Состав
действующие вещества: натрия альгинат, калия бикарбонат;
5 мл суспензии содержат 500 мг натрия альгината, 100 мг калия бикарбоната;
вспомогательные вещества: кальция карбонат, карбомер 974Р, натрия гидроксид, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), мятный ароматизатор, вода очищенная.
Лекарственная форма.
Суспензия оральная.
Основные физико-химические свойства: почти белая, вязкая суспензия с ароматом мяты.
Фармакологическая группа.
Препараты для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХ A02BX.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
После приема внутрь Гавискон® Форте мятная суспензия быстро начинает взаимодействовать с желудочным соком, образуя слой геля альгиновой кислоты на его поверхности имеет близкий к нейтральному значению рН, подавляет гастроэзофагеальный рефлюкс в 4:00 и выступает в роли защитного барьера на поверхности желудочного содержимого, защищая пищевод от кислоты, пепсина и желчи. В тяжелых случаях слой геля попадает в пищевод вместо содержимого желудка и защищает стенки пищевода. Кроме того, данные, полученные in vitro, показали, что слой геля имеет вторичную действие и способен задерживать желчь и пепсин в своей структуре и тем самым дополнительно защищать пищевод от этих компонентов желудочного сока.
Фармакокинетика.
Механизм действия этого лекарственного средства является физическим и не зависит от абсорбции в системный кровоток.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюкса (кислая отрыжка, изжога), рефлюкс-эзофагит, нарушений функции желудка, вызывают рефлюкс: например, после операции на желудке, в результате хиатальнои грыжи, во время беременности.
Противопоказания.
Лекарственный препарат противопоказан пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, в том числе метилпарагидроксибензонату (E218) и пропилпарагидроксибензонату (E216).
Особые меры безопасности.
Если не наблюдается улучшения через 7 дней, клиническую ситуацию следует пересмотреть.
Каждые 10 мл препарата содержат 106 мг (4,6 ммоль) натрия и 78 мг (2,0 ммоль) калия. Это надо учитывать больным, придерживаются низкосолевой диеты, например, при застойной сердечной недостаточности и при нарушении функции почек или применяются лекарственные средства, которые могут повысить уровень калия в плазме.
Следует обратить также внимание, что 10 мл суспензии содержат 200 мг (2,0 ммоль) карбоната кальция, поэтому необходимо с осторожностью назначать препарат больным с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивной почечнокаменной болезнью, обусловленной кальцием.
Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В связи с присутствием карбоната кальция, который действует как антацид, между приемом препарата Гавискон® Форте мятная суспензия и приемом других лекарственных средств, особенно Н2-антигистаминных препаратов, тетрациклинов, дигоксина, фторхинолона, железистой соли, кетаконазол, нейролептиков, тироксина , пеницилламину, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропанолол), глюкокортикоидов, хлорохину и дифосфонатов, должно пройти не менее двух часов.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические исследования с участием более 500 беременных женщин, а также большой опыт постмаркетингового применения указывают на отсутствие токсического воздействия действующих веществ на плод или новорожденного, а также на отсутствие их способности вызывать врожденные пороки развития. В случае клинической необходимости препарат Гавискон® Форте мятная суспензия можно применять в период беременности.
Кормления грудью.
Данные о наличии влияния на младенцев, которых кормят грудью отсутствуют. Препарат Гавискон® Форте мятная суспензия можно применять в период кормления грудью.
Фертильность.
Данные о наличии влияния на фертильность у человека отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают внутрь. Принимают по 5-10 мл (1-2 чайные ложки) после еды и перед сном до 4 раз в сутки.
Особые категории пациентов:
- Не требуется коррекция дозы пациентам пожилого возраста.
- Нарушение функции печени коррекции дозы не требуется.
- Нарушение функции почек следует применять с осторожностью пациентам, которым
- необходимо следовать низкосолевой диеты.
- Не следует применять препарат более 7 суток. Если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются в течение этого периода, больному необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
Дети.
Не рекомендуется детям до 12 лет.
Детям до 12 лет можно применять препарат только по назначению врача, если ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск от приема препарата.
Передозировки.
Передозировка бывает очень редко и может проявляться в виде дискомфорта и вздутия в животе.
При передозировке необходимо прекратить применение препарата и провести симптоматическую терапию.
Побочные реакции.
Побочные реакции приводятся по частоте их проявления согласно такой классификации: очень часто (1/10), часто (1/100 и <1/10), нечасто (1/1000 и <1/100), редко (1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):
Со стороны иммунной системы
Очень редко анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта.
Частота неизвестна: вздутие живота, запор.
Срок годности.
2 года.
Хранить не более 6-х месяцев после первого открытия флакона.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Упаковка.
По 150 мл или по 300 мл, с оранжевого стекла с полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия или 10 мл в саше из полиэстера, алюминия и полиэтилена, по 20 саше в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед /
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.
