Состав
действующее вещество: diacerein;
1 капсула содержит диацереину 50 мг
вспомогательные вещества: лактоза, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
твердая желатиновая капсула содержит желатин, индиго (индиготин) (Е 132), хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).
Лекарственная форма
Капсулы твердые.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТС M01A X21.
Показания
Ревматические заболевания суставов (остеоартрит, остеоартроз).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к антрахинона в анамнезе.
Способ применения и дозы
В течение первых 2-4 недель лечения Флекцерин назначают по 1 капсуле (50 мг) после приема пищи на ночь. Начиная с 2-4-й недели лечения, дозу увеличивают до 100 мг в сутки в 2 приема (по 1 капсуле утром и вечером после еды). Препарат применяют в течение длительного периода (не менее 6 месяцев).
Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью.
При почечной недостаточности может изменяться фармакокинетика диацереину. В этих случаях рекомендуется снижать дозу до 1 капсулы в сутки (клиренс креатинина
Побочные реакции
Возможны диспепсические явления, диарея, боль в животе, возникающие в течение первого месяца лечения.
Другие побочные эффекты включают повышение уровня печеночных ферментов, интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет, аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).
Передозировка
При случайном или преднамеренном приеме больших доз диацереину может возникнуть диарея.
Специфического антидота не существует. Неотложное лечение заключается в восстановлении электролитного баланса.
Применение в период беременности и кормления грудью
Противопоказано.
Дети
Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому диацереин противопоказано применять в этой возрастной группе.
Особенности применения
Учитывая позднее начало действия (через 2-4 недели) в течение первого месяца лечения Флекцерином его можно сочетать с другими нестероидными противовоспалительными препаратами и анальгетиками.
Во время терапии диацереину следует периодически (1 раз в 2-3 месяца) делать развернутый анализ крови, определение ферментов печени и анализ мочи.
Следует временно прекратить лечение в случае терапии антибиотиками, поскольку последние могут повлиять на кишечную флору и кинетику препарата. Лечение диацереину может усилить симптомы энтероколита у больных, принимающих антибиотики и химиотерапию, влияющие на кишечную флору. С осторожностью назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью.
В ходе исследований не происходило фармакокинетических изменений диацереину при умеренном и тяжелом циррозе печени.
При применении диацереину с пищей возрастает всасывание препарата (на 24%); с другой стороны, длительный дефицит пищи уменьшает биодоступность диацереину. Как частота возникновения побочных эффектов, так и ускоренный транзит через кишечник прямо пропорционально зависят от количества диацереину Всосавшийся. Прием препарата натощак или после очень небольшого количества пищи может привести к развитию побочных эффектов.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Нет сообщений о влиянии диацереину на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Диацереин не следует принимать одновременно с препаратами, которые изменяют прохождения содержимого кишечника или волокнами растительного происхождения. Следует избегать одновременного применения препаратов, содержащих гидроксид алюминия и магния, так как это может повлиять на всасывание диацереину.
Установлено синергическое действие диацереину с нестероидными противовоспалительными средствами и ненаркотическими анальгетиками.
Не следует применять Флекцерин одновременно с химиотерапией или антибиотиками, влияющие на кишечную флору, а также с слабительными лекарственными средствами.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Флекцерин - это лекарственное средство для лечения остеоартрита и остеоартроза, который имеет анальгезирующее, антипиретические и противовоспалительные свойства. Диацереин классифицируется как медленно действующий средство, эффект которого появляется в течение 2-4 недель лечения и достигает клинической значимости после 4-6 недель. Он имеет оригинальный механизм действия, отличающийся от механизма действия нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Диацереин, как и его активный метаболит реин, ингибирует синтез и активность интерлейкина-1 (IL-1), что играет ведущую роль в патогенезе остеоартрита, и одновременно повышает выработку трансформирующего фактора роста-b (TGF-b), который инициирует пролиферацию хондроцитов и стимулирует выработку коллагена II, протеогликанов и гиалурона.
В отличие от нестероидных противовоспалительных средств диацереин не ингибируется синтез простагландинов и, следовательно, не имеет гастродуоденальных побочных эффектов.
Фармакокинетика.
Абсорбция диацереину замедляется при одновременном применении с пищей. Диацереин полностью конвертируется в реин-метаболит путем деацелювання перед поступлением в центральное кровообращение. Биодоступность реин-метаболита составляет 35-56%. Объем распределения - около 13,2 л. Реин-метаболит связывается с белками плазмы почти на 99%, однако эта связь не является стабильным. Реин-метаболит или выводится почками в неизмененном виде (20%), или конъюгируется в печени до реин-глюкуронида (60%) или реин-сульфата (20%), которые также выводятся с мочой. Период полувыведения составляет примерно 7-8 часов.
При применении диацереину у пациентов пожилого возраста не отмечалось каких-либо изменений его фармакокинетических свойств.
Основные физико-химические свойства
капсулы твердые желатиновые № 1 с крышечкой и корпусом зеленого цвета. Содержимое капсул - гранулированный порошок желтого цвета.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО «Киевский витаминный завод».
Местонахождение
Украина, 04073, г.. Киев, ул. Копылевская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.
