состав
действующее вещество: ГЭК;
1 мл ГЭК со средней молекулярной массой 200000 и средним молекулярным замещением 0,5 (ГЭК (200 / 0,5)) - 60 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. рН 4,00-7,00. Теоретическая осмолярность - 308 мосмоль / л. Ионный состав: натрий-ион - 154,0 ммоль / л; хлорид-ион - 154,0 ммоль / л.
Фармакологическая группа
Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХВ05А А07.
Фармакологические свойства
ГЭК (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гекодез ® средняя молекулярная масса ГЭК составляет 200000 Да, а степень молярного замещения почти - 0,5. По структуре ГЭК похож на гликоген, объясняет его высокую толерантность и низкий риск возникновения анафилактических реакций.
Гекодез ® - изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенного объема.
Фармакологические.
Продолжительность волемического эффекта зависит, в первую очередь, от степени молярного замещения, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы.
ГЭК (ГЭК) подвергается длительному гидролизу, что приводит к образованию онкотических активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы, которые выводятся почками.
Гекодез ® может уменьшить показатели вязкости плазмы крови, в частности гематокрита. Волемических эффект в результате ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ введение Гекодез ® продолжается как минимум 6:00.
Фармакокинетика.
ГЭК представляет собой смесь молекул с разной степенью молярного замещения и разной молекулярной массой, эти два показатели влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Примерно 50% выводится с мочой в течение 24 часов.
После однократного введения 1000 мл Гекодез ® клиренс плазмы крови составляет 19 мл / мин, общая абсорбция лекарственного средства - 58 мг ч / мл. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 12:00.
показания
Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата, гипергидратация, гиперволемия, выраженная гипернатриемия, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, тяжелая гиперхлоремия, внутричерепное или церебральный кровоизлияние, выраженная печеночная недостаточность, состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса, выявления сенсибилизации к ГЭК, почечная недостаточность или заместительная почечная терапия, тяжелая коагулопатия. Отек легких. Препарат противопоказан пациентам с сепсисом, ожогами, с трансплантированными органами и критически больным пациентам из-за риска поражения почек и летальному исходу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Чтобы предотвратить несовместимости, не нужно смешивать Гекодез ® с другими препаратами. Препарат увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.
Введение ГЭК может вызывать повышение уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и непочечный путями.
особенности применения
В настоящее время отсутствуют надежные данные о безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность относительно долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.
С особой осторожностью Гекодез ® применять для лечения пациентов при нарушениях свертываемости крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.
При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось течение периода до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо мониторить функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.
Нужно предотвращать объемном нагрузке, которое может возникнуть при передозировке Гекодез ® , что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, у пациентов пожилого возраста.
Нужно контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функцию почек. Нужно обеспечить адекватное введение жидкости (адекватную гидратацию).
В случае выраженной дегидратации в первую очередь нужно нормализовать водно-электролитный баланс.
Наличие в крови Гекодез ® может вызвать ошибку в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Гекодез ® .
Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл Гекодез ®нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала. Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.
Следует всегда избегать перегрузки объемом за передозировки или слишком быструю инфузию. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпорального кровообращения, применение препаратов ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.
Препарат может оказать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови уровень белка в крови СОЭ; биуретовая проба уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови удельный вес мочи.
Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер повреждены или раскрыты.
При длительном ежедневном применении в средних (500 мл / сут) или высоких (1000 мл / сут) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддается лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинических данных по применению Гекодез ® в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.
Гекодез ® можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск для плода.
Отсутствуют клинические данные по применению Гекодез ® в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Информация отсутствует.
Способ применения и дозы
ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.
Препарат предназначен для внутривенного введения. Суточная доза и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.
Первые 10-20 мл Гекодез ® нужно вводить медленно, не превышая 500 мл / ч (что соответствует 0,1 мл / кг / мин), под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.
Суточная доза и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержания или восстановления гемодинамики.
Максимальная суточная доза Гекодез ® не должна превышать 50 мл / кг массы тела, соответствует 3 г ГЭК / кг / сут (около 3500 мл / сут при массе тела пациента 70 кг).
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендована скорость введения до 20 мл / кг массы тела в час, что соответствует 0,33 мл / кг массы тела в минуту (1,2 г / кг / ч). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Гекодез ® в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть удален, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии.
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.
дети
Исследование эффективности и безопасности применения Гекодез ® детям не проводились, поэтому детям его следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от его применения.
Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, что сопровождается периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремический метаболического ацидоза. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемическая нагрузки нужно прекратить введение Гекодез ® и назначить, при необходимости, диуретики.
побочные реакции
Наиболее частые побочные эффекты, возникающие напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести, в том числе анафилактоидные реакции (гриппоподобные симптомы (головная боль, мышечная боль, боль в пояснице), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальных отек легких), крапивница, гипотензия, тошнота, рвота. Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, анафилактический шок. Возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови.
Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы введенного препарата. Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз ГЭК является кожный зуд.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы.
Часто в результате гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертываемость крови.
Время кровотечения и индекс АПТЧ (Активированный парциальное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность FVIII / vWFF (фактора VIII Виллебранда) может уменьшаться.
Влияние на биохимические показатели.
Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α-амилазы в плазме крови, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита.
Анафилактические реакции.
При введении растворов ГЭК встречаются анафилактические реакции различной тяжести. Поэтому все пациенты, которым вводят растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае появления начальных признаков развития любой анафилактической реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать неотложную терапию.
Не доказана эффективность профилактического применения кортикостероидов.
Повторные, в течение нескольких дней инфузию могут привести к появлению кожного зуда.
срок годности
2 года.
условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Несмачиваемость внутренней поверхности не является противопоказанием для применения.
несовместимость
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
упаковка
По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в бутылках; по 250 мл или 500 мл в контейнерах.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «Юрия-Фарм».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 18030, м. Черкаси, ул. Вербовецкого, 108. Тел. / Факс: (044) 281-01-01.
