Энелбин 100 ретард таблетки 100 мг №50

Состав

действующее вещество: Нафтидрофурил;

1 таблетка содержит нафтидрофурила гидрогеноксалату 100 мг

вспомогательные вещества: лактоза; целлюлоза микрокристаллическая воск горный; кремния диоксид гидрофобный; магния стеарат тальк гипромеллоза; полиэтиленгликоль; полисорбат; титана диоксид (Е 171) хинолин желтый алюминиум Лейк (Е 104) Понсо 4R (Е124) эмульсия симетикона.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа. Периферические вазодилататоры. Код АТХ C04A X21

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нафтидрофурил обнаруживает мускулотропний спазмолитическим эффектом на гладкие мышцы артерий и снижает тонус артериол и резистентность периферических сосудов. Он улучшает кровообращение в периферических тканях, особенно в центральной нервной системе, и уменьшает ишемические боли. Нафтидрофурил специфически блокирует S2 рецепторы, которые находятся в тромбоцитах и ​​гладких мышцах сосудов (антисеротонинергическими вазодилатация и антиагрегантными эффекты). Он также является антагонистом никотина и брадикинина. Нафтидрофурил стимулирует энергетический метаболизм в нейронах и уменьшает образование альгогенных веществ (молочной кислоты). Он активирует сукцинилдегидрогеназа в тканях, увеличивает поступление кислорода к тканям, помогает утилизировать глюкозу и увеличивает образование АТФ.

Фармакокинетика.

Нафтидрофурил хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Благодаря удлиненному высвобождению действующего вещества из таблетки пролонгированного действия эффективные концентрации в плазме крови содержатся в течение по крайней мере 3-5 часов после приема препарата. Нафтидрофурил связывается с белками плазмы крови до 80%. Он выводится в виде метаболитов преимущественно с желчью и в меньшей степени - с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 40-60 минут. Нафтидрофурил хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер и в грудное молоко.

Показания

Нарушения периферического кровообращения, в том числе перемежающаяся хромота, трофические язвы, диабетическая ангиопатия, болезнь и синдром Рейно, акроцианоз, боль в конечностях в состоянии покоя, парестезии, судороги в икроножной мышце.

Нарушение мозгового кровообращения, в том числе церебральная недостаточность и церебральный атеросклероз.

Поведенческие нарушения в пожилом возрасте, реабилитационный период после перенесенного инсульта, инсульт, состояния после запятой и травм, болезнь Меньера, ишемические повреждения сетчатки и функции глаза, нарушение кровоснабжения внутреннего уха.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нафтидрофурила или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Острый инфаркт миокарда.

Клинически выраженная сердечная недостаточность III и IV класса (по NYHA).

Серьезные расстройства сердечной проводимости.

Серьезная коронарная недостаточность.

Преходящие ишемические атаки (ТИА).

Состояния, сопровождающиеся кровотечением.

Циркуляторный коллапс в анамнезе.

Серьезная артериальная гипотензия, нарушения ортостатической регуляции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Одновременное применение нафтидрофурила и антиаритмических препаратов или бета-блокаторов обусловливает кардиодепрессивное, негативные дромотропное эффекты, которые могут приводить к AV-блокады.

Особенности по применению

Не рекомендуется курить и употреблять алкогольные напитки во время лечения.

В начале лечения необходимо контролировать показатели артериального давления, поскольку в отдельных случаях у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, препарат может снижать артериальное давление, может возникнуть ощущение повышенной утомляемости, головокружение или ортостатическая гипотензия. Следует иметь в виду, что при длительном применении возможно появление оксалатов кальция, с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной дефицитом Lapp или глюкозно-галактозы синдромом мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Препарат содержит азокраситель Понсо 4R (E 124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата в период беременности и кормления грудью не подтверждена должным образом. Учитывая это, применение препарата в период беременности разрешается только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски для плода. Кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В исключительных случаях на фоне применения высоких доз препарата (преимущественно в начале лечения у некоторых пациентов) могут возникать повышенная утомляемость, головокружение, снижение артериального давления или ортостатическая гипотензия. В результате может наблюдаться временное ухудшение способности к видам деятельности, требующих повышенного уровня внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, управление автотранспортом, работа с механизмами, работа на высоте).

Способ применения и дозы

Обычная доза при лечении периферических сосудистых нарушений составляет 100-200 мг (1-2 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 2-3 раза в сутки. Максимальная эффективность достигается на фоне применения суточной дозы 400-600 мг. Терапия должна продолжаться в течение не менее 3 месяцев.

Для лечения состояний, связанных с нарушением мозгового кровообращения, применяется доза 100 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой), что принимается 3 раза в сутки.

При терапии острых цереброваскулярных расстройств назначают дозу 200 мг (2 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 3 раза в сутки, или дозу 300-400 мг (3-4 таблетки, покрытые оболочкой), принимаемый 2 раза в сутки.

Лечение препаратом долгосрочное.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой или другим неалкогольным напитком.

Дети

Препарат показан для применения у детей в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения этой категории пациентов.

Передозировка

При интоксикации Нафтидрофурил чаще всего возникают состояние спутанности сознания, спазмы центрального нервного происхождения, удлинение передачи нервного импульса в миокарде и снижение артериального давления. Лечение только симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение и контроль жизненно важных функций пациента.

Побочные эффекты

В таблице ниже приведены обобщенные данные по нежелательных реакций на Нафтидрофурил, которые сгруппированы с использованием терминологии MedDRA и по частоте развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥ 1 / 1000 - <1/100), редко (≥ 1/10 000 - <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения риск / польза для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№ 50 (10 × 5): по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту. 

Производитель. ООО «Зентива».

Адрес

В кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50.