Состав
действующие вещества: один флакон содержит карнитина оротата 300,0 мг (эквивалентно кислоте Оротовая 147,6 мг, карнитина 152,4 мг), карнитина гидрохлорида 184,0 мг (эквивалентно карнитина 150,0 мг), антитоксической фракции экстракта печени 25,0 мг (содержание цианокобаламина не менее 0,00025 мг), аденозина 5,0 мг, пиридоксина гидрохлорида 25,0 мг, цианокобаламина 0,25 мг
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), метилпарагидроксибензоат (Е 219), пропилпарагидроксибензоат (Е 217).
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: неоднородная пористая масса от светло-розового до коричневато-розового цвета.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами.
Код АТХ A16А А.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Гепадиф ® - комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в его состав. Стимулирует метаболизм жиров - компонентов β-окислительного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроза гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденозина, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирование периферической и центральной нервной систем. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию
Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.
Антитоксическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, участвующие в синтезе белков, является донаторами сульфгидрильных и метильных групп, осуществляющих детоксикационное и антиоксидантное действие.
Препарат стимулирует желчеотделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксуючои, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.
Фармакокинетика.
После внутривенного капельного введения распределение активных компонентов препарата - водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, пиридоксин), карнитина, антитоксической фракции экстракта бычьей печени, аденозина происходит преимущественно в печени и почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Вывод осуществляется преимущественно почками.
Показания
В составе комплексной терапии:
- острого и хронического гепатита, цирроза печени
- жировой дистрофии печени (стеатоза печени);
- алкогольного поражения печени
- интоксикации вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Витамин В 6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.
ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В 12 .
Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина
Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калияснижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.
При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинамивсасывание цианокобаламина уменьшается.
Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина) тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).
Тиамин - усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.
Хлорамфеникол - снижает гемопоэтические ответ на препарат.
Цитамен - при одновременном применении снижается эффект Цитамену.
Пероральные контрацептивы - снижают концентрацию цианокобаламина в крови.
Взаимодействия, обусловленные наличием пиридоксина гидрохлорида
Диуретики - при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.
Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазин сульфат, этионамид, иммунодепрессанты - при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.
Снотворные и седативные средства - при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.
Противопаркинсонические средства - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.
Фенитоин - при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.
Кортикостероиды - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В 6 в организме.
Глутаминовая кислота, аспаркам - при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.
Сердечные гликозиды - при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.
Трициклические антидепрессанты - при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергическим активностью (сухость во рту, задержка мочи).
Препараты левомицетина резорбтивного действия - при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).
Особенности применения
Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.
Применение препарата может привести к ложно-положительной пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.
Парентеральное введение витамина В 12 может временно влиять на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.
Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, которые повышают свертываемость крови.
Для лиц со склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови.
Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Негативное влияние препарата в период беременности и кормления грудью не зарегистрирован, однако при назначении Гепадифа ® беременным или кормящим грудью, необходимо тщательно взвесить соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода / ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работе с механизмами не зарегистрирован.
Способ применения и дозы
Гепадиф ® применять внутривенно капельно 1 раз в сутки. Средняя суточная доза для взрослых составляет 8,625 мг порошка / кг массы тела - содержимое 1 флакона препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы. Максимальная суточная доза составляет 17,25 мг порошка / кг - содержание 2 флаконов препарата, растворенного в 400-500 мл 5% раствора глюкозы.
Лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Дети 7-14 лет: суточная доза препарата не отличается от средней суточной дозы для взрослых. Дозу назначает врач индивидуально.
Продолжительность лечения зависит от течения основного заболевания и определяется врачом индивидуально.
Дети.
Применять детям в возрасте от 7 лет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможно периферическая нейропатия.
Пиридоксина гидрохлорид . Во время длительного применения витамина 6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг в сутки (более 2 месяцев) может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить.
Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.
Цианокобаламин . После парентерального введения (в редких случаях - после перорального применения) доз препарата высоких, чем рекомендуемые, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.
При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.
Побочные реакции
Обычно препарат переносится хорошо.
Со стороны крови: гиперкоагуляция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение, сонливость, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, появление чувства сдавления в конечностях - симптом «чулок и перчаток», потеря сознания и развитие судом при быстром введении.
Со стороны дыхательной системы : затрудненное дыхание.
Со стороны обмена веществ : акне, буллезная сыпь, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена, снижение уровня фолиевой кислоты.
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая кожные проявления, в т.ч. гиперемию, крапивницу, сыпь, зуд, дерматит, фотосенсибилизации, отеки, в т.ч. отек Квинке нарушение дыхания, в т.ч. приступ удушья, анафилактический шок, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции, тошнота, рвота, диарея, запор, ослабление стула.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: подавления лактации в лактогенный период.
Общие нарушения: недомогание, слабость, лихорадка.
Местные реакции: изменения в месте введения, включая гиперемию, жжение, зуд, боль, отек, уплотнение и некроз в месте инъекции.
Наличие в составе препарата метилпарагидроксибензоат (Е 219), пропилпарагидроксибензоат (Е 217) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях - бронхоспазм.
Несовместимость
Использовать для разведения только указанные в инструкции растворы.
Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.
Срок годности
3 года.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 942,05 мг порошка в стеклянном флаконе. По 1 или 5, или 10 флаконов в картонной упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
