Состав:
действующее вещество: 1 таблетка содержит фамотидина в пересчете на 100 % вещество 20 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; кальция стеарат; кремния диоксид колоидный безводный.
Лекарственная форма.
Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Н2-рецепторов. Код АТС А02В А03.
Клинические характеристики.
Показания.
- Доброкачественная язва желудка.
- Пептическая язва двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).
- Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера-Эллисона.
- Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).
- Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата и другим антагонистам Н2-гистаминовых рецепторов.
Детский возраст, период беременности или кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).
Способ применения и дозы.
Препарат наиболее эффективен вечером перед сном. При приеме фамотидина дважды в сутки одну дозу следует принимать утром, другую — вечером перед сном.
Пептическая язва двенадцатиперстной кишки и желудка (доброкачественная)
По 40 мг вечером перед сном на протяжении 4-8 недель.
Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначать в поддерживающей дозе: 20 мг однократно на ночь на протяжении 1-4 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит)
По 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки. Лечение длится на протяжении 6-12 недель.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, — 40 мг 2 раза в сутки на протяжении 6-12 недель.
Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия). Назначать по 20 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона
Дозу препарата подбирать индивидуально. Пациентам, которым раньше не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначать в начальной дозе по 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, которые раньше применяли другие антагонисты Н2-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза — 40 мг каждые 6 часов. Затем дозу корректировать в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить до тех пор, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.
При необходимости суточную дозу увеличивать постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнуто оптимальной дозы.
Согласно литературным данным, высшие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.
Дозирование при почечной недостаточности
Если клиренс креатинина меньше 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови — свыше 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата следует снизить до 20 мг или увеличить интервал между приемом до 36-48 часов.
Лечение препаратом отменять постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
Дозирование для лиц пожилого возраста
Для лиц пожилого возраста не нужно коррекции дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.
Побочные реакции.
Ниже перечислены нежелательные явления, которые классифицированы по системам органов. Тем не менее, их причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.| Система органов | Побочные реакции |
| Отклонения от нормы лабораторных параметров | Повышенный уровень печеночных ферментов |
| Со стороны сердца | Атриовентрикулярная блокада, аритмия, снижение артериального давления, брадикардия, учащенное сердцебиение |
| Со стороны системы крови и лимфатической системы | Тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения |
| Со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение, судороги, парестезия, нарушение равновесия |
| Со стороны органов зрения | Воспаление конъюнктивы |
| Со стороны органов слуха | Звон в ушах |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Обструкция дыхательных путей |
| Со стороны желудочного-кишечного тракта | Диарея, запоры, метеоризм, боль в желудке, рвота, тошнота, дисгевзия, сухость во рту, острый панкреатит |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз), акне, крапивница, кожная сыпь, выпадение волос, зуд, эритема, ксеродерма |
| Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Миалгия, боль в костях или артралгия |
| Метаболические и алиментарные нарушения | Анорексия |
| Системные нарушения | Утомляемость, лихорадка |
| Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, отек глаз |
| Нарушения со стороны гепатобилиарной системы | Холестатическая желтуха, гепатит |
| Психические расстройства | Возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, страх, бессонница, сонливость, снижение либидо |
| Со стороны половых органов и молочных желез | Импотенция, гинекомастия* |
* Гинекомастия бывает крайне редко и носит обратимый характер в случае прекращения лечения. В случае развития каких-либо серьезных нежелательных реакций лечение препаратом Фамотидин необходимо прекратить.
Передозировка.
Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия и коллапс.
Лечение: прекращение применения препарата, стимуляция рвоты и/или промывание желудка. В случае необходимости может применяться соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение: внутривенное введение диазепама в случае судорог, атропина при брадикардии и лидокаина в случае желудочковой аритмии. Эффективен гемодиализ.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований при участии беременных женщин не проводилось.
Фамотидин не рекомендуется назначать в период беременности.
Кормления грудью.
Фамотидин проникает в грудное молоко человека, в связи с этим кормление грудью во время применения препарата Фамотидин следует прекратить.
Дети.
Данный препарат не следует назначать детям в связи с отсутствием опыта его применения этой категории пациентов.
Особенности применения.
До начала лечения фамотидином необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.
В случае печеночной недостаточности Фамотидин следует применять с осторожностью и в низких дозах.
Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение препарата Фамотидин пациентам с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов противопоказано.
Лечение препаратом Фамотидин не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:
- пациент страдает от заболевания почек или печени. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с нарушением функций печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), которые требуют уменьшения дозы;
- пациент страдает от сопутствующих заболеваний или применяет другие лекарственные средства одновременно;
- у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились предыдущие жалобы;
- у пациента имеются жалобы на работу желудка и он потерял вес;
- испражнения пациента черного цвета;
- пациент имеет расстройства глотания или хронические боли в животе.
Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефицита.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение 1-2 недель; однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данными эндоскопического или рентгеновского обследования.
Необходимо регулярное наблюдение за состоянием пациентов (особенно пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые используют препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.
В случае комплексного лечения с антацидами интервал между применением препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часа.
Если дозу препарата пропущено, ее следует принять как можно скорее; не следует удваивать дозу, если наступило время приема следующей дозы.
Лечение препаратом не следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования в случае наличия изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.
Больных необходимо предупредить о том, что каждая таблетка препарата Фамотидин по 20 мг содержит лактозу, поэтому пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Всасывание некоторых лекарственных средств (например кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2 часа после приема таких лекарственных средств. Одновременное применение с другими антагонистами Н2-рецепторов может значительно уменьшить эффективность толазолина. Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятность их существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина его дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.
Пища и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.
Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P450, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.
Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является угнетение желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как продуцирование пепсина остается пропорциональным объему выделенного желудочного сока.
Фамотидин угнетает базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, стимулированную введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Длительность угнетения секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов. Одноразовый пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает угнетение базальной и ночной секреции кислоты.
Ночная секреция соляной кислоты угнетается на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же самые дозы, принимаемые с утра, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Это угнетение составляет соответственно 76-84 % от начальной секреции через 3-5 часов после приема, и 25 % и 30 % через 8 и 10 часов после приема пищи соответственно.
Фамотидин практически не влияет на уровень гастрина натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и в портальной системе.
Фармакокинетика.
Кинетика фамотидина имеет линейный характер.
Всасывание. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45 %. Биодоступность не изменяется в зависимости от содержимого желудка, однако слегка снижается при приеме антацидных препаратов.
У пациентов пожилого возраста клинически значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина не выявлено.
Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.
Распределение. После приема внутрь максимум концентрации в плазме крови достигается через 1-3 часов. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое, составляет 15-20 %.
Период полувыведения — 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.
Фамотидин выводится почками (65-70 %) и путем метаболизма 30-35 % введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 25-30 % дозы, принятой перорально, и 65-70 % внутривенно введенной дозы определяется в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской.
Срок годности.
4 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, 2 блистера в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ПАО «Киевмедпрепарат».
