Состав
действующее вещество: диметиндена малеат;
1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг;
вспомогательные вещества: натрия фосфат, додекагидрат; пропиленгликоль; бензойная кислота Е 210; трилон Б; кислота лимонная, моногидрат, сахарин натрия, вода очищенная.
Лекарственная форма
Капли оральные.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06А B03.
Фармакодинамика
Диметиндена малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он обнаруживает высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он имеет местноанестезирующие свойства.
Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R - (-) - Диметинден, который имеет более выраженную Н1-антигистаминных активность.
Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроникнисть капилляров, связанная с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.
В сочетании с антагонистами Н2-рецепторов угнетает практически все виды действия гистамина на систему кровообращения.
Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.
Фармакокинетика
Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70%. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.
При концентрациях от 0,09 до 2 мкг / мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.
Период полувыведения диметиндена составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.
При проведении доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендуемых дозах. Диметиндена малеат не выявил мутагенных и кластогенных свойств.
Показания
- Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.
- Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.
- Вспомогательное средство при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диметиндену малеата или к любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки / привратника.
- Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, противосудорожных, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО), антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.
Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатикы, урологические антимускаринови средства могут вызвать дополнительный антимускариновий эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания.
С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное назначение прокарбазина и антигистаминов следует проводить с осторожностью.
Особенности применения
Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении Фенистила больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и / или нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, повышен. Избегайте ошибочного применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендуемых доз и длительности применения без рекомендации врача.
С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года, седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.
Фенистил, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
При приеме Фенистила возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало вредного влияния (как прямого, так и косвенного) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять препарат, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.
Кормление грудью. Вполне вероятно, что диметиндена малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Продолжительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 суток.
Взрослым, детям старше 12 лет и пациентам пожилого возраста.
Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Детям.
Прием препарата рекомендуется после консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) в кг массы тела в сутки, разделенная на 3 приема.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Фенистил, оральные капли, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразведенными в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.
Дети
Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель оральных детям до 1 года седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.
Фенистил, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.
Передозировка
При передозировке Фенистила, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть такие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускаринови эффекты (особенно у детей и пожилых людей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.
При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с симптомами, которые возникают.
Побочные реакции
Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Возможные побочные эффекты
Со стороны иммунной системы.
Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальная отек, сыпь, мышечные спазмы и одышка.
Психические нарушения.
Редкие: возбуждение.
Со стороны нервной системы.
Очень часто повышенная утомляемость.
Часто сонливость, нервозность.
Редкие: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта.
Редкие: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте во внешней картонной упаковке при температуре ниже 25 ° С.
Упаковка
По 20 мл во флаконе с капельницей.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер С.А./ GSK Consumer Healthcare S.A.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рут де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
