Состав
действующее вещество: висмута субцитрат;
1 таблетка содержит висмута субцитрата 320 мг, что эквивалентно 120 мг висмута оксида;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, калия полакрилин, магния стеарат, смесь для покрытия (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), поливиниловый спирт, тальк).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без запаха или с легким запахом аммиака.
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. В кислой среде желудка лекарственное средство образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая способствует их рубцеванию и предохраняет от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирует образование слизи и бикарбонатов, способствует накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.
Фармакокинетика.
Препарат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и выводится с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.
Клинические характеристики.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Никаких других лекарств, еды или напитков, антацидов, молока, фруктов или фруктовых соков не следует употреблять за полчаса до или через полчаса после приема препарата Гастро-норм®, поскольку они могут изменять его действие.
Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.
Особенности по применению
Возможно изменение окраски кала в черный цвет. В таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и принимать молоко за полчаса до и через полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.
Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратимой энцефалопатии. При соблюдении рекомендованного режима приема лекарственного средства риск возникновения этого побочного эффекта очень мал. Однако во время лечения не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет данных о влиянии висмута субцитрата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное влияние препарата Гастро-Норм® маловероятно.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 14 лет назначать по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.
Детям с 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
Детям с 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сутки, распределив суточную дозу на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.
Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды.
Продолжительность курса лечения – 4–8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.
При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения согласно действующим рекомендациям.
Дети. Гастро-Норм® применять детям с 4 лет.
Передозировка
Симптомы интоксикации. Острая тяжелая передозировка может привести к почечной недостаточности повышенным уровнем висмута в плазме крови с отсроченным началом до 10 дней.
Лечение интоксикации. После однократного приема очень высокой дозы – промывание желудка с последующим приемом активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не являются необходимыми.
Концентрацию висмута в крови и моче следует определять в случае острой и хронической интоксикации для выявления связи любых симптомов с повышенной действием висмута.
Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой (ДМПС) применяется, если симптомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.
В случае тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.
Побочные эффекты
Очень часто (> 1/10)
Со стороны пищеварительного тракта: испражнения черного цвета вследствие образования сульфида висмута. Такой стул можно легко отличить от мелены.
Нечасто (> 1/1000, < 1/100)
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции легкой степени тяжести (сыпь, зуд).
Очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Производитель
ПАО «Галичфарм»
или ПАО «Киевмедпрепарат».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г Львов, ул. Опрышковская, 6/8
или Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
