Состав
Действующие вещества: парацетамол, диклофенак калия, серратиопептидаза;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит парацетамола 500 мг, диклофенака калия 50 мг, серратиопептидазы в виде гранул с кишечно покрытием, содержащие 15 мг серратиопептидазы, что эквивалентно ферментной активности 30000 ЕД на 1 таблетку;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая крахмал кукурузный повидон (К-30);лактоза моногидрат, гипромеллоза; полиэтиленгликоли (PEG 6000); титана диоксид (Е 171) тальк полисорбаты (80); тартразин (Е 102); опадрай белый 58901 (гипромеллоза, лактоза,
моногидрат титана диоксид (E 171) полиэтиленгликоль; тальк)
Вспомогательные вещества гранул серратиопептидазы: натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: желтого цвета овальные двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства.
Код АТХ М01А В55.
Фармакологические свойства.
Фармакологические.
Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Диклофенак калия оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, противоревматическое, антиагрегационная действие. Ингибирует циклооксигеназу, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГЕ2,
ПГЕ2, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов подавляет агрегацию тромбоцитов; in vitro - приводит к замедлению биосинтеза протеогликана в хрящах, в концентрациях, соответствующих тем, которые наблюдаются у человека.
Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Она обнаруживает фибринолитическую, противовоспалительное и противоотечное
активность. Кроме уменьшения воспалительного процесса серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.
Серратиопептидаза связывается в соотношении 1: 1 с альфа-макроглобулина крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Она медленно переходит в экссудат в месте воспаления, и постепенно ее уровень в крови снижаются. С помощью гидролиза
брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и контролирует их проницаемость. Серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Итак, Фламидез® можно
применять при всех патологических состояниях, сопровождающихся отеком.
Фармакокинетика.
Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10%. Метаболизируется в печени преимущественно в
фармакологически активные метаболиты - глюкуронид (60-80%) и сульфат парацетамола (20- 30%). Менее 4% метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (при участии цитохрома Р450). Период полувыведения составляет примерно 2-2,5 часа. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится около 5%. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не изменяется.
Диклофенак калия после приема внутрь быстро всасывается, пища может
замедлять скорость всасывания, не влияя на его полноту. Максимальная
концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность - 50%; интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Связь с белками плазмы крови - 99%. хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4 часа достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Примерно 35% выводится в виде метаболитов с калом; около 65% метаболизируется в печени и выводится почками в
виде неактивных производных (в неизмененном виде выводится менее 1%). период полувыведения - около 2 часов; синовиальной жидкости - 3-6 часов; при соблюдении рекомендованного интервала между приемами диклофенак калия не кумулирует.
Серратиопептидаза проникает сквозь стенку желудка в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. В незначительном количестве определяется в моче.
Клинические характеристики.
Показания.
Острая боль (миозит, миалгия, головная, зубная, корешковый синдром), при ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, аднексите, фаринготонзиллите, отите.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Ангионевротический отек.
Противопоказано пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы ( «Аспириновая астма»), крапивница или острый ринит.
Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
Ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда.
Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.
Заболевания периферических артерий.
Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).
Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, свертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.
Кровотечение или перфорация ЖКТ в анамнезе, связанная с предыдущим
лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения).
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Тяжелая печеночная недостаточность.
Тяжелая почечная недостаточность.
Заболевания крови.
Лейкопения.
Выраженная анемия.
Врожденная гипербилирубинемия.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Алкоголизм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Алкоголь: нельзя одновременно применять препарат Фламидез®
с алкоголем.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на
гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.
Барбитураты: уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Литий: препарат может повысить концентрации лития в плазме крови. рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Фенитоин: При одновременном применении с диклофенаком рекомендуется осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина, в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.
Сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.
Дигоксин: препарат может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.
Диуретики и антигипертензивные средства: как и другие НПВС, одновременное применение препарата
Фламидез® диуретики или антигипертензивными средствами (например бета-блокаторами, ингибиторами АПФ (АПФ) могут привести к снижению
их антигипертензивного действия. Таким образом, подобную комбинацию применяют с оговоркой, а пациентам, особенно лицам пожилого возраста, следует находиться под тщательным наблюдением по артериального давления. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и
регулярной основе после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличение риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных в постоянным контролем. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Другие НПВС и кортикостероиды: одновременное применение препарата Фламидез® и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Антикоагулянты и антитромботические средства: регулярное одновременное и длительное применение препарата с антикоагулянтами, особенно варфарином и другими кумарины и антитромбоцитарными лекарственными средствами может привести к повышению риска кровотечений.
Периодическое применение не оказывает значительного эффекта. Серратиопептидаза при одновременном применении усиливает действие антикоагулянтов, поэтому в случае такого сочетания лекарственных
средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентом.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): сопутствующее введение системных НПВС и СИОЗС повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Мощные ингибиторы CYP2C9: осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например с вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.
Противодиабетические препараты: препарат можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их эффективность, однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическая влиянием, когда требовались изменения дозировки
противодиабетических препаратов при лечении Фламидезом®. Нужен мониторинг уровня глюкозы в крови в качестве меры предосторожности во время сопутствующей терапии.
Колестипол и колестирамин. Одновременное применение препарата Фламидез® и колестипола или колестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% в соответствии. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.
Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизируют лекарственные средства. Препараты стимулируют ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, зверобой (Hypericum perforatum) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме
крови. Также могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышение степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. при одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие
препаратов на печень.
Метотрексат: при введении НПВП менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку могут расти концентрации метотрексата в крови и может увеличиваться токсичность этого вещества.
Препараты, вызывающие гиперкалиемии: сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, поэтому контроль состояния пациентов следует проводить
более часто.
Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на синтез простагландинов почек. В связи с этим его следует применять в низких дозах, чем у больных, циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом.
Изониазид: одновременное применение высоких доз парацетамола повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Антибиотики хинолинового ряда: существуют отдельные данные по судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.
Метоклопрамид и домперидон: могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.
Мифепристон НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить его эффект.
Особенности применения.
Превышать указанных доз.
Следует избегать одновременного применения Фламидез®
с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Применение препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, которые стремятся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.
НПВС увеличивают риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли и во время операции аортокоронарного
шунтирования.
Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (Например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только
после тщательной клинической оценки. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг / сут) и в течение длительного
времени, связанное с некоторым увеличением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Следует тщательно оценивать соотношение риск-польза перед назначением Фламидезу® пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами
риска (например, гипертензия, гипергликемия, сахарный диабет, курение).
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, устойчивой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак Не рекомендуется. Если необходимо, применение возможно только после тщательной оценки риск-пользы только в
дозировке не более 100 мг в сутки. Подобную оценку следует провести перед началом долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (Например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).
Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и рекомендации, поскольку в связи с приемом НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных осложнений (Боль в груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут появиться в любое время.
В этом случае надо немедленно обратиться к врачу.
Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака роста с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применить в течение как можно более короткого периода и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака
для облегчения симптомов и ответ на терапию.
Следует соблюдать осторожность, применяя препарат пациентам с печеночной порфирией.
С осторожностью следует назначать при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептических проявлениях, после хирургических вмешательств, пациентам пожилого возраста, при бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности. При наличии аллергических реакций в анамнезе назначать только в неотложных случаях.
При применении всех НПВП, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно кровотечений (рвота кровью, мелена), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения, как с предупредительными симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия в пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образования язвы, применение препарата необходимо
прекратить.
Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.
Очень редко в связи с приемом НПВС возникали серьезные кожные реакции,
включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует на начала курса лечения, в большинстве случаев эти реакции появляются в течение первого
месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или каких-либо других признаков гиперчувствительности.
Как и при применении других НПВП, даже после первого приема, могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные.
Как и другие НПВС, Фламидез® может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы основного заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.
При длительном применении следует контролировать показатели периферической крови и функционального состояния печени.
Общие предостережения
Следует избегать применения препарата с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергического пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Из-за риска возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений, гастроинтестинальной язвы, кровотечения и перфорации следует применять самые эффективные дозы препарата в течение короткого времени.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, для людей пожилого возраста и пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять низкие эффективные дозы.
Препарат содержит лактозу, если установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Бронхиальная астма в анамнезе
Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.
У больных бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (Назальные полипы), хронические обструктивные заболевания легких или хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими симптомами, подобными ринитов)
чаще других возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (которые также связаны с переносимостью анальгетиков / анальгезирующего астмы), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры (готовность к оказанию
неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Как и при применении других НПВС, при назначении препарата пациентам с симптомами, свидетельствуют о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ЖКТ) или с анамнезом, предусматривающий наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения и перфорации, обязательным является медицинский надзор и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в ЖКТ увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста.
Чтобы уменьшить риск токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных
средств, которые повышают риск нежелательного воздействия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применения комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно пожилого возраста, имеют сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ).
Осторожность также необходима при лечении больных, получающих сопутствующие лекарства, повышают риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Влияние на печень
Тщательное медицинское наблюдение нужен в случае, когда Фламидез® назначают пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.
Как и при применении других НПВС, уровень одного и более печеночных ферментов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом назначается регулярный надзор за функциями печени в качестве меры предосторожности. Если нарушение функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с
прогрессирующими заболеваниями печени, или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь) - применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, как гепатиты может проходить без продромальных симптомов.
У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.
Влияние на почки
Влияние НПВП на почки приводит задержку жидкости и отеки и / или АГ.
Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями со стороны сердца или другими состояниями, при которых есть склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять
пациентам, одновременно диуретики или ингибиторы АПФ или имеют
повышенный риск развития гиповолемии. Поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержку жидкости и отек, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек (в т. ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротическим синдромом, Волчаночный нефропатией и декомпенсированным циррозом печени),
артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающих терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется
мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, предшествующего лечению.
Влияние на гематологические показатели
При длительном применении препарата, как и других НПВП, рекомендуется мониторинг показателей крови.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Как и другие НПВС, препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. следует тщательно присматривать за больными с нарушениями гемостаза.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат Фламидез® может замедлять психомоторные реакции, поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами во время применения препарата.
Способ применения и дозы.
Если установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.
Дозу определяет врач для каждого пациента индивидуально, в зависимости от возраста, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.
Препарат принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).
Взрослым 1 таблетка 2-3 раза в сутки в зависимости от тяжести течения болезни.
Детям в возрасте от 14 лет: 1 таблетка 1-2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 3 таблетки.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от динамики симптомов, и составляет не более 5-7 дней.
Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 14 лет.
Передозировки.
Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧинфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к
поражения печени.
Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.
При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. В случае
передозировки также могут наблюдаться артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, шум в ушах, сердечная аритмия и панкреатит.
При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное
возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
В случае передозировки диклофенака могут возникать артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, диарея, желудочно-кишечные кровотечения, головокружение, звон в ушах.
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная
доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверны). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.
При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.
Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.
Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать вывода нестероидных противовоспалительных средств вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивным метаболизмом.
Побочные реакции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластической анемией (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6 фосфатдегидрогеназы)), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия,
метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, анафилактические / анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензии и анафилактический шок), ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушения сна, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувства вкуса, нарушение мозгового кровообращения, нарушения чувствительности.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.
Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго; звон в ушах, нарушение слуха.
Кардиальные нарушения: усиление сердцебиения, тахикардия, боль в области сердца, одышка, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт), связанный с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при
длительном применении.
Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте), боль в груди, пневмонит, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе, метеоризм, гастрит, кишечные кровотечения, рвота с примесью крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с кровотечением или без нее, перфорации), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, глоточный расстройство подобных диафрагмы интестинальних стриктур, панкреатит.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени мгновенный гепатит, гепатонекроз (при приеме высоких доз), печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, сыпь на слизистых оболочках), крапивница, зуд, буллезные высыпания, экзема, эритема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (до гипогликемической комы).
Со стороны репродуктивной системы: импотенция.
Общие расстройства: задержка жидкости, отек, общая слабость, повышенная утомляемость, усиленное потоотделение, синяки, кровотечения.
Срок годности. 2,5 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3, или 10 блистеров в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Евертоджен Лайф Саенсиз Лимитед /
Evertogen Life Sciences Limited.
