Эридон 30 мл раствор оральный 1 мг/мл № 1

Состав

действующее вещество: рисперидон;

1 мл 1 мг рисперидона;

вспомогательные вещества: кислота винная, бензойная кислота (Е 210), кислота соляная, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико - химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическая группа

Антипсихотические средства. 

Код АТХ N05A X08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Рисперидон - это селективный моноаминергический антагонист с уникальными свойствами. Он обнаруживает высокое сродство к серотонинергических 5-HT 2 и дофаминергических D 2 рецепторов. Рисперидон связывается также с α 1 адренорецепторов и с меньшим сродством - с H 1 -гистаминергичнимы и α 2 адренорецепторов.

Рисперидон не проявляет сродства к холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным D 2 антагонистом, что связывают с его эффективностью относительно продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного подавления двигательной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими антипсихотическими средствами.

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамина уменьшает склонность к экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика.

Рисперидон метаболизируется до 9-гидрокси, который оказывает подобную рисперидона фармакологическое действие (см. Раздел «Метаболизм и выведение»).

Всасывания.

Пища не влияет на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи. Биодоступность составляет 66% в быстрых метаболизаторов, и 82% - в медленных. После приема рисперидон полностью абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови (С max ) в течение 1-2 часов, у пациентов пожилого возраста - в течение 2-3 часов. Биодоступность рисперидона при пероральном приеме составляет 70% (CV = 25%).

Распределение.

В организме происходит быстрое распределение рисперидона. Объем распределения составляет 1-2 л / кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбуминами и α 1 кислотные гликопротеинами. Связывание с белками плазмы 90% рисперидона, при этом 77% этого количества принадлежит 9-гидрокси.

Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидрокси достигается в течение 4-5 суток.

Метаболизм и выведение.

Рисперидон метаболизируется CYP2D6 до 9-гидрокси, которое оказывает аналогичную рисперидона фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидрокси активной антипсихотической фракции. Цитохром CYP2D6 является объектом генетического полиморфизма. Быстрые CYP2D6 метаболизаторы быстро превращают рисперидон на 9-гидрокси, в то время как медленные CYP2D6 метаболизаторы превращают его гораздо медленнее. Хотя быстрые метаболизаторы имеют более низкие концентрации рисперидона и высокие концентрации 9-гидрокси, чем медленные, фармакокинетическая действие рисперидона и 9-гидрокси является совмещенной (то есть они составляют активной антипсихотической фракции), после применения одной или многих доз одинакова в медленных и быстрых метаболизаторов CYP2D6. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирования. исследованиеin vitro на микросомах печени человека указывают на то, что рисперидон в клинически значимых концентрациях существенно не ингибирует метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450, включая CYP1А2, CYP2А6, CYP2С8 / 9/10 CYP2D6, CYP2Е1, CYРЗА4 и CYРЗА5. Через неделю после применения препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% - с калом. Концентрация рисперидона и 9-гидрокси в моче составляет 35-45% принятой дозы. Остальную часть составляют неактивные метаболиты. После приема у больных психозом период полувыведения составляет примерно 3:00. Период полувыведения 9-гидрокси рисперидона достигает 24 часов, а у пациентов пожилого возраста - 34 часов.

Линейность.

Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна дозе препарата в пределах терапевтических доз.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек и печени.

Известно, что исследования однократного приема препарата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью выявило высокий уровень концентрации в плазме (AUC и C max в 2-2,5 раза выше) и снижение клиренса активной антипсихотической фракции на 30% у пациентов пожилого возраста и на 60% - у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с нарушениями функции печени наблюдался меньший степень связывания рисперидона с белками плазмы.

У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдался нормальный уровень концентрации рисперидона в плазме, но среднее значение свободной фракции рисперидона в плазме было увеличено на 35%.

Дети.

Известно, что фармакокинетика рисперидона, 9-гидрокси рисперидона у детей сходна с таковой у взрослых.

Пол, раса и курение.

Существуют данные, что популяционный фармакокинетический анализ не выявил видимого влияния пола, расы или курения на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

Показания

Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдалась ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни.

Кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим.

Лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормотимикамы как начальное лечение или в качестве монотерапии на период продолжительностью до 12 недель).

Симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия).

Симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задача себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту или к любой из вспомогательных веществ препарата. Деменция и симптомы болезни Паркинсона (ригидность, брадикинезия и паркинсонические нарушение осанки). Деменция и подозрение деменцией с тельцами Леви (кроме симптомов деменции менее двух из следующих симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость походки).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Известно, что исследования метаболизма in vitro показали, что распад рисперидона в 9-гидрокси может подавляться фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами и некоторыми бета-блокаторами, которые связываются с CYP2D6. Такое подавление может привести к увеличению концентрации рисперидона и уменьшение активного метаболита 9-гидрокси в плазме. Хотя известны клинические данные показали, что амитриптилин не угнетает распад рисперидона в 9-гидрокси, анализ данных небольшого количества пациентов, одновременно принимающих эти лекарственные средства, подтверждает то, что клинический эффект не меняется.

Рисперидон - слабый ингибитор CYP2D6 in vitro . Поэтому ожидается, что рисперидон будет существенно подавлять выведение лекарственных средств, метаболизирующихся этими ферментами. При одновременном применении лекарственных средств, которые являются индукторами ферментов, метаболизм рисперидона может увеличиваться.

Карбамазепин снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови.

Зафиксировано, что у пациентов, одновременно принимающих карбамазепин, плазменные концентрации рисперидона и 9-гидрокси были в 1,7-3,7 раза ниже. Аналогичные эффекты (снижение концентрации в плазме активной антипсихотической фракции) могут наблюдаться при применении других индукторов печеночных ферментов CYP3A4, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитал.

При отмене или возобновлении приема карбамазепина или других индукторов ферментов CYP3A4 следует заново оценить дозирования рисперидона, в случае необходимости - откорректировать. Известно, что иногда при одновременном применении карбамазепина и рисперидона наблюдались токсические сывороточные концентрации карбамазепина. Рисперидон может проявлять антагонистические эффекты к леводопы и других антагонистов допамина. Если такая комбинация считается необходимым, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, следует назначать самые эффективные дозы каждого из препаратов. Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые β-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не концентрацию антипсихотической фракции. Циметидин в дозе 400 мг 2 раза в сутки и ранитидин в дозе 150 мг 2 раза в сутки увеличивали AUC рисперидона (рисперидона и 9-гидрокси) на 8% и 20% соответственно, хотя это не имеет клинического значения. Было обнаружено, что флуоксетин (20 на мг / сут) и пароксетин (20 мг / сут) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидрокси в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидрокси в плазме на 13%. В общем концентрация рисперидона увеличивается на 50% при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. что флуоксетин (20 на мг / сут) и пароксетин (20 мг / сут) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидрокси в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидрокси в плазме на 13%. В общем концентрация рисперидона увеличивается на 50% при одновременном применении флуоксетина и пароксетина. что флуоксетин (20 на мг / сут) и пароксетин (20 мг / сут) увеличивают концентрацию рисперидона в плазме в 2,5-2,8 и 3-9 раз соответственно. Флуоксетин не влияет на концентрацию 9-гидрокси в плазме. Пароксетин в среднем снижает концентрацию 9-гидрокси в плазме на 13%. В общем концентрация рисперидона увеличивается на 50% при одновременном применении флуоксетина и пароксетина.

Если во время терапии рисперидоном назначается или прекращается лечение флуоксетином и пароксетином, врачу следует пересмотреть дозу рисперидона. Влияние отмены лечения флуоксетином и пароксетином на фармакокинетику рисперидона или 9-гидрокси не исследовали.

Эритромицин (ингибитор CYP3A4) не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Также известно, что такой ингибитор CYP3A4, как итраконазол, при применении в дозе 200 мг увеличивает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови на 70%, при дозе рисперидона 2-8 мг и кетоконазол при применении в дозе 200 мг в сутки увеличивал концентрацию рисперидона в плазме и уменьшал концентрацию 9-гидрокси.

Существуют данные, что в постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимого артриальнои гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств. Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например с антиаритмическими препаратами класса Iа (хинидином, прокаинамидом), антиаритмическими препаратами класса III (амиодарон, солатолом), трициклическими антидепрессантами (амитриптилин), тетрациклическими антидепрессантами (мапролитином), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином), и с препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс (гипокалиемия, гипомагнезиемии), брадикардия, или средствами, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона.

Ингибиторы холинэстеразы, галантамин и донезепил не проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

Сообщалось, что фармакокинетические показатели лития значительно не меняются, если нейролептик, применяемый одновременно, замена рисперидоном в дозе 3 мг 2 раза в сутки. Совместимость рисперидона с литием не исследовались. При одновременном применении нейролептиков и лития наблюдались случаи энцефалопатии, экстрапирамидных расстройств и злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). Известно, что во время клинических исследований чаще сообщалось о случаях экстрапирамидных расстройств и гиперкинезии при применении лития с нейролептиками, чем отдельно лития.

Существуют данные, что рисперидон не проявлял клинически значимых эффектов на фармакокинетику вальпроата и дигоксина при перекрестного исследования взаимодействия.

Топирамат значительно снижает эффективность рисперидона, однако совсем немного снижает эффективность рисперидона. Поэтому маловероятно, что такое взаимодействие является клинически важной. Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенидат: несмотря на фармакокинетику рисперидона и указанных действующих веществ, взаимодействия между ними не ожидается. Хотя известно, что соответствующих исследований не проводилось.

Риск применения рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами систематически не изучался. Теоретически возможно взаимодействие со всеми активными веществами, которые оказывают воздействие на центральную нервную систему.

До сих пор нет данных дополнительных исследований, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона одновременно с другими лекарственными средствами. Информацию по повышению количества летальных случаев при одновременном применении с фуросемидом у пациентов пожилого возраста с деменцией см. в разделе «Особенности применения».

Рисперидон следует с осторожностью применять в комбинации с другими веществами центрального действия, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистаминными средствами и бензодиазепинами, за повышенного риска седации.

Верапамил, ингибитор СYРЗА4 и Р-гликопротеина, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови. Одновременное применение перорального рисперидона с палиперидон не рекомендуется, поскольку палиперидон активного метаболита рисперидона, и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции.

Особенности по применению

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Повышенный уровень летальных случаев.

Известно, что среди пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились атипичными антипсихотическими препаратами, наблюдался повышенный уровень смертности по сравнению с пациентами из группы плацебо в мета исследований атипичных антипсихотических препаратов, включая рисперидон.

Зафиксировано, что в плацебо-контролируемом исследовании с применением рисперидона больным этой категории частота случаев летальных случаев составляла 4,0% по сравнению с 3,1% в группе плацебо. Средний возраст пациентов, умерших, был 86 лет (диапазон - 67-100 лет). Специфический профиль факторов риска летальных исходов в группе пациентов, принимавших рисперидон, не определен. Причины летальных исходов были типичными для этой возрастной группы (от 65 лет) и включали: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, опухоли, инфекции (например, пневмония) и диабет.

Одновременное применение с фуросемидом.

Известно, что в ходе плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов пожилого возраста с деменцией пидвищеня летальных случаев наблюдалось при одновременном применении рисперидона с фуросемидом по сравнению с пациентами, которые лечились только рисперидоном или только фуросемид. Существуют данные, что повышение уровня летальных случаев среди пациентов, лечившихся одновременно рисперидоном и фуросемидом, наблюдалось во время двух клинических исследований с четырех. Также известно, что среди пациентов, одновременно принимающих рисперидон с другими диуретиками, повышенного уровня летальных случаев зафиксировано не было. Патофизиологических механизмов для объяснения этого факта не установлено. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях, а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации комбинации с другими потенциальными диуретиками, прежде чем назначать препарат. Независимо от лечения дегидратация была общим фактором риска летальности, и ее следует тщательно контролировать у пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные побочные реакции.

Известно, что в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований среди пациентов с деменцией, которых лечили рисперидоном, наблюдался высокий уровень цереброваскулярных побочных эффектов (инсульты и транзиторные ишемические атаки) с летальным исходом по сравнению с теми, кто получал плацебо (средний возраст - 85 лет, диапазон - 73 -97 лет).

Комбинированные данные шести плацебо исследований с участием пациентов пожилого возраста с деменцией (в возрасте от 65 лет) продемонстрировали возникновения цереброваскулярных расстройств (в том числе тяжких) в 3,3% (33/989) пациентов, лечившихся рисперидоном по сравнению с 1,2% (8/693) пациентов, получавших плацебо.

Соотношение между группами рисперидона и плацебо (соотношение шансов; 95% ДИ) составило 2,96 (1,33; 7,45), в подгруппе пациентов с сосудистой деменцией - 5,26 (1,18; 48,11).

Риск цереброваскулярных побочных эффектов значительно выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с деменцией Альцгеймера.

Следует тщательно взвесить все риски и преимущества назначения рисперидона пациентам пожилого возраста с деменцией, особенно риск инсульта.

С особой осторожностью следует назначать рисперидон пациентам с деменцией, в которых имеется артериальная гипертензия, заболевания сердечно-сосудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструктировать пациентов и лиц, ухаживающих за ними, о необходимости немедленно сообщать о признаках возможных сердечно-сосудистых приступов, таких как внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, а также расстройства речи и зрения.

Следует безотлагательно рассмотреть все возможные варианты лечения, включая прерывания терапии рисперидоном. Рисперидон следует использовать только для краткосрочного лечения устойчивой агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера (от умеренной до тяжелой степени), дополнительно к немедикаментозного подхода, эффективность которого отсутствует или ограничена, и когда есть потенциальный риск причинения вреда себе или другим.

Дети.

Перед назначением рисперидона детям следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы. Необходимо регулярно тщательно оценивать потребность в продолжении лечения. Известно, что показания «симптоматическое лечение расстройств социального поведения, вызывающе оппозиционных расстройств и или других расстройств социального поведения» и «аутичные расстройства» исследовались только в возрасте от 5 лет. Поэтому не следует назначать рисперидон детям - до 5 лет. Нет опыта применения рисперидона детям в возрасте до 15 лет для лечения шизофрении и детям в возрасте до 10 лет для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах. Для детей доступны данные базируются на клинических исследованиях продолжительностью 1 год. Эти данные показывают, что не происходит воздействия на рост и развитие. Влияние на рост и развитие при лечении продолжительностью более одного года неизвестный.

Сонливость.

Существуют данные, что во время исследований сонливость часто наблюдалась у детей с аутизмом.

Большинство случаев были легкой и средней степени тяжести.

Сонливость наблюдалась преимущественно в начале лечения, чаще всего в течение первых двух недель лечения, и самостоятельно проходила, средняя продолжительность составляла 16 дней. Пациентам с сонливостью можно рассмотреть возможность изменения режима дозирования.

Ортостатическая гипотензия.

Через α 1 -литичну активность рисперидона, особенно в начале лечения, может наблюдаться ортостатическая артериальная гипотензия. Известно, что в постмаркетинговом периоде клинически значимая гипотензия наблюдалась при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных средств. Рисперидон следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания).

В этих случаях дозу следует постепенно корректировать (см. Раздел «Способ применения и дозы»). При возникновении гипотензии следует рассмотреть возможность снижения дозы.

Удлинение интервала QT.

Известно, что во время исследований удлинение интервала QT не было ассоциировано с рисперидоном. Существуют данные, что в постмаркетинговый период очень редко сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует с осторожностью применять рисперидон, как и другие антипсихотические средства, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия) или удлинением интервала QT в семейном анамнезе. Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении рисперидона с препаратами, увеличивающими интервал QT.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Сообщалось, что при применении антипсихотических средств, включая рисперидон, наблюдались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. О случаях агранулоцитоза сообщалось очень редко (<1/10000 пациентов) во время постмаркетингового исследования. Пациенты со значительным уменьшением количества лейкоцитов в анамнезе или медикамент-индуцированной лейкопенией / нейтропенией следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких месяцев лечения и прекратить применение рисперидона при появлении признаков значительного уменьшения количества лейкоцитов и при отсутствии других причин для такого снижения. Пациенты с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать относительно возникновения лихорадки и других признаков инфекции и лечить соответствующим образом при обнаружении симптомов. В случае тяжелой нейтропении (<чем 1 × 10 9/ Л) лечение рисперидоном следует прекратить и следить за количеством лейкоцитов к восстановлению.

Венозная тромбоэмболия.

Описаны случаи венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических лекарственных препаратов. Поскольку пациенты, которые лечатся антипсихотическими лекарственными средствами, часто имеют приобретенные факторы риска возникновения венозной тромбоэмболии, все возможные факторы развития тромбоэмболии необходимо идентифицировать до и во время лечения рисперидоном и принять соответствующие превентивные меры.

Поздняя дискинезия / экстрапирамидные симптомы.

При применении препаратов со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и / или лица). Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви.

При назначении антипсихотических средств, в том числе и рисперидона пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви врачу следует оценить соотношение рисков с ожидаемыми терапевтическими преимуществами. Применение рисперидона может ухудшить течение болезни Паркинсона. Пациенты с любой из указанных выше заболеваний, могут иметь повышенный риск СНН, а также повышенную чувствительность к антипсихотических препаратов (например, спутанность сознания, притупление болевой чувствительности и неустойчивость походки с частыми падениями дополнительно к экстрапирамидных симптомов).

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

При применении классических нейролептических лекарственных средств редко отмечаются случаи возникновения ЗНС, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью вегетативных функций, нарушением сознания и повышением уровня КФК. Дополнительные признаки включают миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность.

В случае развития нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Гипергликемия и сахарный диабет.

Во время лечения рисперидоном зафиксировано гипергликемию, сахарный диабет и обострение уже имеющегося сахарного диабета.

В некоторых случаях сообщалось о предыдущее повышение массы тела, могло быть фактором риска.

Очень редко прием рисперидона связывали с кетоацидозом, редко - с диабетической комой.

Рекомендуется соответствующий клинический мониторинг в соответствии с нормами применения антипсихотических средств.

Пациенты, принимающие любые атипичные антипсихотические средства, включая рисперидон, должны быть обследованы в отношении симптомов гипергликемии (например полидипсия, полиурия, полифагия и слабость).

Также пациентам с диабетом рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг ухудшение контроля глюкозы.

Увеличение массы тела.

При применении рисперидона сообщалось о случаях повышения массы тела. Рекомендуемый контроль массы тела.

Приапизм.

Существует возможность возникновения приапизма при лечении рисперидоном вследствие его α-адренергической блокирующего действия.

Регуляция температуры тела.

Антипсихотические средства могут нарушать способность тела к снижению основной температуры тела. Рекомендуется соответствующий уход за пациентами, которым суждено рисперидон, если они будут подвергаться воздействию условий, которые могут вызывать повышение основной температуры тела: интенсивные физические тренировки, влияние высоких температур внешней среды, сопроводительная терапия препаратами с антихолинергическим активностью или влияние обезвоживания.

Противорвотное эффект.

Сообщалось, что в доклиническом изучении свойств рисперидона отмечался противорвотное эффект. Это свойство может маскировать симптомы передозировки некоторых лекарств или таких состояний, как обструкция кишечника, синдром Рея и опухоли мозга. 

Судороги.

Следует с осторожностью применять рисперидон пациентам с судорогами или другими состояниями, которые потенциально снижают судорожный порог в анамнезе.

Интраоперационный синдром атонической радужки (ИСАР).

Сообщалось, что во время операций по удалению катаракты наблюдался ИСАР у пациентов, лечившихся антагонистами a 1 адренорецепторов, в том числе рисперидоном. ИСАР может повышать риск осложнений операции на глазу в течение и после хирургического вмешательства. Следует сообщить хирурга-офтальмолога о применении антипсихотических лекарственных средств в прошлом или в период проведения операции. Потенциальные преимущества прекращения терапии препаратами с a 1 -блокувальною действием перед операцией не установлены, следует взвесить риск отмены лечения антипсихотическими средствами.

Нарушение функции печени и почек.

Пациентам с нарушениями функции печени и почек рекомендуется назначать половину начальной и поддерживающей доз (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперпролактинемия.

Известно, что одним из распространенных побочных эффектов лечения рисперидоном является гиперпролактинемия.

Оценка уровня пролактина в плазме рекомендована пациентам с признаками возможных побочных эффектов, связанных с пролактином (например, гинекомастия, нарушения менструального цикла, ановуляция, расстройства фертильности, снижение либидо, эректильная дисфункция и галакторея). Известны исследования на культурах тканей указывают на то, что рост клеток в опухолях молочной железы человека может быть стимулирован пролактином.

Хотя известны клинические и эпидемиологические исследования не выявили непосредственной связи с приемом антипсихотических средств, рекомендуется соблюдать осторожность пациентам с соответствующим анамнезом. Рисперидон нужно с осторожностью применять пациентам с гиперпролактинемией и пациентам с вероятными пролактинозалежнимы опухолями, например пролактиномой гипофиза, или вероятными пролактинозалежнимы опухолями, такими как эпителиальные опухоли молочной железы.

Несовместим с большинством типов чая, в том числе с черным чаем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Хотя во время исследований на животных не было выявлено тератогенного воздействия, наблюдался опосредованное влияние на уровень пролактина.

У новорожденных, чьи матери применяли антипсихотические средства (в том числе рисперидон) в течение последнего триместра беременности, существует риск возникновения оборотных экстрапирамидных симптомов и / или синдрома отмены препарата. Эти симптомы включают ажитации, необычно повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть различной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых - был необходим мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация.

Рисперидон не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение рисперидоном во время беременности, не следует делать это внезапно.

Период кормления грудью.

В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидрокси выделялись в грудное молоко. Есть наблюдения, что рисперидон и 9-гидрокси могут также выделяться в грудное молоко. В отдельных случаях 4,3% дозы, которую применяла мать в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялось в грудном молоке. В случае необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Рисперидон может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального воздействия на нервную систему и органы зрения (см. Раздел «Побочные реакции»). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока не станет известной чувствительность пациентов к препарату.

Способ применения и дозы

Обычная доза.

Еридон ® можно применять 1 или 2 раза в сутки. Дозы более 8 мг следует распределять на 2 приема (утром и вечером). Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата Еридон ® .

Рекомендуется постепенное прекращение лечения. После внезапного прекращения применения высоких доз антипсихотических препаратов очень редко наблюдались острые симптомы отмены, в том числе тошнота, рвота, повышенная потливость, бессонница. Также может наблюдаться рецидив психотических симптомов, появление непроизвольных движений (например, акатизия, дистония и дискинезия).

Шизофрения.

Взрослые.

Еридон ® можно назначать 1 или 2 раза в сутки.

Начинать прием следует с 2 мг в сутки, на 2-й день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, индивидуально корректировать. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или снижена начальная доза.

Дозы выше 10 мг в сутки, не обнаружили высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки не изучалась, такие дозы применять нельзя.

В случае необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки, повышая на 0,5 мг 2 раза в сутки.

В случае необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах.

Взрослые.

Рекомендованная начальная доза препарата Еридон ® - 2 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг в сутки не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз - от 2 до 6 мг в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении препарата Еридон ® необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всего периода лечения.

Нет данных по эффективности рисперидона при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если рисперидон применяют в сочетании с нормотимикамы, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакциях лекарственных средств, которые применялись для лечения, в том числе рисперидон.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза в сутки, повышая на 0,5 мг 2 раза в сутки. Поскольку опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста ограничен, рекомендуется осторожность.

Дети в возрасте от 10 лет.

Рекомендованная начальная доза - 0,5 мг 1 раз в сутки, утром или вечером. Дозу можно индивидуально увеличивать, добавляя от 0,5 до 1 мг в сутки не чаще чем через каждые 24 часа до достижения рекомендованной дозы 2,5 мг в сутки. Эффективность лечения была продемонстрирована в диапазоне доз от 0,5 до 6 мг / сут, дозы выше 6 мг в сутки не изучали.

Пациентам с сонливостью может быть рекомендовано распределения суточной дозы на 2 приема.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении рисперидона необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии.

Нет опыта применения рисперидона для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у детей до 10 лет. 

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией.

Рекомендованная начальная доза - 0,25 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг 2 раза в сутки. После достижения оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы 1 раз в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении препарата Еридон ® необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всего периода лечения.

Отмена лечения рисперидоном должна состояться не позднее чем через три месяца после начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения.

Пациенты с массой тела ≥ 50 кг.

Рекомендованная начальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг 1 раз в день не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 1 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг один раз в день, тогда как другие могут потребовать 1,5 мг 1 раз в день.

Пациенты с массой тела <50 кг.

Рекомендованная начальная доза - 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг 1 раз в сутки не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов - 0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25 мг 1 раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут потребовать 0,75 мг 1 раз в сутки.

Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение рисперидона необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всего периода лечения.

Нет опыта применения рисперидона для симптоматического лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения у детей в возрасте до 5 лет.

Аутизм (дети от 5 лет).

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела <50 кг.

Рекомендованная начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточной клинической ответом.

Пациенты с массой тела ≥ 50 кг.

Рекомендованная начальная доза - 0,5 мг один раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточной клинической ответом.

Дозы препарата Еридон ® для детей с аутизмом (суточная доза в мг)

* Пациенты с массой тела более 45 кг могут потребовать больших доз максимальная доза составляла 3,5 мг / сут.

Соответствие доз препарата Еридон ® в мг и мл

Препарат Еридон ® можно применять 1 или 2 раза в сутки.

Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу Еридон ® перед сном или в два приема. Известно, что во время клинических исследований примерно две трети детей с аутизмом жаловались на слабость, особенно в начальной фазы лечения. 

Как только достигнута адекватная клинический ответ, следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.

Существующей информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендуемой продолжительности лечения рисперидоном пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

При возникновении тяжелых побочных реакций (например экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу рисперидона или прекратить лечение. 

Нет опыта применения рисперидона для симптоматического лечения аутизма у детей до 5 лет.

Инструкция для самостоятельного открытия флакона и использования пипетки-дозатора

Флакон 30 мл

Для открытия флакона и использования пипетки необходимо выполнить следующие действия

Пациенты с заболеваниями печени и почек.

У пациентов с нарушениями функции почек рисперидона выводится из организма медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.

Независимо от показаний, этим пациентам назначается половина начальной и поддерживающей доз, титрования дозы должно быть медленным.

Рисперидон следует применять с осторожностью данной категории пациентов.

Переход с терапии другими антипсихотическими средствами .

Если это клинически оправдано, во время терапии препаратом рисперидон рекомендуется постепенно прекратить предшествующую терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме «депо», лечение рисперидоном рекомендуется начать с применения вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

Дети.

Рисперидон применяют для лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения, а также аутичных расстройств детям в возрасте от 5 лет; для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка

Симптомы.

Признаки и симптомы передозировки, которые наблюдались, - это известные побочные реакции препарата проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось о удлинение интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетание-мерцание, ассоциированное с передозировкой рисперидоном в сочетании с пароксетином.

Лечение.

Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе с слабительным средством, если прошло менее часа после приема препарата. Показан мониторинг сердечно-сосудистой деятельности, включая непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий.

Рисперидон не имеет специфического антидота. Таким образом, следует принимать соответствующие поддерживающие мероприятия. В случае острой передозировки следует проанализировать возможность взаимодействия нескольких препаратов. Артериальной гипотензии и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами, как внутривенные вливания и / или симпатомиметики препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение до полного выздоровления пациента.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщается (частота ≥ 10%) - паркинсонизм, седативный / сонливость, головная боль и бессонница. Паркинсонизм и акатизия дозозависимы побочными реакциями.

Побочные реакции, приведенные ниже, включают те, о которых сообщалось в ходе клинических испытаний и в постмаркетинговом периоде. Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1 / 1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частоту нельзя установить из доступных данных).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекции и инвазии: часто - пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп; нечасто - инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаза, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной клетчатки, локализованная инфекция, вирусная инфекция, акародерматит; редко - инфекция.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, увеличение количества эозинофилов; редко - агранулоцитоз с .

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактические реакции с .

Со стороны эндокринной системы: часто - гиперпролактинемия а ; редко - нарушение секреции АДГ, присутствие глюкозы в моче.

Со стороны метаболизма и пищеварения: часто - увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита нечасто - сахарный диабет b , гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина; редко - водная интоксикация с , гипогликемия, гиперинсулинемия с , повышение уровня триглицеридов в крови; очень редко - диабетический кетоацидоз.

Со стороны психики: очень часто - бессонница d ; часто - нарушение сна, возбуждение, депрессия, тревога; нечасто - мания, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары; редко - притупленный аффект, аноргазмия.

Со стороны нервной системы: очень часто - седация / сонливость, паркинсонизм d , головная боль часто - акатизия d , дистония d , головокружение, дискинезия d , тремор нечасто - поздняя дискинезия, церебральная ишемия, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, подавленное уровень сознания, судороги d , обмороки, психомоторная гиперактивность, расстройства равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, расстройства вкусовых ощущений, гипестезия, парестезии; редко - ЗНС, цереброваскулярные расстройства, диабетическая кома, ритмичное покачивание головы.

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, конъюнктивит нечасто - светобоязнь, сухость глаз, увеличение слезотечение, покраснение глаз редко - глаукома, нарушения движения глазных яблок, ротаторный нистагм, образование корки на краю века, интраоперационный синдром атонической радужки с .

Со стороны органов слуха: нечасто - вертиго, тинит, боль в ушах.

Со стороны сердечной деятельности: часто - тахикардия нечасто - фибрилляция предсердий, AV блокада, нарушение проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, отклонения на ЭКГ, сердцебиение; редко - синусовая аритмия; неизвестно - синдром постуральной ортостатической тахикардии.

Со стороны сосудистой системы: часто - артериальная гипертензия; нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы; редко - легочная эмболия, тромбоз вен.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, фаринголарингеальная боль, кашель, епитаксис, заложенность носа; нечасто - аспирационная пневмония, легочный застой, ухудшение проводимости дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, нарушение дыхания; редко - синдром ночного апноэ, гипервентиляция.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль нечасто - недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, вздутие живота; редко - панкреатит, обструкция желудочно-кишечного тракта, отек языка, хейлит; очень редко - непроходимость кишечника.

Со стороны пищеварительной системы: редко - повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гамаглутамилтрансферазы, повышение уровня печеночных ферментов редко - желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, эритема нечасто - крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, заболевания кожи, повреждения кожи; редко - медикаментозные высыпания, перхоть; очень редко - ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечные спазмы , мышечно-скелетные боли, боли в спине, артралгия нечасто - повышение уровня КФК, нарушение осанки, скованность суставов, опухание суставов , мышечная слабость, боль в шее; редко - рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи нечасто - поллакиурия, задержка мочи, дизурия.

Беременность, послеродовой период и неонатальные состояния: очень редко - экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены препарата у новорожденных с .

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, аменорея, нарушения менструального цикла d , гинекомастия, галакторея, половая дисфункция, боль в молочных железах, вагинальные выделения; редко - приапизм с , задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез.

Общие нарушения: часто - отек d , лихорадка, боль в грудной клетке, астения, усталость, боль нечасто - отек лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в груди, лихорадка, необычные ощущения, дискомфорт; редко - гипотермия, снижение температуры тела, ощущение холода в конечностях, синдром отмены препарата, уплотнения с .

Повреждения и отравления: часто - падение; нечасто - боль после хирургических вмешательств.

a Гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, расстройств менструального цикла, аменореи, галактореи.

b  Известно, что во время плацебо исследований сообщалось о сахарном диабете в 0,18% пациентов, получавших рисперидон, по сравнению с 0,11% в группе, где применяли плацебо. Общая частота во всех клинических испытаниях составляла 0,43% у пациентов, принимавших рисперидон.

c Известно, что было выявлено в течение постмаркетингового наблюдения.  

d Экстрапирамидные расстройства включают: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность мышц, паркинсонизм, слюнотечение, феномен «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, напряженность мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсонизма походка, нарушение глабелярного рефлекса, паркинсонический тремор), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия, синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоза, атетоз, миоклонус), дистонией.

Дистония включая артериальную гипертензия, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, миогенные контрактуры, блефароспазм, движение глазного яблока, паралич языка, тик (в области лица), ларингоспазм, миотонией, опистотонуса, ротоглоточный спазм, плевротонус, спазм языка, тризм. Включено больший перечень симптомов, не обязательно экстрапирамидный происхождения. Бессонница включает: нарушение засыпания, интрасомничний расстройство. Судороги включают: большой эпилептический приступ. Менструальные расстройства включают: нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает: генерализованный отек, периферический отек, «точечный» отек.

Побочные реакции палиперидона.

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных реакций этих веществ сходны. Дополнительно к указанным выше побочных реакций при применении палиперидона сообщалось о синдроме постуральной ортостатической тахикардии, который, вероятно, может наблюдаться и при применении рисперидона.

Побочные реакции, свойственные антипсихотическим лекарственным средствам.

Удлинение интервала QT.

Как и при применении других антипсихотиков, в постмаркетинговом периоде сообщалось о удлинение интервала QT при применении рисперидона. Также при применении антипсихотических препаратов сообщалось о других побочные реакции со стороны сердца, удлиняют интервал QT, такие как желудочковая аритмия, фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца, трепетание-мерцание.

Венозная тромбоэмболия.

Известно, что при применении антипсихотических препаратов отмечались случаи развития венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.

Увеличение массы тела.

Существуют данные, что сравнение количества пациентов, получавших рисперидон, и пациентов, получавших плацебо и имели увеличение массы тела на 7% в плацебо-контролируемых исследованиях, показали статистически значимую разницу в частоте случаев увеличение массы тела в группе пациентов, принимавших рисперидон (18% ) по сравнению с таковой у пациентов, получавших плацебо (9%). Сообщалось, что в ходе плацебо исследований у взрослых пациентов с острой манией частота увеличения массы тела на ≥7% была сопоставима с таковой в группе пациентов принимавших рисперидон (2,5%) и в группе пациентов принимавших плацебо (2,4% ), и была несколько выше в группе активного контроля (3,5%).

Известно, что в группе детей с нарушениями поведения в течение исследований масса тела пациентов увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела для детей с нормальной массой тела в возрасте 5-12 лет - от 3 до 5 кг в год. Начиная с 12 лет увеличение массы тела для девушек остается от 3 до 5 кг в год, тогда как ребята набирают в среднем 5 кг в год.

Дополнительная информация по особых категорий пациентов

Побочные реакции у пациентов пожилого возраста с деменцией или у детей, о которых сообщалось с большей, чем в категории взрослых пациентов, частотой, описанные ниже.

Пациенты пожилого возраста с деменцией.

Известно, что транзиторная ишемическая атака и цереброваскулярные расстройства - побочные реакции, о которых сообщалось в течение клинических исследований с частотой 1,4% и 1,5% соответственно у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме этого, о таких побочных реакциях сообщалось с частотой ≥ 5% у пациентов пожилого возраста с деменцией и с меньшей мере с вдвое более высокой частотой, чем у других категорий взрослых пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отек, летаргия и кашель.

Дети.

Существуют данные, что ожидаемые побочные реакции у детей сходны с таковыми у взрослых по частоте возникновения, типа и степени тяжести.

Побочные реакции, которые наблюдались у детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5% и с минимум вдвое более высокой частотой, чем у взрослых пациентов: сонливость / седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей , заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

Влияние длительного лечения рисперидоном на половое созревание и рост недостаточно изучены.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 4 месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения. Не замораживать.

Упаковка

По 30 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозирующей пипеткой в ​​картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Шанель Медикал / Chanelle Medical.

Адрес

Украина, 03124, г. Киев, бул. Вацлава Гавела, дом 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «Асино УКРАИНА» по ​​адресу:

бульвар Вацлава Гавела, дом 8, г.. Киев, 03124,

тел / факс: +38 044 281 2333.

Заявитель

ООО «Асино УКРАИНА».