Состав
действующие вещества: гидроксиэтилкрахмалы 130 / 0,4; натрия хлорид,
100 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмала 130 / 0,4 (средняя молекулярная масса 130000, степень молярного замещения 0,4), в пересчете на сухое вещество 6,0 г, натрия хлорида 0,9 г
вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка жовтуватувата жидкость. Теоретическая осмолярность - 308 мосмоль / л, pH 3,8-6,5.
Фармакологическая группа
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилкрахмала. Код АТХ B05А A07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Гековен представляет собой раствор гидроксиэтилкрахмала (ГЭК 130 / 0,4), который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гековену средняя молекулярная масса составляет 130000 Дальтон (Да), а степень замещения - 0,38-0,45 (это означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится примерно четыре гидроксиэтил группы). Гидроксиетиловий крахмал структурно подобен гликогена, объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Гековен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика гидроксиэтилкрахмалов имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы и степени молекулярного замещения вещества. После введения гидроксиэтилкрахмалов молекулы размером меньше порога почечной фильтрации (60000-70000 Да) быстро выводятся с мочой, а большие молекулы, в том числе и Гековен, расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся почками.
Средняя молекулярная масса Гековену в первые минуты после инфузии составляет в плазме крови in vivo 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.
Через 30 минут после окончания инфузии Гековену его концентрация в плазме крови составляет 75% от максимальной, а через 6:00 снижается до 14%.
Даже при ежедневном введении добровольцам 500 мл 10% раствора ГЭК 130 / 0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не было обнаружено.
Нарушение функции почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови. При клиренсе креатинина (КК)> 30 мл / мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при КК 15-30 мл / мин - 51%.
По сравнению с ГЭК 200 / 0,5 Гековен имеет улучшенную фармакокинетику (оптимизирован метаболизм и выведение) при сохранении его плазмозамещающих эффекта. При этом произошло ослабление влияния препарата на систему гемостаза при многократном введении высоких доз и снижение накопления гидроксиэтилкрахмала в тканях.
Показания
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к препарату.
- Гипергидратация.
- Гиперволемия.
- Хроническая сердечная недостаточность.
- Тяжелые нарушения системы свертывания крови.
- Внутричерепное кровотечение.
- Состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса.
- Тяжелая почечная недостаточность, сопровождающаяся олигурией или анурией.
- Применение пациентам, находящимся на гемодиализе.
- Сепсис.
- Ожоги.
- Критически больные пациенты из-за риска поражения почек и летальному исходу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При лечении пациентов, группа крови которых не определена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.
Введение гидроксиэтилкрахмала может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект нужно рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и непочечный путями.
До сих пор случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особенности применения
При появлении начальных симптомов анафилактических реакций введение препарата следует прекратить.
Надежные данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и у пациентов с травмами в настоящее время отсутствуют. Таким больным перед назначением препарата необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применения Гековену следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в период до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения Гековену у пациентов необходимо контролировать функцию почек.
Применение Гековену следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Как и при введении других растворов, при проведении плазмозамещающего терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает при сердечной недостаточности или тяжелых нарушений функции почек. При лечении таких пациентов показания для инфузии должны быть уточнены.
При тяжелой дегидратации предпочтение следует отдавать солевым растворам. Особая осторожность необходима при печеночной недостаточности или нарушений свертывания крови, в частности в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно вводить достаточное количество жидкости и регулярно контролировать функцию почек и баланс жидкости в организме.
Нужно контролировать электролиты сыворотки крови.
Следует избегать смешивания с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в случае необходимости, необходимо проверить совместимость препаратов (учитывая появление мутности или осадка), соблюдать правила асептики при смешивании и обеспечить хорошее перемешивание.
Препарат использовать немедленно после открытия флакона. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинических данных по применению препарата в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.
Гековен можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода.
До сих пор нет клинических данных по применению Гековену в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для внутривенной инфузии. Гековен нужно назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени.
Начальную дозу 10-20 мл следует вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактических реакций.
Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от разведения крови (гемодилюции).
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 50 мл / кг массы тела в сутки.
У детей в возрасте до 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (кроме кардиологических), переносимость при применении ГЭК 130 в процессе операций была сопоставима с переносимостью 5% альбумина.
Гековен применять для восстановления объема циркулирующей крови:
- у взрослых, максимальная суточная доза - 50 мл / кг;
- в возрасте 10-18 лет суточная доза - 33 мл / кг;
- в возрасте 2-10 лет суточная доза - 25 мл / кг;
- у новорожденных и детей до 2 лет суточная доза - 25 мл / кг.
Гековен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Продолжительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамики и от гемодилюции.
Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Дети.
Дозы для детей необходимо определять индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.
Гековен можно вводить недоношенным детям только после тщательной оценки соотношения риск / польза.
Передозировка
Как и при введении других плазмозамещающих растворов, передозировка Гековену может привести к перегрузке системы кровообращения (например, к отеку легких). В таком случае инфузию следует немедленно прекратить и, в случае необходимости, ввести диуретик.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: при применении гидроксиэтилкрахмала в редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести, в том числе анафилактические реакции (тошнота, рвота, крапивница), гриппозные симптомы (головная боль, мышечная боль), отек нижних конечностей. В случае возникновения реакции гиперчувствительности инфузию следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложных медицинских мероприятий.
Со стороны кожи и подкожной ткани: известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.
Со стороны крови и лимфатической системы: при высоких дозах эффект дилюции может вызывать разведения компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов коагуляции и других протеинов плазмы. При введении гидроксиэтилкрахмала могут наблюдаться нарушения свертывания крови, которые зависят от дозы препарата.
Другие: при введении гидроксиэтилкрахмала может повышаться уровень амилазы в сыворотке крови, что может мешать диагностике панкреатита.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте. При хранении не допускать замораживания препарата.
Несовместимость
Следует избегать смешивания с другими лекарственными средствами. Если в исключительных случаях в случае необходимости, необходимо проверить совместимость препаратов (учитывая появление мутности или осадка), соблюдать правила асептики при смешивании и обеспечить хорошее перемешивание.
Упаковка
По 200 или 250, или 400, или 500 мл препарата в бутылках.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Закрытое акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, г.. Винница, улица А. Иванова, дом 55.
Заявитель
Закрытое акционерное общество «Инфузия».
Местонахождение заявителя
Украина, г.. Киев, Московский проспект, дом 21-А.
