Состав
действующее вещество: simethicone;
1 капсула мягкая содержит симетикона 40 мг;
вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), желатин, глицерин (85 %), желтый запах FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104).
Лекарственная форма
Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: почти круглые, желтые, мягкие, желатиновые капсулы номинального диаметра 5 мм, имеющие шов и гладкую поверхность. Содержимое капсулы – вязкая бесцветная жидкость, которая может быть несколько мутной.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты для применения при функциональных нарушениях кишечника.
Код ATС A03A X13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Эспумизан® содержит как действующее вещество симетикон - стабильный поверхностно-активного полидиметилсилоксан. Он изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа в содержимом желудка и кишечника и в слизи пищеварительного тракта, в результате чего эти пузырьки разрушаются. Высвобождающиеся в процессе газы могут затем всасываться стенками кишечника и выводиться под действием перистальтики кишечника. Действие симетикона носит исключительно физический характер, в химических реакциях он не принимает и является инертным в фармакологическом и физиологическом отношениях.
Фармакокинетика.
Симетикон не всасывается после приема внутрь и выводится в неизмененном виде после прохождения через желудочно-кишечный тракт.
Доклинические данные по безопасности.
Симетикон характеризуется инертностью в химическом отношении и не всасывается из просвета кишечника. Системные токсические эффекты не ожидаются. Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях токсичности при повторном приеме, свидетельствуют об отсутствии особой опасности для человека по отношению к канцерогенности и токсическому воздействию на репродуктивную функцию.
Показания
- Для симптоматического лечения при жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным накоплением газов, например при вздутии, метеоризме.
- В качестве вспомогательного средства при диагностике органов брюшной полости, в частности при рентгенологическом исследовании, ультразвуковом исследовании (УЗИ) органов брюшной полости.
Препарат Эспумизан® показан для применения у детей в возрасте от 6 лет, подростков и взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу, красителю желтый мера FCF (Е 110), метилпарабену (Е 218) или к любому другому вспомогательному веществу из перечисленных в разделе «Состав». Непроходимость кишечника, обструктивные болезни желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
На сегодняшний день неизвестны.
Особенности по применению
При повторном появлении и/или при наличии продолжительных жалоб со стороны пищеварительного тракта следует провести клиническое обследование больного.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность и кормление грудью.
Никаких эффектов в период беременности и кормления грудью не ожидается, поскольку системное действие симетикона незначительно. Клинических данных по применению Эспумизана® беременным нет.
Фертильность.
Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особой опасности для фертильности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Эспумизан® не делает ничего или мало влияет на способность к вождению автотранспорта и техники.
Способ применения и дозы
Препарат Эспумизан взят с или после еды, а при необходимости - перед сном.
Эспумизан® могут быть также использованы в послеоперационном периоде.
Продолжительность применения зависит от наличия жалоб.
При необходимости Эспумизан® может использоваться в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»).
Дозировка.
При жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (метеоризм, вздутие)
Возраст | Дозировка | Частота применения |
Дети от 6 лет, подростки и взрослые | 2 капсулы (что эквивалентно 80 мг симетикона) | 3-4 раза в сутки |
Как вспомогательное средство при диагностике органов брюшной полости (рентгенологическое обследование, ультразвуковое обследование)
За сутки до проведения исследования | Утром в день проведения исследования |
2 капсулы 3 раза в сутки (что эквивалентно 240 мг симетикона) | 2 капсулы (что эквивалентно 80 мг симетикона) |
Дети
Эспумизан ® не рекомендован детям до 6 лет и младенцам. Доступны другие лекарственные формы.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. Поскольку симетикон химически и физиологически полностью инертен, интоксикация практически исключена. Даже использование значительного количества Эспумизана® допускается без симптомов.
Побочные эффекты
На сегодняшний день, никаких побочных реакций не наблюдалось с препаратом Эспумизан®. Желтая мера FCF (Е 110) может вызывать аллергические реакции. Метилпарабен (Е 218) может вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе замедленного типа, включая зуд, сыпь, крапивницу.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работников отрасли здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.
Срок годности
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 25 капсул мягких в блистере; по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.
Адрес
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
