Состав
действующее вещество : 1 мл раствора содержит «Эссенциальные фосфолипиды» ® = EPL ® - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93% (3-sn-фосфатидил) холина), которые содержат a-токоферол, этанол 96%) - 50 мг
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа
Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.
Показания
Неалкогольного стеатогепатита, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсикозы беременности, псориаз, радиационный синдром.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Эссенциале ® Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1: 1. Инфузию обычно применяют до 10 суток.
Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул Эссенциале ® форте Н.
Общий курс лечения составляет 3-6 месяцев.
Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале ® форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.
После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.
Побочные реакции
В отдельных случаях при применении повышенных доз Эссенциале ® Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос).
В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.
Передозировка
Сообщений о передозировке не зафиксировано.
Применение в период беременности и кормления грудью
В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, препарат Эссенциале ® Н не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.
Дети
Раствор Эссенциале ® Н для инъекций нельзя назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт. Введение младенцам и недоношенным малышам препаратов, содержащих бензиловый спирт, сопровождалось развитием синдрома одышки с летальным исходом ( «гаспинг-синдрома», симптомами которого являются внезапное возникновение синдрома одышки, артериальная гипотензия, брадикардия и сердечно-сосудистый коллапс).
Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 12 лет и примерной массой тела 43 кг (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Особые меры безопасности
Используйте только прозрачный раствор.
Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и т.д.).
Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно).
Раствор Эссенциале ® Н для инъекций нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может привести к местное раздражение.
Предостережение: раствор Эссенциале ® Н для введения содержит 0,6% спирта (по объему).
Особенности применения
При разведении Эссенциале ® Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1: 1), 5% раствор ксилита.
Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не обнаружено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда испытывают повреждений, что может приводить к изменению активности мембранно-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушения метаболической функции клетки и снижение интенсивности регенерации печени.
Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале ® Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидов, но намного перевешивают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведение веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. При выводе фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика. При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1 ацил-ЛИЗО-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилюеться в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часов после приема внутрь составляет в среднем 20%.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа.
В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3 Н и 14 С выводилось с калом.
Основные физико-химические свойства
прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых взвешенных частиц.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С.
Упаковка
№ 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
АО «Галичфарм», Украина.
Местонахождение
Украина, 79024, г.. Львов, ул. Опришковская, 6/8.
Владелец торговой лицензии
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.
