Состав
на 1 мл препарата:
действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты;
вспомогательные вещества: раствор 0,9% натрия хлорида изотонического.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства:
прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.
Фармакологическая группа.
Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.
Противовирусные средства для системного применения. Код АТХ J05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активизирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, которые отвечают за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ ®УЛЬТРАфарм активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной имуномодулю-рующие эффект препарата проявляется, прежде всего, благодаря действию на NК-клетки (CD3- / 16 + 56 +) и Т-киллеры (CD3 + / 16 + 56 +), которые отвечают за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей, а также через макрофагальное звено, ответственное за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей. В то же время ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм оказывает имунокоригуючу действие и при нарушениях иммунного статуса способствует его нормализации, активируя Т-лимфоциты, Тh1-хелперы и Т-киллеры, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и аллергических процессах. В зависимости от состояния иммунной системы организма препарат корректирует уровень и некоторых других факторов иммунитета: индуцирует синтез α-, b- и g-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, ингибирует синтез ИЛ-10. ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, уменьшает их токсическое побочное действие.
При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм активирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8 +) и Т-киллеры (CD3 + / 16 + 56 +), которые отвечают за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез интерферонов, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм к препаратам, которые снижают степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат обладает противовоспалительными свойствами, но лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2-5 суток.
При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм способствует коррекции иммунной системы больных, нормализуя ее параметры за счет активации Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т киллеров. Препарат активирует также макрофаги и натуральные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез a- и g-интерферонов и фактор некроза опухолей. Это может приводить к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией может способствовать их эффективному уничтожению. Как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант и иммунопротектор - защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные участки. Это позволяет использовать более усиленные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз излучения без риска возникновения особо негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранению или существенному снижению проявлений вегетативного, диспепсического и болевого синдромов, для поддержания качества жизни больного. Во-вторых, как иммунокорректора препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения. В то же время ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм как препарат, изготовленный из эмбриональной ткани, проявляет также свойства природного супрессора аномального роста клеток и тканей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, способствует в дальнейшем увеличению их роли и улучшению качества жизни больных, а также возможности уменьшения количества курсов химиолучевой терапии.
Иммуномодулирующим эффектом начинает развиваться на 3-5-й день и достигает максимальных значений на 20-21-й день, воздерживаясь после окончания применения препарата на том же уровне еще 8-10 дней. Препарат не токсичен, лишен коммулятивный токсичности, тератогенным, мутагенным и канцерогенных свойств.
Фармакокинетика не изучены.
Клинические характеристики.
Показания.
- Заболевания бактериальной этиологии - хронические неспецифические заболевания легких в период обострения и ремиссии;
- заболевания вирусной этиологии - острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса;
- онкология - онкозаболевания желудочно-кишечного тракта, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга и легких.
Противопоказания.
Индивидуальная непереносимость препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм усиливает действие антибактериальных средств. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм не следует применять вместе с алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов), а также не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью, ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм следует назначать в том случае, если, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода / ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
При лечении хронических неспецифических заболеваний легких ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят взрослым по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 10 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней, или в 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза - 10-20 ампул по 2 мл.
В период обострения заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм может применяться самостоятельно.
При лечении заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса , препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером через каждые 48 ч в течение 20 дней или внутримышечно по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 суток, или 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 суток. Курсовая доза - 10-20 ампул по 2 мл.
При поражении вирусами семейства герпеса внутренних органов и систем препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлора-ду до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем, для предотвращения рецидивов в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч, или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем, для предотвращения рецидивов, в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза - 30-50 ампул по 2 мл.
В острый период заболевания применяют в комплексной терапии, а в период ремиссии препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм может быть применен самостоятельно.
При комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 ч, или внутримышечно по 2 мл 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза 30-50 ампул по 2 мл.
При комплексной терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутривенно по 2 мл в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 дней или внутримышечно 2 раза по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 суток, а затем в течение 20 дней по 2 мл вечером внутримышечно через каждые 48 часов. Курсовая доза - 30-50 ампул по 2 мл.
После 40-60-дневного перерыва необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется степенью тяжести патологического процесса.
При онкозаболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят 4 циклами (подкурсах), каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которой назначают введение химиопрепаратов: внутривенно по 2 мл, в разведении 0,9% раствором натрия хлорида до 20 мл струйно ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы) или внутримышечно 2 раза в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы). Курсовая доза - 20-40 ампул по 2 мл.
Курсы иммунотерапии комбинируют с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм водят внутривенно капельно по 6 мл, разведенных 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно сначала 5 дней, затем через 2 дня перерыва 4 дня, потом через 3 дня перерыва во время которой, в комплексном применении вместе с химиотерапией, назначит введения химиопрепаратов (•), продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4-й и 5-й день вводят по 4 мл ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм, разведенного 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл ( упрощенная схема).
Возможно сочетание с радиолучевой терапией. Курсовая доза - 40 ампул по 2 мл.
После 2-6-дневного перерыва можно проводить повторный курс такой терапии.
Упрощенная схема (минимальный курс) терапии онкозаболевания
при внутривенном введении препарата
(В комплексе с химиотерапией (•) или радиотерапией)
дни Ч. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 |
9 00 -15 00 | | | | радиотерапия | | | радиотерапия | | | радиотерапия | | | |
16 00 -24 00 | | | | Зу | Зу | Зу | Зу | Зу | | | Зу | Зу | Зу | Зу | | | | Зу | Зу | Зу | 2в | 2в | | | |
| 3 дня | 5 дней | 2 дня | 4 дня | 3 дня | 5 дней | 3 дня |
Полная схема курса терапии предполагает введение препарата 4-7 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: внутривенно
капельно по 6 мл, разведенных 0,9% раствором натрия хлорида до 200 мл ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которой, в комплексном применении с химиотерапией, назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3-6 циклы. Курсовая доза - 60-110 ампул по 2 мл.
При введении ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят 2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которой, в комплексном применении с химиотерапией, назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3-5 циклов. Курсовая доза - 80-140 ампул по 2 мл.
По завершении курса комбинированной терапии, после 2-4-дневного перерыва желательно провести курс
иммунотерапии, при котором препарат ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм вводят внутримышечно 2 раза
в день по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом еще 5 дней. Курсовая доза - 10-20 ампул по 2 мл.
Полная схема курса терапии онкозаболевания
при внутривенном введении препарата
(В комплексе с химиотерапией (•) или радиотерапией)
дни Ч. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 |
6 00 - 9 00 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
16 00 -24 00 | | | Зу | Зу | Зу | Зу | Зу | | | Зу | Зу | Зу | Зу | Зу | | | Зу | Зу | Зу | Зу | Зу | | | Зу | Зу | Зу | Зу | Зу | | |
| 2 дня | 5 дней | 2 дня | 5 дней | 2 дня | 5 дней | 2 дня | 5 дней | 2 дня |
дни Ч. | 31 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 41 | 42 | 43 | 44 | 45 | 46 | 47 | 48 | 49 | 50 | 51 | 52 | 53 | 54 | 55 | 56 | 57 | 58 | 59 | 60 |
6 00 - 9 00 | | | | | | | | | | | | | | | | | в | в | в | в | в | | | в | в | в | в | в | | |
16 00 -24 00 | | | Зу | Зу | Зу | Зу | Зу | | | Зу | Зу | Зу | Зу | Зу | | | | | | | | | | | | | | | | |
21 00 -24 00 | | | | | | | | | | | | | | | | | в | в | в | в | в | | | в | в | в | в | в | | |
| 2 дня | 5 дней | 2 дня | 5 дней | 2 дня | 5 дней | 2 дня | 5 дней | 2 дня |
Если курсы химиотерапии не предусматривают введение гормонов или препаратов, влияющих на гормональный состояние пациента, то курсы препарата ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм комбинируют с курсами химиотерапии и назначают через 1-2 часа после введения химиопрепаратов, желательно внутривенно капельно. При химиотерапии опухолей мозга 5-дневные курсы химиопрепарата темозолид сочетают с 5-дневными циклами введения препарата ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм.
При радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно проводить вместе с 5-дневными циклами введения препарата ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм, разъединив их между собой не менее 3-часовым интервалом.
Инъекции препарата ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм желательно назначать надщесерце, то есть утром за 1-2 часа до еды или вечером через 2-3 часа после. Чай, соки, воду и т.д. можно употреблять в любое время.
Дети.
Детям в возрасте до 18 лет нет опыта применения препарата.
Передозировки.
Возможна кратковременная утомляемость, не требующая специфической терапии.
Побочные реакции.
ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течение первых 2-5 дней приема препарат может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, не следует рассматривать как негативное явление, так как в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. В ходе клинических испытаний, а также в течение применения препарата в клинической практике аллергические реакции не отмечались, но полностью не исключается риск их развития, а именно: кожная сыпь, зуд.
При применении курса интенсивной терапии с внутривенным капельным введением препарата ЭРБИСОЛ ® УЛЬТРАфарм в первые дни приема возможно повышение артериального давления и температуры тела, которые следует снизить до нормы. Если состояние больного тяжелое и температура
повышается и в дальнейшем, то следующий 5-дневный цикл следует проводить с внутренне-мышечным введением препарата (2 раза в день по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней).
Срок годности.
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре 4-12 °С в недоступном для детей месте.
При хранении допускается появление опалесценции.
Несовместимость.
Не смешивать при введении с другими лекарственными средствами. При разведении применять только растворы, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Упаковка.
10 ампул по 1 мл или 2 мл.
Категория отпуска.
По рецепту.
