Состав
действующее вещество: кислота фолиевая;
1 таблетка содержит кислоты фолиевой 5 мг;
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота стеариновая.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, светло-желтого цвета. Допускается неоднородность окрашивания и незначительные вкрапления.
Фармакотерапевтическая группа
Фолиевая кислота и ее производные. Кислота фолиевая.
Код АТХ В03В В01.
Фармакодинамика
После приема лекарственного средства фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, принимает участие в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию относительно влияния тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.
Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов, и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.
При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалию и т. д.). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.
Фармакокинетика
Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Самый высокий уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после приема внутрь.
В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется примерно 50% общего запаса фолиевой кислоты. Около 70 % связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем гломерулярной фильтрации. После приема дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5 часов.
Показания
Для лечения и профилактики анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты:
- макроцитарной анемии;
- анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией;
- мегалобластной анемии, пострезекционной анемии;
- анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (заболевание Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру.
Для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин группы риска, планирующих беременность.
Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием.
Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или к другим компонентам лекарственного средства, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность эпилептических припадков. Хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшить уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты, пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. При одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственное средство необходимо принимать за 1 час до или через 4 - 6 часов после приема холестирамина.
Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.
Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с флюороурацилом. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2 часа после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.
Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.
Особенности применения
Лекарственное средство назначать с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (фуникулерного миелоза и т. п.); при спру - в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.
Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуют из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.
При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови.
У пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.
Препарат содержит глюкозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным с дефицитом фолиевой кислоты и женщинам группы риска, которые планируют беременность, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).
Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.
Дефицит фолиевой кислоты, или нарушение метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов, на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.
Способ применения и дозы
С лечебной целью препарат назначать только взрослым по 2*-5 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 5 мг (1 таблетка). Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение лекарственного средства в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).
Женщинам группы риска, которые планируют беременность, а также беременным женщинам с дефицитом фолиевой кислоты, для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола применять по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать применение в течение первых 3 месяцев беременности.
Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием — 2*-5 мг в сутки. Курс лечения - 20-30 дней.
Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.
При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендованная доза составляет 2* мг в сутки).
Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг
(1-3 таблетки) в сутки.
При целиакии рекомендуется принимать 5-15 мг в сутки.
Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Длительность лечения определяет врач индивидуально.
*Применять фолиевую кислоту в соответствующей дозировке.
Дети
Не применять детям.
Передозировка
Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно навредить пациенту.
Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.
Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, которое приводит к интоксикации организма и усиления побочных эффектов.
Лечение. Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.
Побочные реакции
Лекарственное средство переноситься хорошо.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, ощущение горечи.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, высыпания на коже, зуд, крапивницу, одышку в результате бронхоспазма, артериальную гипотонию, анафилактические реакции, включая шок.
Со стороны нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «ВИТАМИНЫ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.
