Состав
действующее вещество: sulbutiamine;
1 таблетка содержит 200 мг Сальбутиамин;
вспомогательные вещества: глюкоза безводная, лактоза, магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, тальк
пленочная оболочка: воск белый, натрия кармеллоза, этилцеллюлоза, глицерин моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, сахароза, Желтый закат FCF (E 110), тальк, титана диоксид (E 171).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая сахарной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклой формы.
Фармакологическая группа
Средства, действующие на нервную систему. Психостимуляторы. Код ATX N07 X.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Сальбутиамин - оригинальная молекула, синтезированная путем модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин проникающий через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, что приводит такие эффекты препарата как:
- улучшение координации движений;
- повышение резистентности к усталости мышц;
- улучшение резистентности коры головного мозга к хронической гипоксии (кислородное голодание)
- улучшение концентрации внимания и способности запоминать.
Эффективность препарата Энерион ® была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией различной этиологии, а именно:
- постинфекционная астения, возникающая после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита;
- астения, возникающая на фоне соматических заболеваний;
- астения, вызванная депрессией;
- астения у пациентов пожилого возраста: клинические исследования доказали эффективность Энерион ® при нарушениях умственной функции (снижение памяти, внимания, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации (утомляемость, расстройства общения, личности, поведения и сна)
- астения у студентов (физическое и ментальное усталость)
- астения у спортсменов.
Фармакокинетика.
Сальбутиамин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема.
Период полувыведения составляет около 5:00. Сальбутиамин выводится с мочой.
Показания
Лечение физической и психической астении, сопровождается апатией и снижением активности.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
О случаях взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщалось.
Особенности применения
В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицитом лактазы Не рекомендуется его применять.
Применение в период беременности и кормления грудью
При клиническом применении о наличии фетальной токсичности или тератогенного влияния не сообщалось. Однако для исключения риска возникновения этих осложнений, а также в связи с недостаточным количеством клинических данных не рекомендуется применять препарат в период беременности.
Следует избегать применения препарата в период кормления грудью из-за отсутствия данных о его экскреции в грудное молоко.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат назначать только взрослым.
Для перорального применения.
Суточная доза составляет 2-3 таблетки, которые следует принимать в 2-3 приема во время завтрака и в обеденное время соответственно.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.
Дети
Препарат не применять детям.
Передозировка
В случае передозировки может наблюдаться возбуждение с проявлениями эйфории и тремора конечностей.
Эти симптомы являются временными и быстро проходят без каких-либо последствий.
Побочные реакции
Во время лечения сообщалось о нижеприведенные побочные эффекты, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100 ), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).
Желудочно-кишечные расстройства.
Нечасто: тошнота, рвота.
Неврологические расстройства.
Нечасто ажитация, головная боль, слабость, тремор.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: сыпь.
Наличие в составе препарата красителя «Желтый закат FCF» может вызвать аллергических реакций.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки.
По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Лаборатории Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Иndustrie.
Местонахождение производителя.
905 рут де Саран, 45520 Жиди, Франция /
905 route de Saran, 45520 Gidy, France.
Заявитель
Ле Лаборатуар Сервье / Les Laboratoires Servier.
Местонахождение заявителя
50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франция /
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.
Представитель заявителя в Украине.
Представительство «Ле Лаборатуар Сервье».
Местонахождение
Ул. Воровского, 24
м. Киев, 01601, Украина,
тел .: (044) 490 3441
факс: (044) 490 3440.
