Состав
действующее вещество: 1 мл фенилэфрина гидрохлорида 100 мг
1 мл содержит 38 капель;
вспомогательные вещества: натрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Лекарственная форма
Капли глазные.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Симпатомиметики, за исключением противоглаукомных препаратов. Код АТС S01F B01.
Показания
Расширение зрачка
Максимально быстрое и выраженное расширение зрачка.
Профилактика и лечение
Профилактика развития увеита или разрушения синехий при увеите.
Хирургическое вмешательство
Расширение зрачка перед хирургическим вмешательством.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата
- глаукома, сухой ринит, сосудистая аневризма;
- пожилой возраст, тяжелые нарушения со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы;
- нарушение целостности глазного яблока;
- нарушение слезопродукции;
- гипертиреоз
- печеночная порфирия;
- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
- при применении ингибиторов МАО и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО;
- одновременное применение с трициклическими антидепрессантами и антигипертензивными лекарственными средствами (в т.ч. бета-адреноблокаторами).
Способ применения и дозы
Препарат назначают взрослым.
Для максимально быстрого и выраженного расширения зрачка закапывать по одной капле препарата 1 раз в конъюнктивальный мешок.
Для разрушения синехий по одной капле средства наносить на конъюнктиву глаза или обоих глаз 1 раз в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 5 суток медицинское наблюдение необходимо при длительном лечении.
Для расширения зрачка перед хирургическим вмешательством препарат наносить за 30-60 мин до хирургического вмешательства.
Дозирование для пациентов пожилого возраста.
Лекарственное средство следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста только после оценки возможности применения другого препарата с более низкой концентрацией фенилэфрина.
Способ применения.
Пациенту следует слегка наклонить голову, оттянуть нижнее веко и осторожно сжать флакон для закапывания в конъюнктивальный мешок, убедившись, что кончик флакона не касается глаза. Флакон следует закрыть сразу после закапывания.
Как и в случае любого раствора глазных капель, рекомендуется нажать на протяжении одной минуты на участок слезного мешка во внутреннем уголке глаза для снижения системной абсорбции. Это следует сделать сразу после закапывания каждой капли.
Жесткие контактные линзы следует снять до введения глазных капель. Их можно снова надеть через 20 минут. Запрещено носить мягкие контактные линзы на период лечения.
Если более чем один офтальмологический средство применять наружно, интервал времени между приложениями различных лекарственных средств должен быть не менее 5 минут.
Побочные реакции
Со стороны органов зрения.
Препарат может вызвать реактивную гиперемию после спада сосудосуживающего действия и может вызвать ощущение жжения в конъюнктивальном мешке, затуманивание зрения, аллергические реакции, раздражение, фотофобия, ощущение дискомфорта, слезотечение, повышение внутриглазного давления, реактивный миоз на следующий день после применения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, аритмия, артериальная гипертензия, желудочковая аритмия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии.
Общие симптомы: головная боль, возбуждение, потеря сознания, обмороки, головокружение, тремор, парестезии, бессонница, бледность кожи лица, слабость, одышку, диспепсические явления.
Может случаться паралич цилиарной мышцы продолжительностью в несколько часов (в отдельных случаях препарат может вызывать нарушение аккомодации степени трех диоптрий). Препарат может вызвать повышение артериального давления, как правило, легкой степени. Иногда сообщалось о мощных компрессорные ответы, сопровождавшиеся учащенным сердцебиением, тахикардией нарушением сердечного ритма и сильными головными болями. Эти общие эффекты имели место в основном у пациентов с гиперемией конъюнктивы, кровоизлияниями в конъюнктивальный мешок и эпителиальными дефектами роговицы или конъюнктивы.
Длительное применение может привести к сильному покраснения и уплотнения роговицы вследствие отека. Постоянное применение может вызвать сужение зрачка у пациентов пожилого возраста.
Иногда после длительного применения появлялись ксероз (кератинизация эпителия) конъюнктивы и закупорка слезного протока.
Фенефрин 10% может даже усилить сужение угла передней камеры, вызывая приступ глаукомы. Если Фенефрин 10% назначается при глаукоме, необходимо применять дополнительные лекарственные средства, чтобы уменьшить внутриглазное давление, например пилокарпин.
Передозировка
Симптомы: головная боль, повышение артериального давления, сердцебиение, рвота, панический страх, беспокойство, возбуждение, тремор, сначала - тахикардия, потом, за счет рефлекторной стимуляции узла аорты - брадикардия, кровоизлияния в мозг, потеря сознания, слабость, усталость, судороги , бледность кожи лица, пароксизм, синкопальное состояние, фибрилляция желудочков, диспепсические явления.
Токсическое пероральная доза детям составляет 3 мг / кг массы тела, у взрослых 300 мг / кг массы тела.
Лечение симптоматическое. При явлениях острой передозировки применять активированный уголь или промывание желудка. При передозировке после введения в конъюнктивальный мешок его следует немедленно промыть водой.
При рефлекторной брадикардии следует вводить атропин (детям вводить в дозе 0,01-0,02 мг / кг массы тела).
При опасном повышении артериального давления следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфа-рецепторов.
Атропин следует применять при рефлекторной брадикардии детям при дозе 0,01 - 0,002 мг / кг массы тела.
При опасном повышении артериального давления следует вводить фентоламин, антагонист периферических альфа-рецепторов.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность.
Опыт применения препарата беременным женщинам отсутствует, поэтому применение препарата Фенефрин 10% в период беременности противопоказано.
Кормления грудью.
Неизвестно, проникает фенилэфрин в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.
Дети
Препарат не предназначен для применения у детей.
Особенности применения
Наблюдалось значительное повышение артериального давления после закапывания 10% раствора фенилэфрина в рекомендованных дозах.
С осторожностью следует назначать Фенефрин 10% пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, тяжелыми нарушениями работы сердца, аритмией и тяжелыми заболеваниями, такими как выраженный атеросклероз или инсулин-контролируемый диабет. При конъюнктивной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможно повышение всасывания и усиления нежелательных системных эффектов.
Закапывания средства в глаза после травмы, хирургического вмешательства или пациентам с пониженным слезоотделением (при анестезии) может вызвать значительное системное всасывание фенилэфрина в количествах, достаточных для инициирования системной сосудосуживающего ответа.
«Рикошетная» миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширение зрачка. В связи с выраженным влиянием препарата на расширение, возможна временная появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 мин после нанесения раствора фенилэфрина на глаз.
При применении средства запрещено носить мягкие контактные линзы, поскольку бензалкония хлорид, который задерживается в линзах, может вызвать повреждения роговицы. Тем не менее, пациенты могут носить жесткие контактные линзы под наблюдением врача, однако пациенту следует всегда снимать их перед применением лекарственного средства и одевать снова не раньше, чем через 20 мин после закапывания препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Фенефрин 10% вызывает расширение зрачков и предотвращает аккомодации. Может привести к затуманивание зиру. Кроме того, существует риск солнечной слепоты в течение нескольких часов после применения препарата. Пациенту не следует управлять транспортным средством, работать с другими автоматизированными системами и выполнять опасные задания, требующие внимания, концентрации и координации движений, в течение нескольких часов после применения средства, поскольку препарат уменьшает скорость и эффективность реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Мидриатический эффект препарата ослабляется при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.
Антигипертензивные лекарственные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) противопоказано использовать одновременно с фенилэфрина для местного применения, так как возможна обратная действие многих антигипертензивных лекарственных средств с возможными летальными последствиями, возможна артериальная гипертензия.
Ингибиторы МАО . Противопоказано одновременное применение фенилэфрина при применении ингибиторов МАО и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное применение с ингибиторами МАО в течение 21 дня после окончания их применения, должно осуществляться с осторожностью, так как возможно развитие системных адренергических эффектов.
Трициклические антидепрессанты противопоказано использовать одновременно с фенилэфрина вазопрессорные действие адренергических агентов может потенцироваться трициклическими антидепрессантами, существует риск возникновения сердечной аритмии (или в течение нескольких дней после их прекращения).
Ингаляционный наркоз / галотан . Повышенный риск возникновения желудочковых фибрилляций, фенилэфрин следует с осторожностью применять при проведении общей анестезии, так как увеличивается чувствительность миокарда к симпатомиметиков, может усиливать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе.
Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фенилэфрин как офтальмологический препарат применяется местно в концентрациях 0,06-10,0%, для достижения эффекта сужения сосудов в концентрациях 0,1-0,25%.
Фенилэфрина гидрохлорид относится к группе препаратов альфа-1-симпатомиметиков с выраженным антигиперемичним эффектом. Способность фенилэфрина расширять зрачок связанный с активацией альфа-1-рецепторов на мышце, расширяющий зрачок, частично ответственный за снижение внутриглазного давления, после введения фенилэфрина гидрохлорида в высоких концентрациях (2,5-10%). Сосудосуживающие эффект достигается и оказывается противоотечным действием на слизистую оболочку носа и конъюнктивы при их гиперемии, несмотря на нанесение раствора фенилэфрина низкой концентрации. После инстилляции 10% раствора фенилэфрина гидрохлорида, в отдельных случаях наблюдалось развитие паралича аккомодации, а также мидриаза. Но есть свидетельства, что 10% раствор вызывает максимальное расширение зрачка в течение 20 минут без развития паралича аккомодации. Эффект расширения зрачка продолжается примерно 5:00. Доказана взаимосвязь между дозой (или концентрации) и влиянием на аккомодацию (или расширение зрачка) в виде дозозависимого (концентрация-зависимого) усиления эффекта при концентрациях от 0,1 до 10,0% на размер зрачка и внутриглазное давление. Раствор концентрации 0,125% не влияет на размер зрачка и внутриглазное давление.
Фармакокинетика.
Эпителий роговицы играет важную роль в метаболизме фенилэфрина. После удаления эпителия роговицы, степень проникновения фенилэфрина и его метаболитов повышается примерно в 10 раз, поскольку фенилэфрин плохо растворяется в жирах и при физиологических показателях рН имеет свойства слабого щелочи. Фенилэфрин также частично метаболизируется в тканях роговицы. Концентрация фенилэфрина внутри глаза значительно снижается вследствие метаболизма, если концентрация закапанные в конъюнктивальный мешок раствора была меньше 0,1%.
Фенилэфрин быстро выводится из передней камеры глаза с периодом полувыведения 1,3 ± 0,2 часа после введения 1-5% раствора в конъюнктивальный мешок
Основные физико-химические свойства
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, без видимых механических частиц.
Срок годности
2 года.
Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 суток.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 28 суток.
Упаковка
По 5 мл или 10 мл в пластиковом флаконе-капельнице, закрытом колпачком с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «УНИМЕД ФАРМА» / «UNIMED PHARMA Ltd».
Местонахождение
Ул. Ориешкова, 11, 821 05 Братислава, Словацкая Республика /
Orieskova str., 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.
