Состав
действующие вещества: 1 пакет (55,318 г порошка) содержит макрогол 3350 - 52,500 г, натрия хлорида - 1,400 г, натрия бикарбоната - 0,715 г, калия хлорида - 0,185 г
вспомогательные вещества: сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор маракуйи, ароматизатор апельсиновый.
Лекарственная форма
Порошок для орального раствора.
Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь различных кристаллических веществ.
Фармакологическая группа
Осмотические слабительные средства. Полиэтиленгликоль, комбинации.
Код АТХ А06A D65.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Эндофальк собой смесь различных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.
Фармакодинамическая эффект заключается в индукции диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает Изоосмолярная концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставима с таковой у плазме крови. Это предотвращает любой существенному изменению жидкости между просветом кишечника и васкулярной полостью. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Фармакокинетика.
Макрогол 3350 является инертным соединением, которое подвергается лишь минимальном поглощению в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется. Минимальное количество макрогол 3350, <1% от введенной дозы выводится с мочой.
Показания
Для очищения кишечника перед колоноскопии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам, других макроголов или к одному из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства.
Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечного перфорации, карцинома и другие тяжелые воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка.
Эндофальк не следует применять больным, находящимся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, склонным к аспирации или отрыжки, при общей слабости или нарушении глотательный рефлекс.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Лекарства, применяемые перорально в течение нескольких часов до или во время приема Эндофалька, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или их поглощения может быть снижено или полностью прекращено. Это касается, в частности, лекарственных средств с отсроченным высвобождением. Если по жизненным показаниям эти лекарства являются абсолютно необходимыми, следует избегать их приема внутрь и применять этот (эти) врачебной (ки) средство (средства) в другой лекарственной форме или найти альтернативу.
Возможно взаимодействие между макрогол и определенными энзимными тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была выведена.
Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.
Особенности применения
Эндофальк следует применять только под контролем больным пожилого возраста, пациентам с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным синоатриальной блоком или синдромом слабости синусового узла.
Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме: тяжелого течения и токсического мегаколон) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.
Эндофальк не следует применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата у таких больных не была достаточно изучена. Препарат необходимо принимать осторожно пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например, пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были зафиксированы единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с избыточным поступлением гидроксида натрия
Нельзя добавлять никаких других растворов или добавок (в частности сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Эндофалька) до готового к перорального приема раствора Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике.
Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста и ослабленных.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность
Опыта применения препарата в период беременности нет.
Период кормления грудью
Данных о проникновении макрогол 3350 в грудное молоко нет.
Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк можно применять в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Эндофальк не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька. Один пакет соответствует ½ литра раствора.
Раствор выпивать порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.
Обычно прием препарата необходимо завершить за 4:00 перед началом исследования. Общую необходимое количество раствора можно принять вечером, накануне исследования, или же частично - вечером накануне, а остаток - на следующее утро, в день исследования.
Пациенты не должны употреблять любую твердую пищу за 2-3 часа перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
Приготовление раствора
Раствор готовить перед употреблением, растворяя содержимое 2 пакетов в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды, и потом доказывать объем до 1 литра, добавляя воды. Только приготовленный готов к употреблению раствор можно поместить в холодильник, так как желательно применять его охлажденным.
Дети
Эндофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.
Передозировка
При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки могут ожидаться нарушение жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значения рН.
Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.
При аспирации может развиться токсический отек легких, который требует немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию легких под повышенным давлением.
Побочные реакции
Система органов | Частота в соответствии с Конвенцией MedDRA |
| Часто (³ 1/100 до <1/10) | Очень часто (³1 / 10) |
Желудочно-кишечные расстройства | Рвота, спазмы, боли в животе и раздражение ануса. | Тошнота, ощущение переполнения и вздутие живота. |
Эти симптомы наблюдаются в основном в результате употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. При наличии желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до устранения симптомов.
Система органов | Частота в соответствии с Конвенцией MedDRA |
| Редко (³ 1/1000 до <1/100) | Очень редко (<1/10000) |
Общие нарушения | Общее недомогание и бессонница. | |
Нарушения | | Сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. |
Лабораторные показатели | | У некоторых пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция, калия, натрия в сыворотке крови. |
Со стороны центральной нервной системы | | Неврологические нарушения как следствие колебания электролитного баланса могут привести к легкой дезориентации или в обобщенных приступов. |
Со стороны иммунной системы | | Крапивница, ринорея, зуд или дерматит (вероятно, аллергического происхождения), сыпь, синдром Квинке, анафилактический шок. |
Внимание!
В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэлори-Вейса, который наблюдался как результат рвоты после употребления промывочных растворов, содержащих полиэтиленгликоль.
Срок годности
5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор пригоден для использования в течение 3:00, если он хранится при температуре не выше 25 о С или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2 в С - 8 в С (в холодильнике).
Упаковка
По 55, 318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в коробке из картона.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия / Dr. Falk Pharma GmbH, Germany.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Ляйненвеберштрассе 5, Д-79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germany.
