Состав
действующее вещество: pancreatin;
1 капсула 10000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 10000 ЕД, амилазы 9000 ЕД, протеазы 500 ЕД
1 капсула 25000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 25000 ЕД, амилазы 22500 ЕД, протеазы 1250 ЕД
1 капсула 36000 ЕД содержит панкреатина из поджелудочной железы свиней с ферментативной активностью липазы 36000 ЕД, амилазы 18000 ЕД, протеазы 1200 ЕД
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, триэтилцитрат, тальк, симетикон, Монтана-гликолевый воск, желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.
Лекарственная форма
Капсулы гастрорезистентни жесткие.
Основные физико-химические свойства:
ЕРМИТАЛЬ 10000: продолговатая твердая желатиновая капсула, размера 2, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета, круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом
ЕРМИТАЛЬ 25000: продолговатая твердая желатиновая капсула, размера 0, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета, круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом
ЕРМИТАЛЬ 36000: продолговатая твердая желатиновая капсула, размера 00, крышка коричневого цвета, непрозрачная, корпус бесцветный, прозрачный; содержимое капсулы: беловато-серого цвета, круглые двояковыпуклые микротаблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом.
Фармакологическая группа
Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой к кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки за мультидозовий принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировки из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточный распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечного ферментами.
Фармакокинетика.
Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническое или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводилось.
Показания
Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:
- муковисцидоз,
- хронический панкреатит
- панкреатэктомия;
- гастрэктомия;
- операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например, резекция желудка по Бильрот II);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- состояние после атаки острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия не проводились.
Особенности применения
Наблюдалось сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина.
В качестве меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10000 ед. липазы / кг / сут.
Как и другие представленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, ЕРМИТАЛЬ 10000, ЕРМИТАЛЬ 25000, ЕРМИТАЛЬ 36000 производится из тканей поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижена путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе, вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.
Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания вследствие применения препаратов свиного панкреатина, хотя они применяются уже в течение длительного времени.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентов с аллергией к белкам свиного происхождения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять женщинам в период кормления грудью.
При необходимости беременные или женщины, которые кормят грудью, могут принимать препарат в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительна.
Способ применения и дозы
Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата - ЕРМИТАЛЬ 10000, ЕРМИТАЛЬ 25000, ЕРМИТАЛЬ 36000.
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Капсулы и микротаблетки следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочного пюре, в жидкости с нейтральным или слабокислым средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Во время лечения препаратами ЕРМИТАЛЬ 10000, ЕРМИТАЛЬ 25000, ЕРМИТАЛЬ 36000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.
Дозирование при муковисцидозе.
Основываясь на рекомендациях Согласительного конференции по муковисцидоза (МВ), исследований «случай-контроль» Ассоциации МВ США и исследований «случай-контроль» в Великобритании можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы
- начальная доза для детей в возрасте до 4-х лет составляет 1000 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4-х лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на грамм потребленного жира.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы
- дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практики считается, что с пищей следует принять не менее от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.
Дети
Лекарственное средство можно применять детям.
Передозировка
Сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.
Побочные реакции
При изучении влияния препаратов, содержащих панкреатин, на пациентов чаще всего сообщалось о желудочно-кишечного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести.
Побочные реакции, которые наблюдались в ходе исследования препарата, приведены далее.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе (желудочно-кишечного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием) тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы : гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина (см. Раздел «Особенности применения»).
Большинство аллергических реакций, которые проявляются со стороны кожи, но не только, были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения.
Дети
Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Тип тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Упаковка
По 20 или по 50, или по 100 капсул в бутылке из темного стекла; по 1 бутылке в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Нордмарк Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ / Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Пиннауаллее 4, 25436 Ютерсен, Германия /
Pinnaualle 4, 25436 Uetersen, Germany.
