Эриус сироп 0,5 мг/мл 60 мл №1

Состав

действующее вещество: дезлоратадин.

1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества:

пропиленгликоль, сорбита раствор не кристаллизуется, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат (Е 211), натрия эдетат, сахароза, отдушка натуральная и искусственная со вкусом жевательной резинки (№ 15864), краситель желтый FD & C № 6 (Е 110 ), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Название и местонахождение производителя

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия / Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия / Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium.

Фармакологическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТС R06A X27.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н ₁ -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина.

После приема Эриус ^® селективно блокирует периферические Н ₁ -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного активности, Эриус ^® оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что Эриус ^® угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;
• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
• продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
• адгезию и хемотаксис эозинофилов,
• экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектина;
• IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
• острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения препарата Эриус ^® детям была продемонстрирована в 3-х клинических исследованиях. Препарат назначался детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминного терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата Эриус ^® в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения Эриус ^® 45 мг / сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не повлекло удлинение интервала QT.

Эриус ^® не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований Эриус ^® не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема. Эриус ^® эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 ч, период полувыведения составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 ч) и кратности применения (один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83 - 87%) связывается с белками плазмы. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели AUC и C _max дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Показания

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадина или любого вспомогательного компонента препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

В ходе клинико-фармакологических исследований Эриус ^® НЕ усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших Эриус ^® , и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени тяжести прием препарата Эриус ^® следует проводить под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения Эриус ^® беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его во время беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять Эриус ^® не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети

Эффективность и безопасность применения сиропа Эриус ^® детям до 6 месяцев не установлены.

Способ применения и дозы

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующей и персистирующим) и крапивницей, Эриус ^® применяют независимо от приема пищи в следующих дозах:

дети:  - в возрасте от 6 до 11 месяцев по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) один раз в сутки

• в возрасте от 1 до 5 лет по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки
• в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки

взрослые и подростки (³ 12 лет) 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Передозировка

В случае передозировки используют стандартных мер, направленных на удаление неадсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные эффекты

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований Эриус ^® у детей в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе сиропа, так и в группе плацебо. В возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время пост - маркетингового периода, приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Срок годности

2 года

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

Упаковка

Флаконы по 60 мл или 120 мл, закрытые крышкой с контролем первого вскрытия и с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или дозирующим шприцем, в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.