Состав
действующее вещество: бензалкония хлорида (benzalkonium choride)
1 суппозиторий (1,6 г) содержит бензалкония хлорида 18,9 мг
вспомогательные вещества: гипроксипропилцелюлоза, полусинтетический глицерид твердый (type Witepsol S 51).
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные.
Суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом и слегка волнистыми боками. Возможно присутствие запаха триглицеридов.
Наименование и местонахождение производителя.
Завод Иннотера слякоти, Франция.
Рю Рене Шантер ЛьИсль Сен - 41150, слякоти-сюр-Сис, Франция / Innothera Chouzy, France.
Rue Rene Chantereau L'Isle Vert - 41150 Chouzy-sur-Cisse.
Наименование и местонахождение заявителя
Лаборатория ИННОТЕК Интернасьональ,
22 авеню Аристид Брианд, БП 32, 94111 Аркей, Франция / LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, 22 avenue Aristide Briand, BP 32, 94111 Arcueil cedex, France.
Фармакологическая группа
Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.
Код АТС G02В В.
Бензалкония хлорид является четвертичным аммонием, который имеет свойства спермицида и антисептика. Его контрацептивное действие связано с способностью разрушать мембраны сперматозоидов. После контакта действующего вещества Фарматекса со сперматозоидами происходит немедленное их обездвиживания за счет существенного нарушения поверхностного натяжения мембраны сперматозоида, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем - отрывом головки. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения Фарматекс цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер до попадания эякулята в полость матки.
Препарат также антисептическим и противомикробным действием и снижает риск заражения инфекциями, передающимися половым путем, однако не исключает его полностью.
Не влияет на либидо и фертильность.
Контрацептивный эффект измеряется Индексом Перля и клинически доказано, что для Фарматекса он составляет менее 1 есть при правильном использовании и соблюдении всех требований частота нежелательной беременности составляет примерно 1% в год.
При отмене применения Фарматекса имеет оборотный эффект.
По результатам многочисленных исследований установлено, что препарат не проникает в плазму крови и грудное молоко (при применении в рекомендованных дозах) вследствие отсутствия абсорбции бензалкония хлорида слизистой оболочкой влагалища. Это свидетельствует о том, что действие препарата является исключительно локальным.
Показания
Местная контрацепция. Это средство контрацепции можно применять всем женщинам репродуктивного возраста. Средство используется как самостоятельно, так и в комбинации с другими методами, что усиливает их контрацептивное действие.
Применение Фарматекса особенно целесообразным:
- если существуют временные или постоянные противопоказания для пероральной контрацепции или внутриматочной спирали, например, после родам, в период кормления грудью, после прерывание беременности и в период менопаузы;
- при необходимости эпизодического предохранения (нерегулярная половая жизнь)
- при применении пероральной контрацепции, если женщина забыла или опоздала принять таблетку (в этом случае нужно дополнительно применять Фарматекс в любые дни цикла)
- как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или наличии внутриматочной спирали, особенно при одновременном применении некоторых лекарств (например, нестероидных противовоспалительных средств).
Противопоказания
Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки. Невозможность использования вагинальных суппозиториев лицами с нарушениями психики и лицами, которые не допускают каких-либо вмешательств на половых органах или в состоянии понять и согласиться с этим типом контрацепции.
Надлежащие меры безопасности при применении
Эффективность контрацепции зависит от правильного использования препарата. После полового акта и в течение 2-х часов до и 2-х часов после полового акта допускается проведение внешнего туалета с использованием чистой воды или средства, не содержит мыла и совместим с местными контрацептивами Фарматекс (например пенное средство Фарматекс). Спринцевание влагалища, а также мытья в ванне или в водоеме возможно не ранее чем через 2:00 после полового акта, с целью предотвращения вымывания препарата водой.
При заболеваниях влагалища следует временно прекратить применение Фарматекса до окончания лечения вагинальными лекарственными средствами.
Применение в период беременности и кормления грудью
Препарат контрацептивом, во время беременности его не следует использовать. При наступлении беременности на фоне контрацепции бензалкония хлоридом влияния на течение беременности не обнаружено.
Препарат проникает в грудное молоко его нельзя применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.
Дети
Препарат Фарматекс не назначают детям.
Способ применения и дозы
Извлечь суппозиторий с защитной упаковки. В положении лежа ввести ее как можно глубже во влагалище. Суппозиторий растворяется через 5 минут и действует в течение 4:00, защищая женщину на один половой акт. В случае повторного полового акта необходимо ввести новый суппозиторий Фарматекс. Особенности применения показаны ниже на рисунках:
1. Схема анатомии женщины.
2. Аккуратно вытянуть суппозиторий с защитной упаковки.
3. Лечь.
4. Ввести суппозиторий как можно глубже во влагалище.
Количество суппозиториев, которую можно использовать в течение суток, не ограничено.
Передозировка
Случаев передозировки не выявлено.
Побочные эффекты
При применении Фарматекса согласно показаниям риск развития побочных эффектов минимален, но у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата могут появиться аллергические реакции, раздражение, покалывание, ощущение тепла в месте введения, а также контактный дерматит, зуда, жжения во влагалище или половом члене партнера, болезненность при мочеиспускании. В случае их возникновения следует прекратить применение средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Одновременное применение суппозиториев Фарматекс и других внутривагинальных средств не рекомендуется.
Бензалкония хлорид разрушается мылом, поэтому суппозитории Фарматекс не совместимы с мылом, даже в мизерных количествах.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 о С в недоступном для детей месте.
Упаковка
1 или 2 блистера по 5 суппозиториев, в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
