Комплексная терапия болевого синдрома различного происхождения является важным направлением в современной клинической медицине. Основой фармакотерапии боли является применение нестероидных противовоспалительных препаратов.
Фламидез – комбинированный лекарственный препарат, который оказывает выраженное противовоспалительное и анальгезирующее действие благодаря активным компонентам.
Препарат существует в двух лекарственных формах – таблетки для приема внутрь и гель для наружного применения.
Гель Фламидез содержит в составе такие действующие вещества: диклофенака диэтиламин, метилсалицилат и левоментол.
- Диклофенака диэтиламин хорошо проникает через кожный барьер и создает высокую концентрацию в подкожно расположенных тканях-мишенях.
- Метилсалицилат обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами. При местной аппликации быстро проникает в глубокие слои кожи, абсорбируется, гидролизуется и превращается в анион салициловой кислоты.
- Левоментол – местнораздражающее средство, при нанесении на кожные покровы оказывает некоторое местное противомикробное и противовоспалительное действие, сопровождающееся уменьшением выраженности болевого синдрома и зуда. В основном действие обусловлено рефлекторным влиянием на чувствительные рецепторы кожи или слизистых оболочек. Вызывает ощущение прохлады.
Дополнительные компоненты геля создают благоприятные условия для быстрого и практически полного всасывания диэтиламмониевой соли диклофенака с поверхности кожи.
Местное применение геля Фламидез более предпочтительно с точки зрения нежелательных явлений со стороны желудочно–кишечного тракта, при эффективности, которую можно сравнить с таблетированной формой лекарственного препарата.
Применение диклофенака в составе местных лекарственных форм способствует восстановлению физической активности пациентов, уменьшению отека тканей, болевых ощущений в мышцах и суставах.
При необходимости можно комбинировать применение Фламидеза геля с таблетками Фламидез. Это сократит срок реабилитации и обеспечит восстановление функций воспаленных тканей. Для рациональной индивидуализированной терапии необходимо обратиться к лечащему врачу.
Таким образом, Фламидез может быть рекомендован для широкого применения в медицинской практике для оказания помощи при болевом синдроме.
Состав
| Действующие вещества: | 1 г геля |
| диклофенака диэтиламин (diclofenaci diethylaminum) | 11,6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг) |
| метилсалицилат (methylii salicylas) | 100 мг |
| левоментол (levomentholum) | 50 мг |
| Вспомогательные вещества: спирт бензиловый; карбопол 934; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; спирт изопропиловый; динатрия эдетат; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; диэтиламин; вода очищенная. |
Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: белая мягкая масса.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли.
Код АТХ M02A A65.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фламидез гель оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие препарата обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Диклофенак. Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным обезболивающим, противовоспалительным, противоревматическим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление циклооксигеназы и нарушение биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Метилсалицилат. Метилсалицилат представляет собой производное салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Вызывая раздражение рецепторов кожи, метилсалицилат приводит к созданию и выбрасывание в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилат, который относится к группе НПВС, тормозит синтез простагландинов вследствие угнетения циклооксигеназы, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.
Левоментол. Левоментол вызывает раздражение холодовых рецепторов, оказывает сосудорасширяющее и умеренное обезболивающее действие, придавая ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.
Фармакокинетика.
Диклофенак был обнаружен в плазме крови при местном применении на голень 2 г препарата трижды в сутки в течение 6 дней. Средние фармакокинетические показатели составляли: AUC 0-t - 9 нг∙ч/мл, Cmax - 4 нг/мл и Тmax - 4,5 часа. Тогда как при пероральном приеме 75 мг диклофенака площадь под фармакокинетической кривой AUC составляет 1600 нг∙ч/мл. Итак, системная биодоступность диклофенака при местном применении значительно ниже, чем при пероральном, что уменьшает риск развития побочных эффектов.
Примерно 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови.
Метилсалицилат быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой.
Левоментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.
Показания
Местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжения мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, ревматических поражений опорно-двигательного аппарата: бурсите, артрите, тендосиновите, тендините.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, или другим НПВП, или к любому другому компоненту препарата.
- Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
- Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.
- Последний триместр беременности.
- Детский возраст до 14 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Вследствие незначительной системной адсорбции препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако нужно учитывать возможные взаимодействия, которые известны для пероральных форм диклофенака.
Хотя достаточно контролируемые испытания взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение салицилатов для местного применения может увеличить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, следует проявлять осторожность.
Особенности по применению
Фламидез гель предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.
Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть такие болезни: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой оболочки носа, аллергические реакции.
После нанесения геля необходимо вымыть руки, чтобы избежать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с таковой при приеме внутрь мала, но повышается при нанесении на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.
В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.
Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, в глаза и другие слизистые оболочки.
Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение в неоклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Фламидез гель содержит пропиленгликоль, что может привести у некоторых пациентов к слабому локальному раздражению кожи.
Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью
Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучено, применять препарат в течение первых 6 месяцев беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.
В период кормления грудью применение препарата возможно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или на большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени (более 1 недели).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Фламидез гель при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослым и детям старше 14 лет на пораженный участок кожи необходимо нанести небольшое количество геля - 2-4 г, которое по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3-4 раза в сутки, слегка втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на обширные участки кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным применением таблеток диклофенака натрия при условии предварительной консультации врача.
После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только этот участок не поддавался лечению.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня в случае боли при артрите, если иное не рекомендовано врачом.
Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы.
Дети
Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Передозировка
Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень невелика. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата показано промывание желудка, прием адсорбентов и симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.
Побочные эффекты
Обычно Фламидез гель хорошо переносится пациентами.
Со стороны иммунной системы: единичные случаи - в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи, зуд, жжение или сыпь (в том числе пустулезная) на коже, экзема.
Со стороны кожи и соединительных тканей: очень редко - кожные аллергические реакции; редко - дерматит, в том числе контактный (например, локализованные высыпания на коже, ощущение зуда, покраснения, отеки или папулы), буллезный дерматит; единичные случаи -генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм, бронхиальная астма.
Системные реакции. Если гель наносить на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. Однако вероятность их возникновения после местного применения диклофенака небольшая, по сравнению с частотой побочных реакций во время перорального применения диклофенака. В случае возникновения системных реакций следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по применению для других форм выпуска диклофенака.
В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.
В случае появления каких-либо других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.
Упаковка
По 20 г, 30 г или 40 г или 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Энкъюб Этикалз Прайвит Лимитед.
