Состав
действующее вещество: гидрокортизон;
1 таблетка содержит 10 мг гидрокортизона;
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, натрия крахмальгликолят (тип А), вода очищенная.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с разрешением с одной стороны и с тиснением символа «H» с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды. Код ATС H02A B09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Гидрокортизон относится к глюкокортикоидам. Глюкокортикоиды относятся к адренокортикальным стероидам как природного происхождения, так и синтетических, которые легко всасываются из желудочно-кишечного тракта.
Считается, что гидрокортизон является основным кортикостероидом, выделяемым корой надпочечников. Глюкокортикостероиды природного происхождения (гидрокортизон и кортизон), также имеющие свойство содержания солей, применяют как заместительную терапию при состояниях, связанных с недостаточностью функции надпочечников. Кроме того, их применяют из-за мощного противовоспалительного действия при многих расстройствах систем органов. Глюкокортикоиды оказывают выраженное и разнообразное действие на метаболизм. Кроме того, они изменяют иммунный ответ организма на разные стимуляторы.
Фармакокинетика.
Всасывание
Гидрокортизон легко всасывается в желудочно-кишечном тракте, а 90% действующего вещества и более обратно связывается с белком.
Связывание обусловлено двумя фракциями белка: одна из них является кортикостероидсвязывающим глобулином, а другая – альбумином.
Биологическая трансформация
Гидрокортизон метаболизируется в печени и большинстве тканей организма к гидрогенизированным и деградированным формам, таким как тетрагидрокортизон и тетрагидрокортизол, выводимые с мочой, конъюгированные главным образом как глюкорониды вместе с небольшим количеством неизмененного гидрокортизона.
Период полувыведения составляет примерно 1,5 часа.
Показания
Кортикостероид
Для заместительной терапии при первичной, вторичной или острой адренокортикальной недостаточности.
Перед хирургическим вмешательством и при серьезной травме или заболевании у пациентов с известной адренокортикальной недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Противопоказан при инфекциях, включая системные инфекции, когда не была начата антиинфекционная терапия.
Высокие дозы кортикостероидов замедляют иммунный ответ на вакцины, поэтому следует избегать одновременного применения живых вакцин с кортикостероидами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Сообщалось о взаимодействии гидрокортизона 10 мг с лекарственными средствами при применении фармакологических доз кортикостероидов, которое может и не возникать при заместительной терапии кортикостероидами.
Следует с осторожностью применять аспирин в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии. При применении кортикостероидов с ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения и язв, хотя НПВП для местного применения вообще не взаимодействуют с кортикостероидами. Почечный клиренс салицилатов повышается из-за кортикостероидов, и отмена кортикостероидов привести к интоксикации салицилатом.
Кортикостероиды снижают концентрацию салицилата в плазме крови, поэтому при фармакологических дозах глюкокортикоидов может возникать такое взаимодействие.
Фенитоин, эфедрин, рифабутин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, примидон, симпатомиметики и аминоглютетимид могут повышать метаболический клиренс кортикостероидов, следствием чего являются сниженные уровни в крови и уменьшение физиологической активности.
Следует часто проверять показатели международного нормализованного отношения (МНО) или протромбинового времени у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и кумариновые антикоагулянты, во избежание спонтанного кровотечения через сообщение об изменении ответа на эти антикоагулянты. Исследования показали, что обычный эффект при добавлении кортикостероидов – это угнетение ответа на кумарины, хотя есть противоречивые сообщения об усилении действия, не обоснованные исследованиями.
Монотерапия кетоконазолом может ингибировать синтез надпочечников и вызывать недостаточность надпочечников при отмене кортикостероидов (см. раздел «Особенности применения»).
Кортикостероиды являются антагонистами диуретиков. Глюкокортикостероиды необходимы для свободного клиренса воды почками. При одновременном применении кортикостероидов с калий-несохраняющимися диуретиками (например, ацетазоламидом, петлевыми диуретиками, тиазидами, карбеноксолоном) следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления гипокалиемии.
Также кортикостероиды могут влиять на результаты анализа на бактериальную инфекцию с нитросиным тетразолием и давать ложные отрицательные результаты.
Кортикостероиды являются антагонистами гипотензивных эффектов бета-адренорецепторов, блокаторов адренергических нейронов.
Кортикостероиды повышают риск гипокалиемии при применении с сердечными гликозидами, например дигоксином, теофиллином и бета-2-симпатомиметиками, например бамбутеролом, фенотеролом, формотеролом, ритодрином, сальбутамолом, салметеролом и тербуталином.
Существует повышенный риск гипокалиемии при применении кортикостероидов с амфотерицином. Следует избегать одновременного применения амфотерицина с кортикостероидами, за исключением случаев, когда амфотерицин необходим для контроля реакций.
Действие кортикостероидов может снижаться в течение 3-4 дней после взаимодействия с мифепристоном.
Концентрации кортикостероидов в плазме крови повышаются из-за действия пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены; может потребоваться корректировка дозировки, если пероральные контрацептивы добавляются или удаляются из стабильной схемы приема лекарственного средства. Взаимодействие с комбинированными пероральными контрацептивами может также относиться к комбинированным контрацептивным пластырям. В случае гормонозамещающей терапии низкие дозы маловероятно индуцируют взаимодействие. Концентрация кортикостероидов в плазме крови может повышаться через ритонавир.
Кортикостероиды снижают абсорбцию солей кальция.
Метаболизм кортикостероидов может подавляться из-за эритромицина, за исключением местного применения небольших количеств эритромицина.
Кортикостероиды являются антагонистами гипогликемического эффекта антидиабетических препаратов.
При применении кортикостероидов с метотрексатом существует повышенный риск гематологической токсичности.
Кортикостероиды могут подавлять эффект роста соматропина.
Высокие дозы кортикостероидов ухудшают иммунный ответ на вакцины, следует избегать одновременного использования с живыми вакцинами.
Кортикостероиды, вероятно, снижают эффективность бензоата натрия и натрия фенил-бутирата.
Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, в том числе средствами, содержащими кобицистат, может повысить риск системных побочных реакций. Следует избегать этой комбинации, но если польза превышает повышенный риск возникновения побочных реакций системных кортикостероидов, в этом случае пациентов следует контролировать относительно состояния пациентов и следует внимательно наблюдать на предмет системных побочных реакций кортикостероидов.
Особенности по применению
Пациенты должны вести карточки «Лечение стероидами», что позволяет четко руководствоваться относительно предосторожности, которые следует принять для минимизации рисков, она также предоставляет подробную информацию о назначении лекарственного средства, дозировке и продолжительности лечения.
Следует применять низкую дозу кортикостероидов и снижать дозировку, если возможно. Дозировку следует снижать постепенно.
Пациенты и/или медицинский персонал должны быть предупреждены о возможных тяжелых психиатрических побочных реакциях, которые могут возникать при применении системных стероидов (см. раздел «Побочные реакции»). Обычно признаки симптомов проявляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системном действии (также см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» относительно фармакокинетических взаимодействий, что может повысить риск возникновения побочных реакций), поскольку уровень дозировки не позволяет предположить первичное проявление, тип, тяжесть или длительность реакций. Большинство реакций проходят либо после снижения дозировки, либо после прекращения приема лекарственного средства, хотя может потребоваться специфическое лечение.
Следует поощрять пациентов/медицинский персонал обращаться за медицинской консультацией, если развиваются проявления психологических симптомов беспокойства, особенно при подозрении на депрессивное настроение или суицидальные предрасположенности. Кроме того, пациенты/медицинский персонал должны знать о возможных психиатрических расстройствах, которые могут проявляться либо во время, либо непосредственно после снижения дозы/прекращения приема системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщается как о нечастых.
Следует уделить особое внимание при рассмотрении применения системных кортикостероидов у пациентов с существующими или имеющимися в анамнезе тяжелыми аффективными расстройствами у них самих или их родственников первой степени родства. Такие расстройства могут включать в себя депрессивный или маниакально-депрессивный психоз и стероидный психоз в анамнезе.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с ослабленным иммунитетом.
Особенно следует учитывать ветряную оспу, поскольку это обычно незначительное заболевание может быть летальным для пациентов с ослабленным иммунитетом. Пациентам (или родителям детей, принимающих гидрокортизон в таблетках) без указания в анамнезе заболевания ветряной оспой следует рекомендовать избегать близкого личного контакта с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом. При таком контакте им следует срочно обратиться к врачу. Необходима пассивная иммунизация иммуноглобулином Varicella zoster (VZIG) пациентам, не имеющим иммунитета, которые принимают системные кортикостероиды или принимали их в течение предыдущих 3 месяцев; такую процедуру следует провести в течение 10 дней после поражения ветряной оспой. Если подтверждается диагноз ветряной оспы, заболевание требует внимания специалиста и неотложного лечения.
Пациентам необходимо рекомендовать быть особенно осторожными во избежание поражения корью и немедленно обращаться к врачу при проявлениях такого поражения. Могут потребоваться профилактические меры методом внутримышечного введения нормального иммуноглобулина.
Не следует применять живые вакцины пациентам с ингибированной иммунной чувствительностью, вызванной высокими дозами кортикостероидов. Инактивные вакцины или токсоидные средства можно применять, хотя их действие может быть аттенировано.
Не следует прекращать прием кортикостероидов, также может потребоваться снижение дозы. Кортикостероиды могут усилить системные грибковые инфекции, поэтому их не следует применять при наличии таких инфекций, кроме случаев, когда они необходимы для контроля реакций на угрожающие жизни лекарственное средство из-за применения амфотерицина. Кроме того, зафиксированы случаи, когда после одновременного применения амфотерицина и гидрокортизона наблюдалось увеличение сердца и застойная сердечная недостаточность.
Сообщения из литературных источников свидетельствуют о явной связи между применением кортикостероидов и перфорацией свободной стенки левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда, поэтому терапию кортикостероидами следует применять с большой осторожностью таким пациентам.
Средние и высокие дозы гидрокортизона или кортизона могут привести к повышению артериального давления, содержанию соли и воды в организме и повышению выведения калия. Менее возможно возникновение таких эффектов при применении синтетических производных лекарственных средств, кроме случаев их применения в высоких дозах. Может потребоваться ограничение употребления соли в рационе и дополнительное потребление калия. Все кортикостероиды повышают экскрецию кальция.
Сообщения показывают, что применение кортикостероидов при церебральной форме малярии приводит к длительной коме и повышению частоты проявлений пневмонии и желудочно-кишечного кровотечения.
Из-за вероятности восстановления заболевания необходимо тщательное наблюдение при назначении кортикостероидов пациентам, больным латентным туберкулезом, или имеющим реакцию на туберкулин. В течение пролонгированной терапии кортикостероидами такие пациенты должны получать профилактическую химиотерапию.
Применение гидрокортизона в таблетках при активном туберкулезе запрещено, за исключением случаев прогрессирующего или диссеминированного туберкулеза.
Кортикостероиды следует с осторожностью применять при почечной недостаточности, гипертензии, сахарном диабете или при наличии диабета в семейном анамнезе, застойной сердечной недостаточности, тромбофлебите, экзантематозном заболевании, хроническом нефрите, остром гломерулонефрите ), тяжелых аффективных расстройствах (особенно при наличии психозов, вызванных стероидами, в анамнезе), эпилепсии, стероидной миопатии в прошлом, печеночной недостаточности, глаукоме (или наличия глаукомы в семейном анамнезе), миастении гравитации, угрозы , недавнем вмешательстве по поводу энтероанастомозов, активной или латентной пептической язве.Признаки перитонеального раздражения с последующей перфорацией желудочно-кишечного тракта пациентов, получающих высокие дозы кортикостероидов, могут быть минимальными или отсутствовать.
На протяжении лечения пациентов необходимо наблюдать в отношении психотических реакций, слабости, изменений электрокардиограммы, артериальной гипертензии и нежелательных гормональных изменений.
Сообщается о жировой эмболии как об осложнениях при повышенном уровне кортизона.
Действие кортикостероидов усиливается у пациентов, больных гипотиреоидизмом и циррозом.
Длительный прием кортикостероидов повышает чувствительность организма к инфекциям и усиливает их тяжесть. Кроме того, клинические проявления инфекции могут быть нетипичными.
Кортикостероиды способны скрывать некоторые признаки инфекции, а некоторые серьезные инфекции, такие как сепсис и туберкулез, могут развиваться до поздних стадий без распознавания. Может быть невозможно локализовать инфекцию у пациентов, принимающих кортикостероиды. Кортикостероиды могут влиять на тест с нитросиным тетразолием для определения бактериальных инфекций, что приводит к ложным отрицательным результатам.
Кортикостероиды могут активировать латентный амебиаз или стронгилоидоз или усугубить состояние уже существующего заболевания. Поэтому рекомендуется исключить латентный или активный амебиаз или стронгилоидоз перед началом терапии кортикостероидами у пациентов группы риска или имеющих проявления симптомов, предусматривающих оба заболевания.
Длительное применение кортикостероидов может вызвать задние субкапсулярные катаракты, глаукому с возможным повреждением зрительного нерва, а также усугублять установленные вторичные глазные инфекции, вызванные грибками или вирусами.
Кортикостероиды следует с осторожностью применять пациентам, страдающим простым герпесом глаза, из-за вероятности перфорации роговицы.
Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после введения гидрокортизона недоношенным младенцам, поэтому следует провести соответствующую диагностическую оценку и мониторинг сердечной функции и структуры.
Нарушение зрения
Нарушения зрения возможны при применении системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения. Если пациент имеет такие проявления симптомов, как
размытое видение или другие нарушения зрения, ему следует обратиться за консультацией к офтальмологу по оценке возможных факторов, которые могут включать катаракту, глаукому, изредка – такие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применение.
Кортикостероиды могут повышать или снижать подвижность и количество сперматозоидов. Диабет может обостриться, что сделает необходимым повышение дозировки инсулина. Могут являться причиной появления латентного сахарного диабета.
У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, о чем пациенткам необходимо сообщать.
У пациентов, принимавших кортикостероиды, изредка наблюдались анафилактоидные реакции, в частности, у тех, которые имеют аллергические реакции на лекарственные средства в анамнезе.
Вместе с кортикостероидами следует с осторожностью принимать аспирин пациентам с гипопротромбинемией.
Синдром отмены. Слишком быстрое прекращение приема кортикостероидов может повлечь за собой вторичную адренокортикальную недостаточность, которую можно минимизировать постепенным снижением дозировки. Связанная недостаточность такого типа может содержаться в течение месяцев после прекращения терапии, поэтому в любой стрессовой ситуации, возникающей в этот период, следует восстановить терапию кортикостероидами. Если пациент уже принимает стероиды, их дозировка должна быть повышена. Поскольку секреция минералокортикоида может ухудшаться, следует одновременно применять соль и/или минералокортикоид (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Прекращение применения кортикостероидов после длительной терапии может вызвать симптомы синдрома отмены, включающие лихорадку, миалгию, артралгию и недомогание. Пациентам, принимающим системные кортикостероиды в дозах больше физиологических (приблизительно 30 мг гидрокортизона) дольше 3 недель, не следует внезапно прекращать применение лекарственного средства. Как снижать дозировку, в значительной степени зависит от облегчения симптомов заболевания со снижением дозы системных кортикостероидов. При прекращении применения лекарственного средства может потребоваться клиническая оценка активности заболевания. Если рецидив заболевания маловероятен с прекращением приема системных кортикостероидов, но наблюдается неопределенность в отношении гипоталамно-гипофизарной адреналовой (HPA) супрессии, дозу системного кортикостероида можно быстро снизить до физиологических доз. Как только доза достигнет 30 мг гидрокортизона в сутки, снижение дозы следует замедлить, чтобы восстановилась гипоталамно-гипофизарная адреналова (HPA) ось.
Внезапное прекращение применения терапии системным кортикостероидом, продолжавшейся до 3 недель, приемлемо, если рецидив заболевания считается маловероятным. Внезапное прекращение применения лекарственного средства в дозе до 160 мг гидрокортизона в течение 3 недель маловероятно приведет к клинически связанной гипоталамно-гипофизарной адреналовой (HPA) супрессии у большинства пациентов. В группах пациентов, указанных далее, постепенное прекращение терапии системного кортикостероида следует учитывать даже после курсов, которые продолжаются 3 недели или менее:
- пациенты, принимающие курс системных кортикостероидов повторно, в частности, если курс длится более 3 нед;
- если назначен короткий курс терапии в течение 1 года после отмены длительного курса терапии (месяц или лет);
- пациенты, у которых адренокортикальная недостаточность имеет другие факторы, чем экзогенная терапия кортикостероидами;
- пациенты, принимающие системный кортикостероид в дозе более 160 мг гидрокортизона;
- пациенты, повторно принимающие дозу вечером.
Пациентам с редкими наследственными проблемами переносимости галактозы, общей лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Способность кортикостероидов пересекать плацентарный барьер различна у каждого отдельного лекарственного средства, однако гидрокортизон легко пересекает плаценту.
Применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать развитие патологий плода, включая волчью челюсть, внутриутробную задержку роста и влияние на рост и развитие мозга. Свидетельств того, что кортикостероиды приводят к повышению частоты возникновения наследственных патологий, таких как расщепление твердого неба/губы у человека, отсутствует. Однако при длительном или повторном применении кортикостероидов длительно или повторно во время беременности может повышаться риск задержки внутриутробного роста. Следует тщательно наблюдать за беременными пациентками, если у них развивается задержка выведения жидкости или преэклампсия. Теоретически у новорожденных может наблюдаться гипофункция надпочечников после применения кортикостероидов в пренатальный период, но обычно она проходит спонтанно после рождения и изредка имеет клиническую значимость. Как и остальные лекарственные средства, кортикостероиды следует назначать матерям и детям только в случае, когда польза преобладает. Однако если применение кортикостероидов необходимо, пациентки с нормальным течением беременности могут принимать их так же, как и небеременные пациентки.
Кортикостероиды экстрагируются в грудное молоко, однако сведения о гидрокортизоне отсутствуют. У младенцев, матери которых принимают системные кортикостероиды в высоких дозах длительно в высоких дозах, может наблюдаться определенное угнетение функции надпочечников. Матери, принимающие кортикостероиды в фармакологических дозах, следует посоветовать прекратить грудное вскармливание. Для содействия дальнейшему наблюдению о лечении матери необходимо тщательно документировать данные в медицинских записях младенцев.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Гидрокортизон оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Гидрокортизон может вызвать утомляемость, головокружение, выпадение поля зрения, атрофию мышц и слабость. Если пациент испытывает такое ухудшение, ему следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами (см. «Побочные реакции»).
Способ применения и дозы
Способ применения
Для орального применения.
Дозировка
Дозировку необходимо подбирать индивидуально в соответствии с реакцией пациента на лечение. Следует применять наименьшую возможную дозировку. Дозы должны быть кратными 10 (например, 10 мг, 20 мг, 30 мг и т.д.).
Побочные реакции могут быть сведены к минимуму, используя низкую эффективную дозу в течение минимального периода и вводя суточную потребность в виде однократной утренней дозы или, если это возможно, в виде одной утренней дозы через день.
Необходим частое наблюдение за пациентом для титрования дозы на фоне активности заболевания.
Во избежание гипоадренализма и/или рецидива основного заболевания может потребоваться постепенное прекращение применения лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).
Заместительная терапия
При хронической адренокортикальной недостаточности обычно рекомендуется дозировка от 20 до 30 мг в день, иногда вместе с 4-6 г хлорида натрия или 50-300 мкг флудрокортизона ежедневно.
Если показана неотложная помощь, спасти жизнь может один из растворимых препаратов гормона коры надпочечников (например, фосфат дексаметазона натрия), который может быть эффективным в течение нескольких минут после парентерального применения.
Пациенты пожилого возраста
Лечение пожилых пациентов, в частности длительное, следует планировать, учитывая более серьезные последствия частых побочных реакций кортикостероидов в пожилом возрасте, особенно остеопороза, диабета, артериальной гипертензии, чувствительности к инфекциям и утончению кожи.
Пациентам, нуждающимся в заместительной терапии, суточную дозу следует давать, если это возможно, в двух дозах. Первая доза утром должна быть больше, чем вторая доза вечером, тем самым имитируя нормальный суточный ритм секреции кортизола.
Применение перед хирургическим вмешательством
Анестезиолог должен быть информирован о применении пациентом кортикостероидов или кортикостероидов ранее.
Когда длительное лечение должно быть прекращено, дозировку следует постепенно снижать в течение недель или месяцев в зависимости от дозы и продолжительности терапии (см. раздел «Особенности применения»).
Дети.
Заместительная терапия
При хронической недостаточности коры надпочечников дозировка должна составлять примерно от 0,4 до 0,8 мг/кг/сут, разделенная на 2–3 приема, с учетом потребностей отдельного ребенка.
Применение лекарственного средства при серьезных травмах или заболевании у пациентов с известной адренокортикальной недостаточностью или сомнительным резервом надпочечников.
В целом дозы выше, чем при хронической недостаточности коры надпочечников, и их необходимо выбирать в соответствии с клинической ситуацией.
Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением по признакам, требующим коррекции дозы, включая изменения клинического статуса в результате ремиссии или обострения заболевания, индивидуальную чувствительность к лекарственному средству и действие стресса (например, хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может потребоваться временное повышение дозировки.
Кортикостероиды приводят к задержке роста у младенцев, детей и подростков. Лечение должно ограничиваться минимальной дозой, чтобы минимизировать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и задержку роста. Следует тщательно контролировать рост и развитие у младенцев и детей при длительной терапии кортикостероидами.
Передозировка
Об острой токсичности и/или летальном исходе после передозировки глюкокортикоидами сообщалось редко. Антидота не существует.
Симптомы
Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, задержку натрия и воды, гипергликемию, иногда – желудочно-кишечное кровотечение.
Лечение
Лечение реакций, возникших из-за хронического отравления, не показано, за исключением случаев наличия у пациентов состояния, которое делает их чрезвычайно уязвимыми к побочным реакциям кортикостероидов. В этом случае следует начать симптоматическое лечение, при необходимости можно применить циметидин (200-400 мг путем медленной внутривенной инъекции каждые 6 часов) или ранитидин (50 мг путем медленной внутривенной инъекции каждые 6 часов) для предупреждения желудочно-кишечного кровотечения.
Анафилактические реакции и реакции повышенной чувствительности можно лечить с помощью адреналина, искусственной респирации с положительным давлением и арнинофиллина. Пациенту необходимо обеспечить тепло и покой.
Биологический период полувыведения гидрокортизона составляет около 100 минут.
Побочные эффекты
Частота предполагаемых побочных реакций, в частности угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, коррелируется с относительной активностью лекарственного средства, дозировкой, временем применения и продолжительностью лечения (см. раздел «Особенности применения»).
Следующие побочные реакции могут быть связаны с длительным системным применением кортикостероидов с такой частотой:
Частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных)
Класс систем органов | Частота | Побочные реакции |
Инфекции и инвазии | Частота неизвестна | Инфекция* |
Со стороны крови и лимфатической системы | Частота неизвестна | Лейкоцитоз |
Со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Сообщалось о повышенной чувствительности, в частности, анафилаксии. |
Со стороны эндокринной системы | Частота неизвестна | Увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов, нерегулярные менструации, аменорея, развитие кушингоидного синдрома, вторичная надпочечниковая и гипофизарная невосприимчивость (в частности во время стресса, такого как травма, хирургическое вмешательство или заболевание), снижение толерантности к углеводам, повышенная потребность в инсулине или в пероральных антидиабетических средствах при диабете, гирсутизм |
Нарушение метаболизма и питания | Частота неизвестна | Задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемия, гипокалиемический алкалоз, повышенный выведение кальция, отрицательный баланс азота из-за катаболизма белков, повышенный аппетит. |
Со стороны психики | Частота неизвестна | Психические нарушения, психологическая зависимость, депрессия, бессонница. Широкий ряд психиатрических реакций, в частности аффективные расстройства (такие как раздражительность, эйфория, депрессия и изменения настроения, суицидальные мысли), психотические реакции (мания, бред, галлюцинации и усиление шизофрении), усиление эпилепсии, расстройства поведения, раздражительность, раздражительность, когнитивная дисфункция, в частности, спутанность и амнезия**. Реакции часто и возникают как у взрослых, так и у детей. У взрослых частоту серьезных реакций оценивают в размере 5-6%. |
Со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Судороги, повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва (псевдоопухоль мозга) обычно после лечения, вертиго, головная боль, плохое самочувствие |
Со стороны органов зрения | Частота неизвестна | Задняя субкапсулярная катаракта, повышенное внутриглазное давление, отек диска зрительного нерва, утончение роговицы или склеры, обострение глазного вирусного или грибкового заболевания, глаукома, экзофтальм, помутнение зрения (см. также раздел «Особенности применения») |
Со стороны сердца | Частота неизвестна | Разрыв миокарда после инфаркта миокарда (см. раздел «Особенности применения»), застойная сердечная недостаточность у уязвимых пациентов |
Со стороны сосудов | Частота неизвестна | Тромбоэмболия, гипертензия, гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей |
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения | Частота неизвестна | Икота |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Частота неизвестна | Язва желудка и двенадцатиперстной кишки с возможной перфорацией и кровотечением, прорыв тонкого и толстого кишечника, особенно у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, панкреатит, вздутие живота, язвенный эзофагит, диспепсия, кандидоз пищевода, тошнота. |
Со стороны кожи и подкожной ткани. | Частота неизвестна | Ухудшение заживления ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, эритема, растяжки, акне, повышенное потоотделение, может быть угнетение реакций на кожные пробы, другие кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический. |
Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей | Частота неизвестна | Мышечная слабость, стероидная миопатия, потеря мышечной массы, остеопороз (особенно у женщин после менопаузы), компрессионные переломы позвонков, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, патологический перелом длинных костей, аваскулярный остеонильроз |
Исследование | Частота неизвестна | Увеличение массы тела |
* Повышенная чувствительность и тяжесть инфекций с угнетением клинических симптомов и признаков, оппортунистические инфекции и рецидив скрытого туберкулеза (см. раздел «Особенности применения»).
** Реакции являются частыми и могут возникать у взрослых и детей. У взрослых частоту тяжелых реакций оценивают в размере 5-6%. При отмене кортикостероидов сообщалось о психологических эффектах.
Педиатрическая популяция
Угнетение роста у младенцев, детей и подростков, повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва у детей (псевдоопухоль мозга), обычно после отмены лечения.
Симптомы отмены:
Слишком быстрое уменьшение дозы кортикостероида после длительного лечения может приводить к ОПН, гипотензии и летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Может также возникать синдром отмены, в частности, высокая температура, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, болезненные узлы на коже со зудом, потеря массы тела.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 6 или по 18 блистеров в пачке.
Категория отпуска
За рецептом.
Производитель
Мибе ГмбХ Арцнаймиттель.
Адреса
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.
