Состав
действующие вещества: нонивамид, никобоксил;
1 г мази содержит 4,0 мг нонивамида и 25,0 мг никобоксила;
вспомогательные вещества: диизопропиладипат, кремния диоксид коллоидный, парафин белый мягкий, сорбиновая кислота, масло цитронеллы цейлонской, вода очищенная.
Лекарственная форма
Мазь.
Основные физико-химические свойства: почти бесцветная или слегка коричневатого цвета, прозрачная или слегка опалесцирующая мягкая однородная мазь с запахом лимонного масла.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли.
Код АТС М02А Х10.
Фармакодинамика
Финалгон содержит две сосудорасширяющие действующие вещества, которые вызывают интенсивное ощущение тепла на коже, сохраняется в течение нескольких часов.
Нонил ваниламид (нонивамид)
Нонил ваниламид - это синтетический аналог капсаицина с анальгетическими свойствами. Эти свойства можно объяснить высвобождением субстанции Р в периферических ноцицептивных С-волокнам и А-дельта нервных волокнах после повторного нанесения препарата на кожу. Стимулируя соответствующие нервные окончания в коже, нонил ваниламид вызывает вазодилатацию окружающих кровеносных сосудов, сопровождается интенсивным длительным ощущением тепла.
Бета-бутоксиетиловий эфир никотиновой кислоты (никобоксил)
Никотиновая кислота - витамин группы В, обладает сосудорасширяющим свойствами, косвенные простагландинами. Бета-бутоксиетиловий эфир никотиновой кислоты вызывает быстрый эффект гиперемии, который является более интенсивным по сравнению с эффектом нонил ваниламиду.
Комбинация
Нонивамид и никобоксил имеют взаимодополняющие сосудорасширяющие свойства, уменьшает время от нанесения препарата до наступления гиперемии кожи.
При этом усиливается местное кровообращение в коже. Благодаря этому препарат Финалгон® обусловливает длительное ощущение тепла.
В исследовании показателей гемоглобина в коже и прилегающих мышцах препарат нонивамида / никобоксила для местного применения увеличивал как концентрации окисленного гемоглобина, так и насыщения кислородом кожи, обработанной препаратом. Концентрации окисленного гемоглобина также увеличивались в близлежащем мышце. Эти эффекты наблюдались в течение 15 минут после применения препарата и в коже наступали быстрее и были более интенсивными, чем в мышце. Местное применение нонивамида / никобоксила увеличивало кровообращение в кровеносных сосудах кожи и мышц.
В одном клиническом исследовании был продемонстрирован обезболивающий эффект мази Финалгон® (0,4% нонивамид плюс 2,5% никобоксилу) при острой боли в спине. Пациенты, которым применялись мазь Финалгон® (по полоске мази длиной 2 см до 3 раз в сутки с продолжительностью применения препарата не более 4 дней), отмечали клинически значимое облегчение боли в спине через 4 часа после первого нанесения препарата и значительное уменьшение боли в последний день лечения. Уменьшение боли начиналось через 1 - 2 часа после первого нанесения препарата.
Фармакокинетика
Препарат Финалгон® применяется местно, и его клинический эффект проявляется в месте нанесения. В связи с этим данные с системной фармакокинетики отсутствуют.
Реакция на препарат (эритема и повышение температуры кожи) возникает через несколько минут после применения, что свидетельствует о быстром проникновении действующих веществ через кожу.
Показания
Для местного лечения при суставной и мышечной боли.
Противопоказания
- Чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата;
- очень чувствительная кожа;
- открытые раны;
- дерматит;
- заболевания кожи.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Пока неизвестны случаи взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, применяемыми местно или системно.
Особенности применения
Вследствие местной гиперемии кожи, вызванной препаратом Финалгон®, можно ожидать возникновения покраснения, ощущение тепла, зуд и жжение на месте применения. Эти симптомы могут быть особенно выраженными, если применяется избыточное количество препарата Финалгон® или если препарат интенсивно втирается в кожу. Чрезмерное применение или чрезмерное втирания препарата Финалгон® может вызвать образование пузырей на коже.
Пациента следует сообщить, что:
- после каждого нанесения препарата Финалгон® следует немедленно вымыть руки водой с мылом, чтобы избежать попадания мази на другие участки кожи или передачи препарата другим людям;
- ни при каких условиях нельзя допускать попадания препарата Финалгон® на кожу лица, в глаза и на слизистую оболочку ротовой полости, поскольку это может привести к преходящего отека лица, боли в лице, раздражение конъюнктивы, гиперемии глаз, жжение глаз, зрительных нарушений и нарушений в ротовой полости, стоматит;
- на чувствительные участки кожи, такие как шея, нижняя часть живота или внутренняя поверхность бедер, не следует втирать препарат;
- кожа людей со светлыми волосами и лиц с повышенной чувствительностью, как правило, реагирует на препарат сильнее, и согревающий эффект может быть достигнут даже при применении очень малых количеств мази Финалгон®;
- пациентам не следует принимать горячую ванну или душ перед применением препарата Финалгон® или после этого, поскольку даже в течение нескольких часов после нанесения препарата потение кожи или ее согревания могут обусловить покраснение кожи и интенсивное ощущение тепла.
Мазь Финалгон® содержит сорбиновую кислоту. Сорбиновая кислота может вызвать местное раздражение кожи (например контактный дерматит).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Исследование влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность и кормление грудью. Сейчас отсутствуют данные о применении препарата Финалгон® во время беременности или кормления грудью. Учитывая это Финалгон® не следует использовать во время беременности и кормления грудью.
Фертильность. Исследование влияния препарата на фертильность у людей не проводились.
Способ применения и дозы
Для нанесения на кожу.
Лечение следует начинать с нанесения очень малого количества мази и на очень малый участок кожи для проверки индивидуальной реакции. Реакции на препарат Финалгон® могут быть разными. В некоторых лиц даже малое количество препарата может вызвать ощущение тепла, тогда как другие пациенты могут чувствовать незначительный эффект или вообще не чувствовать никакого эффекта.
В начале лечения мазь следует наносить в количестве, не превышающем приблизительно размера горошины (полоска 1/2 см), на участок кожи размером с ладонь. Даже небольшие количества мази обусловливают заметный согревающий эффект, который начинается через несколько минут после втирания мази и достигает максимума в течение 20 - 30 минут.
При последующих применениях можно увеличивать дозу с учетом переносимости препарата. Максимальная рекомендованная разовая доза - одна полоска мази длиной 1 см на участок кожи размером с ладонь. Мазь Финалгон® можно применять при необходимости до 2 - 3 раз в сутки. Максимальная суточная количество применения не должна превышать 3 нанесения.
Способ применения
Мазь следует наносить без труда с помощью аппликатора на болевую область.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Финалгон® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.
Передозировка
Симптомы. После чрезмерного применения препарата Финалгон® гиперемическая эффекты могут усиливаться, а тяжесть указанных ниже побочных реакций - увеличиваться. В частности, чрезмерное применение препарата может приводить к возникновению пузырей на соответствующих участках кожи. Поскольку эфиры никотиновой кислоты хорошо всасываются через кожу, передозировки Финалгон® может также вызвать системные реакции, такие как покраснение верхней половины тела, повышение температуры тела, горячие приливы, гиперемия, сопровождающееся болью и снижение артериального давления.
Лечение. При применении чрезмерного количества препарата Финалгон® его эффекты можно уменьшить, протирая кожу кусочком ткани с какой-либо маслом (желательно оливковым маслом) или губкой, пропитанной сливками. Показано симптоматическое лечение.
Мероприятия, которые нужно употреблять при случайном пероральном приеме препарата: следует принять активированный уголь, парафиновую масло, в случае необходимости - анальгетики.
Побочные реакции
Критерии оценки частоты развития побочных эффектов лекарственного средства:
очень часто ≥ 1/10;
часто ≥ 1/100 - <1/10;
нечасто ≥ 1/1000 - <1/100;
редко ≥ 1/10000 - <1/1000;
очень редко <1/10000;
частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Следующие возможные нежелательные эффекты основаны на данных послерегистрационного опыта применения препарата, данных клинического исследования по изучению эффекта препарата Финалгон® в 202 пациентов, у которых лечили острую боль в спине.
Со стороны иммунной системы:
частота неизвестна - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.
Со стороны нервной системы:
часто - ощущение жжения кожи;
частота неизвестна - парестезии.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
частота неизвестна - кашель, одышка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто - эритема, зуд;
нечасто - сыпь,
частота неизвестна - пустулы в месте нанесения, местные реакции кожи, образование волдырей, отек лица, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте применения препарата:
нечасто - ощущение жара.
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции путем направления сообщений в национальной системы информирования о побочных эффектах.
Срок годности
4 года.
Срок годности после вскрытия тубы - 6 месяцев.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка
По 20 г в тубе; по 1 тубе в комплекте с аппликатором в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Глобофарм Фармацойтише Продукционз-унд Хандельсгезельшафт м.б.Х., Австрия.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Брайтенфуртер Штрассе 251, 1230 Вена, Австрия.
