Состав
действующее вещество: ibuprofen;
1 капсула содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг
вспомогательные вещества (200 мг): полиэтиленгликоль, раствор сорбитола (70%), сорбитанолеат (сорбитан 80), калия гидроксид, вода очищенная
оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбита раствор 70% (Е 420), FD & C Green №3, вода очищенная, триглицериды средней цепи (Miglyol 812)
вспомогательные вещества (400 мг): полиэтиленгликоль 400, повидон PVP K-30, сорбитанолеат, калия гидроксид, вода очищенная
оболочка капсулы: желатин, полиэтиленгликоль 400, сорбита раствор 70% (Е 420), вода очищенная, триглицериды средней цепи.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
капсулы по 200 мг овальные мягкие желатиновые капсулы от голубовато-зеленого до светло-зеленого цвета, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, с маркировкой «133» черным цветом на капсульной оболочке. (Допускается изменение оттенка содержимого капсулы готового продукта на светло-зеленый в течение срока годности).
капсулы по 400 мг овальные мягкие желатиновые капсулы, содержащие прозрачную вязкую жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, с маркировкой «125» черным цветом на капсульной оболочке.
Фармакологическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты.
Код АТХ M01A E01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Имеет анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Механизм действия заключается в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.
Фармакокинетика. После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема, в синовиальной жидкости - через 3:00 после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Период полувыведения - около 2:00.
Показания
Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли, лихорадки, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
Наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, ринита или высыпаний на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения и перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Язвенная болезнь желудка / кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечений).
Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.
III триместре беременности.
Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2).
Особые меры безопасности
Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут стать летальными.
У пациентов, имеющих в настоящее время или в анамнезе бронхиальной астмой или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:
- системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани - повышение риска возникновения асептического менингита;
- артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств;
- нарушением функции почек и / или печени.
Имеющиеся доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназы / простагландиновый синтез, могут вызвать нарушение фертильности женщин вследствие воздействия на овуляцию. Это можно устранить путем отмены этих препаратов.
Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.
Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут стать летальными, отмечались при применении всех НПВП независимо от продолжительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендуется применять минимальные эффективные дозы препарата.
Больным, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении каких-либо нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).
При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективная препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Следует с осторожностью применять пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например ацетилсалициловая кислота.
Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.
Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическое нефропатия).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ибупрофен (как и другие НПВС) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с:
ГКС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;
антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов;
антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения
сердечных гликозидов: НПВП могут обострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови
антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина;
литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови
зидовудином существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;
циклоспорином: повышение нефротоксичности;
мифепристоном: НПВС не применять раньше, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;
хинолоновых антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в день) не была назначена врачом, и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Ингибиторы синтеза простагландинов могут негативно влиять на беременных и / или развитие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.
В течение I-II триместр беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.
Ибупрофен противопоказан в течение III триместре беременности.
Период кормления грудью.
Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прерывать кормление грудью не требуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При кратковременном применении Еврофаст не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат рекомендован взрослым и детям старше 12 лет начальная доза составляет 1-2 капсулы, затем, в случае необходимости - по 1-2 капсулы каждые 4-6 часов.
Не применять более 1200 мг (6 или 3 капсулы) в течение 24 часов.
Капсулы, как правило, принимают во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.
Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.
Дети
Противопоказан детям до 12 лет.
Передозировка
Симптомы передозировки могут включать тошнота, рвота, боль в животе, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, а также редко артериальной гипотензии, метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потерю сознания.
Лечение симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма к нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата (более 400 мг / кг).
Специальных антидотов не существует.
Побочные реакции
Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже.
Очень часто> 1/10.
Часто> 1/100, <1/10.
Нечасто> 1/1 000, <1/100.
Редко> 1/10 000, <1/1 000.
Очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.
При применении ибупрофена при кратковременном лечении были отмечены реакции гиперчувствительности, такие как:
- неспецифические аллергические реакции или анафилаксия;
- респираторные реакции (обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка)
- различные кожные реакции (например сыпь, зуд, крапивница, пурпура, очень редко - эксфолиативный или буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).
При длительном лечении хронических состояний возможные дополнительные побочные эффекты.
Общие расстройства. Нечасто: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления, (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока), асептический менингит. Обострение астмы и бронхоспазм.
Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто: боли в животе, диспепсия и тошнота.
Редко диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редко изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, молотый, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезни Крона.
Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль.
Редко асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).
Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, шум в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.
Возможно ибупрофен вызывает цистит и гематурия, интерстициальный нефрит, нефритический синдром, олигоурии, полиурией, тубулярный некроз, гломерулонефрит.
Расстройства пищеварительной системы. Очень редко: нарушения печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Редко шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны иммунной системы. Очень редко у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно - ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции. Очень редко отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.
Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг / сут) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.
Редко цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.
Со стороны органов зрения. Очень редко нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Другие эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.
Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.
Прием Еврофасту следует прекратить при появлении каких-либо побочных реакций и немедленно обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Марксанс Фарма Лтд.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Участок № Л-82, Л-83, Верна Индастриал Истейт, Верна Гоа, ИН-403722, Индия.
