Состав:
действующее вещество: фентиконазола нитрат;
1 капсула содержит фентиконазола нитрата 1000 мг
вспомогательные вещества: масло минеральное легкое, парафин белый мягкий, лецитин соевый;
оболочка капсулы: желатин, глицерин, титана диоксид (Е 171), натрия етилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217).
Лекарственная форма. Капсулы вагинальные мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, цвета слоновой кости.
Фармакологическая группа.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола.
Код АТС G01A F12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Гиноксин - противогрибковое средство широкого спектра действия.
Препарат проявляет высокую фунгистатическое и фунгицидное действие в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum , Epidermophyton ), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислотную протеиназу Candida albicans.
Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.
Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в подавлении окисления ферментов накопленным пероксидом и в некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.
Гиноксин также проявляет активность в отношении Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования показали незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.
Незначительное количество фентиконазола нитрата абсорбувалася через слизистую оболочку влагалища у женщин.
В ходе доклинических исследований Гиноксин не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксично и фотоалергии.
Опыты на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.
Клинические характеристики.
Показания.
- Генитальный кандидоз (молочница), вульвовагиниты, кольпиты, смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей
- вагинальный трихомониаз и смешанные вагинальные инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis и Candida albicans.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
Гиноксин, капсулы вагинальные мягкие по 1000 мг содержит соевый лецитин. Если у Вас есть аллергия на арахис или сою - не используйте этот препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Жиросодержащие вещества, входящие в состав капсул вагинальных мягких, могут повредить контрацептивы из латекса.
Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции / принять меры предосторожности при применении этого лекарственного средства.
Особенности применения.
Некоторые вспомогательные вещества капсул вагинальных мягких (парагидроксибензоаты) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отложенные).
В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:
- проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;
- симптомы возникли повторно (более 2 инфекции в течение последних шести месяцев);
- в прошлом перенесенные заболевания, передающиеся половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, передающимися половым путем;
- возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет
- известная гиперчувствительность к имидазола или других вагинальных противогрибковых препаратов;
- имеется любая аномальная или нерегулярная вагинальное кровотечение;
- имеющиеся любые вагинальные выделения с кровяными включениями;
- имеющиеся любые вульвовагинальные боли, язвы или пузырьки;
- имеющийся любую боль в нижней части живота, который может быть ассоциирован с заболеванием, лечится, или боль при мочеиспускании
- наблюдаются какие-либо побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут быть ассоциированы с лечением.
Капсулы вагинальные мягкие не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, поскольку отсутствуют данные исследований по применению препарата этим группам пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Применять интравагинально.
1 капсулу вводить глубоко во влагалище в положении лежа вечером перед сном.
Лечение инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis , и смешанных инфекций ( Trichomonas + Candida ) : применять 1 капсулу 1000 мг. При необходимости провести повторное применение через 24 часа.
Лечение инфекций, вызванных Candida albicans : 1 капсулу 1000 мг применять однократно вечером. Если симптомы сохраняются, повторное применение капсулы 1000 мг проводить через 3 дня.
Дети.
Препарат не применять детям.
Передозировки.
Сообщений о передозировке препарата не поступало. Гиноксин предназначен для местного применения, а не для перорального применения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и рвоту.
Побочные реакции.
При применении в соответствии с рекомендациями Гиноксин практически не всасывается, поэтому системные побочные реакции не ожидается. После применения может возникнуть умеренное временное чувство жжения. Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.
В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований или в период послерегистрационного применения препарата, согласно классификации органов и систем MedDRA и частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до 1/10) редкие (от ≥ 1/1000 до 1/100) единичные (от ≥ 1/10000 до 1/1000)
Орган или система | Частота возникновения | Побочные реакции |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Редкие | Жжение слизистой оболочки влагалища |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Редкие | Покраснение, зуд, высыпания |
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1 или по 2 капсулы в ПВХ / ПВДХ / алюминиевой блистере. По 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Каталент Итали С.п.А. /
Catalent Italy SpA
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Виа Неттуненсе км. 20 100 - 04 011, Априлия (ЛТ), Италия /
Via Nettunense Km. 20, 100 - 04011, Априлия (LT), Италия.
Заявитель.
Рекордати Аиленд Лтд /
Recordati Ireland Ltd.
Местонахождение заявителя.
Рехинз Ист, Рингескидди, Ко.Корк, Ирландия /
Рахинс Ист, Рингаскидди, графство Корк, Ирландия.
