Состав
действующее вещество: desloratadine;
1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, воск карнаубский, воск белый.
Пленочная оболочка: лактоза; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид
(Е 171) полиэтиленгликоль; индиго (E 132)
Прозрачная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Название и местонахождение производителя
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия / Schering-Plough Labo NV, Belgium
Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия / Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium
Фармакологическая группа
Антигистаминные средства - антагонист H1-рецепторов.
Код ATC R06A X27.
Дезлоратадин - это Неседативные антигистаминный препарат длительного действия, имеет селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После приема внутрь дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Препарат проникает в центральную нервную систему.
В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также подавление экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.
Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, Эриус оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.
В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до
20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось.
Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.
У пациентов с аллергическим ринитом Эриус ® эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Эриус ® эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.
Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через
3:00; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83 - 87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.
Еда (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.
Показания
Устранение симптомов, связанных с:
- аллергическим ринитом (чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неб и кашель)
- крапивницей (зуд, сыпь).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному или к лоратадину.
Надлежащие меры безопасности при применении
У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эриус ® следует проводить под контролем врача. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью
Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата во время беременности не установлена. Поэтому применение эриуса ® во время беременности не рекомендуется.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение эриуса ® кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.
Дети
Эффективность и безопасность таблеток Эриус ® у детей младше 12 лет не установлена.
Способ применения и дозы
Взрослым и подросткам (старше 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующих и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (присутствие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.
Передозировка
В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.
Побочные эффекты
В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время пост - маркетингового периода, приведены в таблице 1.
Таблица 1.
Классы / систем органов | Побочные реакции * |
психические расстройства | галлюцинации |
Со стороны нервной системы | Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги |
Со стороны сердца | Тахикардия, сердцебиение |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея |
Со стороны пищеварительной системы | Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит |
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | миалгия |
общие нарушения | Реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница). |
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
В клинико-фармакологических исследованиях Эриус ® , получавших вместе с алкоголем, не усиливал негативное воздействие этанола на психомоторную функцию.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° C.
Упаковка
По 7 таблеток или 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке. По 15 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
