Состав
действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine)
1 саше (10 мл орального) содержит карбоцистеина 750 мг
вспомогательные вещества: сахарин натрия натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) гидроксиэтилцеллюлоза; ароматизатор карамельно-ванильный; сорбита раствор (70%), не кристаллизуется; мальтит жидкий; натрия гидроксид вода очищенная.
Лекарственная форма
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, способствует выведению мокроты.
Мукорегуляторным эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Оказывает противовоспалительный эффект за счет кининингибуючои активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.
Фармакокинетика.
После орального применения карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2:00.
Биодоступность низкая - менее 10% введенной дозы - в результате интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2:00.
Показания
Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у взрослых и детей старше 15 лет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. Раздел «Особенности применения»).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
В период лечения Флюдитек не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью пациентам, которые принимают лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение.
Особенности по применению
Особые предостережения
Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, угнетающими кашель, и / или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), который присутствует в ароматизаторе карамельно-ванильном - менее 100 мг саше.
Меры предосторожности при применении
В случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в желудке, тошнота, рвота, диарея) доза должна быть уменьшена.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или тем, кто дополнительно принимает лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.
Это лекарственное средство содержит 97,5 мг натрия на дозу, что эквивалентно 4,9% от максимальной суточной дозы 2 г для взрослых, которая рекомендована ВОЗ. Это следует учитывать при применении лекарственного средства пациентами, которые придерживаются строгой диеты с пониженным содержанием натрия.
Это лекарственное средство содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), который может быть причиной аллергической реакции (возможно, удаленной во времени).
Это лекарственное средство не содержит сахар (сахарозу), поэтому его могут принимать пациенты, которые придерживаются гипогликемической или низкокалорийной диеты.
Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий и 910 мг сорбита в 1 дозе. Применение средства не рекомендуется пациентам, у которых есть непереносимость фруктозы (редкое наследственное заболевание).
Применение в период беременности или кормления грудью.
При исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается.
Недостаточно данных клинического применения карбоцистеина беременным женщинам. Итак, карбоцистеин не рекомендуется применять во время беременности.
Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Таким образом, кормление грудью во время применения карбоцистеина Не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Способ применения и дозы
ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 15 лет.
Это лекарственное средство могут принимать пациенты, которые придерживаются гипогликемической или низкокалорийной диеты.
Дозировка
1 саше по 10 мл содержит 750 мг карбоцистеина.
Рекомендуемая доза составляет по 750 мг 3 раза в сутки, то есть по 1 саше 3 раза в сутки.
Продолжительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дней.
Способ применения
Для внутреннего применения.
Дети.
Флюдитек, раствор оральный в саше применять детям в возрасте от 15 лет.
Передозировка
Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея.
Лечение: симптоматическая терапия.
Побочные эффекты
- Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
- Было несколько случаев фиксированного сыпи.
- Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. Раздел «Особенности применения»).
- Желудочно-кишечное кровотечение (см. Раздел «Особенности применения»).
- Сообщалось о единичных случаях буллезный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и мультиформная эритема.
Срок годности
18 месяцев.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
10 мл раствора орального в 1 саше, 15 саше в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ИННОТЕРА слякоти, Франция / INNOTHERA CHOUZY, France.
Адреса
22 авеню Аристид Брийанте, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.
Заявитель
ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК Интернасьональ, Франция / LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, France.
