Состав
действующее вещество: диметиндена малеат;
1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг
вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), кислота лимонная моногидрат, натрия фосфат додекагидрат, трилон Б, пропиленгликоль, сахарин натрия, вода очищенная
Лекарственная форма
Капли оральные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, практически без запаха.
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Замещены алкиламины. Код АТХ R06А B03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Диметиндена малеат является производным фениндену. Он является антагонистом гистамина на уровне Н1 рецепторов.
Оказывает антикининовое, слабое антихолинергическое и седативное действие, не имеет противотошнотное эффекта. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями немедленного типу.У сочетании с антагонистами гистаминовых Н2 рецепторов препарат подавляет практически все виды воздействия гистамина на кровообращение.
Фармакокинетика.
Системная биодоступность диметиндена в форме оральных капель составляет примерно 70%. После приема внутрь максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2:00. Период полувыведения составляет около 6:00.
При концентрациях от 0,09 до 2 мкг / мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. В организме препарат метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования. Диметинден и его метаболиты выводятся с желчью и мочой. 5-10% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.
Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.
Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диметиндена малеата или к любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки / привратника.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС (ЦНС), например, опиоидных анальгетиков, противосудорожных, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО), антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств и этилового спирта возможно усиление угнетения ЦНС , что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.
С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования одновременное применение прокарбазин и антигистаминных средств следует проводить с осторожностью.
Особенности применения
Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении препарата больным с закрытоугольной глаукомой, с нарушением мочеиспускания, в том числе при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими заболеваниями легких.
Как и для всех антагонистов H 1 рецепторов и частично H 2 рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у детей.
Применение в период беременности или кормления грудью
В исследованиях оригинального препарата на животных не выявлено тератогенного действия диметиндена и любого его прямого или косвенного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и / или постнатальное развитие. Поскольку до сих пор отсутствуют сведения о применении препарата в период беременности, Фенокит можно назначать в этот период только в случае крайней необходимости. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При приеме Фенокиту возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослые, дети старше 12 лет и пациенты пожилого возраста.
Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг в 3 приема - по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Дети.
Прием препарата рекомендуется после консультации с врачом. Суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тела. В таблице приведены суточные дозы для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет, а также взрослых. Кратность применения - 3 раза в сутки.
Возраст пациентов | Разовая доза | Кратность приема |
От 1 месяца до 1 года | 3-10 капель | 3 раза в сутки |
1-3 года | 10-15 капель | 3 раза в сутки |
3-12 лет | 15-20 капель | 3 раза в сутки |
Взрослые и дети старше 12 лет | 20-40 капель | 3 раза в сутки |
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Фенокит не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.
Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.
Дети
Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.
Фенокит можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.
Передозировка
При передозировке Фенокиту, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии и комы. В терминальной фазе комы возможно развитие угнетения дыхательного и сосудодвигательного центров, вызывает летальный исход.
Не существует специфического антидота в случае передозировки антигистаминных препаратов. Следует принять стандартных мероприятий: вызвать рвоту, если не удается - провести промывание желудка, назначить пациенту активированный уголь, солевое слабительное, а также принять меры для поддержания функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Применение стимуляторов не является заказным. Для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.
Побочные реакции
Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальная отек, сыпь, мышечные спазмы и одышка.
Со стороны психики: возбуждение.
Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, сонливость, нервозность, головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.
Срок годности
2 года.
Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 мл в контейнере с пробкой-капельницей, закрытом крышкой в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
21027, Украина, г.. Винница, ул. 600-летия, 25.
Тел.: + 38 (0432) 52-30-36. E-mail: [email protected]
www.sperco.com.ua
