричневым и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
Сообщалось о потемнение кожи век и / или периорбитальная участка в связи с применением травопроста в 0,4% пациентов.
Травопрост может постепенно менять структуру ресниц глаза, в которое применяется; во время клинических исследований такие изменения наблюдались примерно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодня неизвестны.
Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативным глаукоме .
Рекомендуется с осторожностью назначать Глаутан больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, передньокамернимы линзами или с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Следует избегать контакта Глаутану с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальные абсорбцию травопроста.
Глаутан содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Глаутан содержит масло касторовое полиетоксильовану, кондитерские, которая может привести к кожные реакции.
Следует с осторожностью назначать Глаутан пациентам с факторами риска развития ирита / увеита.
Простагландины и их аналоги является биологически активным материалом, может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, которые намерены забеременеть, должны быть осторожными, чтобы предотвратить непосредственному воздействию содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.
Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием Глаутану, через 15 минут после закапывания, прежде чем снова вставить контактные линзы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и плод / новорожденного ребенка. Глаутан не следует применять в период беременности без крайней необходимости.
Женщины репродуктивного возраста. Глаутан не следует применять женщинам репродуктивного возраста, если они не пользуются контрацептивными средствами.
Кормления грудью. Неизвестно, проникает травопроста с глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопроста и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Глаутан в период кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Как и при применении любых глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Для офтальмологического применения.
Применение у взрослых, включая пациентов пожилого возраста
По 1 капле Глаутану в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.
После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Если дозу пропущено, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки.
Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомных средства на Глаутан, применение иного препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Глаутану.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Применение травопроста были исследованы у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл / мин). Нет необходимости в корректировке дозы.
Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться векам или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Дети.
Эффективность и безопасность применения Глаутану пациентам в возрасте до 18 лет не были установлены, поэтому назначать препарат пациентам этой группы не рекомендуется до получения соответствующих данных.
Передозировка
Не было сообщений о случаях передозировки. Местное передозировки вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта. При местном передозировке препаратом Глаутан следует промыть глаз (глаза) теплой водой. В случае случайного проглатывания препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Побочные реакции
Со стороны органа зрения: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, гиперпигментация радужки глаза, боль в глазу, светобоязнь, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаз, кератит, воспаление глаза, окраска роговицы, блефарит, конъюнктивит, катаракта, образование чешуек по краям век, субконъюнктивальные кровоизлияния и разрывы, макулярный отек.
Со стороны кожи и ее производных: оборотная гиперпигментация периорбитальных тканей и ресниц, обратимое увеличение длины, толщины и количества ресниц.
Со стороны иммунной системы: аллергия.
Со стороны нервной системы: головная боль, тревожность, депрессия.
Со стороны сердца: стенокардия, брадикардия.
Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: гриппоподобный синдром, боль в груди, бронхит, синусит.
Со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварительного тракта.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, боли в спине.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, инфекции мочевой системы, заболевания простаты.
Другие: гиперхолестеринемия.
Срок годности
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона 28 суток.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 в до 8 в С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 04080, г.. Киев, ул. Фрунзе, 74.
