Состав
действующее вещество: 1 капсула пролонгированного действия содержит сухого экстракта из семян конского каштана (Horse Chestnut Seeds Extract) (4,5-5,5: 1) (экстрагент этанол 50% об. / об.) 240- 290 мг, что соответствует содержанию тритерпеновых гликозидов в пересчете на безводный эсцин - 50 мг
вспомогательные вещества: декстрин, кополивидон, тальк, аммония метакрилата сополимер (тип А), аммония метакрилата сополимер (тип В), триэтилцитрат;
оболочка капсулы содержит железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132), хинолин желтый (Е 104), желатин, вода очищенная, лаурилсульфат натрия.
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом зеленого цвета и с непрозрачной крышечкой коричневого цвета, заполненные сферическими гранулами от светло-коричневого до коричневого цвета.
Фармакологическая группа
Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства.
Код АТХ C05CX.
Фармакологические свойства
Эсцин, основной активный компонент экстракта семян конского каштана, оказывает антиэкссудативное и судинозмицнювальну действие.
Фармакодинамика.
Гликокаликс (мукополисахариды) действует как молекулярное сито в капиллярных стенках: крупные частицы, такие как протеины, не могут проникнуть за пределы сосудов. В крови пациентов с варикозом вен содержится повышенное количество лизосомальных ферментов, в результате ферментативного распада повреждают мукополисахариды, и, как следствие, «молекулярное сито» стенок сосудов становится проницаемым для крупных частиц (протеинов). В результате, под действием осмотического давления вода выходит из сосудов в внесосудистое пространство, что приводит к развитию отека. Экстракт из семян конского каштана снижает активность лизосомных энзимов в крови. Таким образом восстанавливается равновесие между синтезом и распадом муко- полисахаридов, которая была патологически смещена за счет лизосомных ферментов. Патологически увеличена проницаемость сосудов вследствие хронической венозной недостаточности регулируется благодаря уменьшению проницаемости капиллярных стенок. Таким образом создается физиологическое равновесие между уровнем фильтрации и абсорбции воды, которая при повышенной фильтрации приводит к образованию отека вследствие повышенной проницаемости стенок сосудов для макромолекул. Экстракт семян конского каштана снижает фильтрацию, что предотвращает развитие отека, а при длительном применении, благодаря улучшению водного баланса, достигается и регрессия отека.
Фармакокинетика.
По данным предыдущих исследований было показано, что в 0,11% препарата Ескузан® лонг, капсулы пролонгированного действия 50 мг при пероральном применении воспроизводится в моче в неизмененном виде эсцина. Низкие уровни почечного клиренса (4,8 мл / мин) показывают, что процесс вывода эсцина при пероральном применении, главным образом, происходит благодаря биотрансформации внешним путем, возможно в крови и печени. Эсцин можно полностью вывести из организма с помощью гемодиализа.
Показания
Хроническая венозная недостаточность:
- отеки ног;
- тяжесть и боль в ногах, зуд
- судороги икроножных мышц.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сухого экстракта из семян конского каштана и / или любой составляющей препарата. Почечная недостаточность.
Особые меры безопасности
Если отмечается воспаление кожи, тромбофлебиты или подкожное уплотнение, сильная боль, язвы, неожиданный отек одной или обеих ног, сердечная или почечная недостаточность, следует немедленно сообщить об этом врачу, так как это может быть проявлением серьезного заболевания.
При одновременном применении с препаратом-антикоагулянтом необходимо проводить постоянный мониторинг показателей свертывания крови.
Следует соблюдать применения всех предназначенных неинвазивных мероприятий, таких как: бинтование ног, ношение поддерживающих чулок или обливание холодной водой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Препарат усиливает действие антитромботических средств. Антибиотики цефалоспоринового ряда повышают концентрацию свободного эсцина в крови и риск развития побочных эффектов.
Следует избегать одновременного применения с аминогликозидными антибиотиками в связи с усилением токсического действия аминогликозидов на почки.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с отсутствием достаточных данных не рекомендуется применение препарата в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Применение препарата не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером) до еды. Капсулы глотают целиком, запивая достаточным количеством воды. В случае возникновения незначительных расстройств желудка или кишечника рекомендуется принимать капсулы во время еды.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и клинической эффективности препарата.
Дети.
Препарат не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет) из-за отсутствия данных по безопасности.
Передозировка
При передозировке сапонины, содержащиеся в семенах конского каштана, могут вызывать тошноту, также может наблюдаться рвота и диарея, сонливость, бред, мидриаз, возможен летальный исход в результате дыхательного паралича через 24-48 часов.
Лечение: в случае если отсутствует рвота и была принята большое количество препарата, рекомендуется промывание желудка (например 0,02% раствором перманганата калия) и прием активированного угля симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 и <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 и <1/100); редко (от ≥1 / 10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не поддаются оценке на основе имеющихся данных).
Могут возникнуть нежелательные эффекты, перечисленные ниже:
Со стороны пищеварительной системы (редко): диарея, тошнота и рвота, желудочно-кишечный дискомфорт.
Со стороны нервной системы (редко): головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой систем (очень редко): тахикардия, артериальная гипертензия.
Со стороны репродуктивной системы (очень редко): метроррагия.
Со стороны кожи (реакции повышенной чувствительности) редко : аллергический дерматит (зуд, сыпь, эритема, экзема). Очень редко аллергические реакции тяжелой степени (в некоторых случаях с кровотечением).
При применении высоких доз препарата возможны нефротоксические реакции, тромбоз.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 3 или по 6 или по 9 блистеров в картон коробке.
По 30 капсул в блистере, по 1 или по 2 или по 3 блистера в картоне коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Еспарма ГмбХ / Esparma GmbH.
Заявитель
Еспарма ГмбХ / Esparma GmbH.
Адрес
Валенродер Штрассе 8-10, 13435 Берлин, Германия.
Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.
Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.
