Название
Инструкция по применению для Энбрел раствор д/ин., 50 мг/мл по 0,5 мл (25 мг) в предвар. напол. шпр. №4
Основные свойства, форма выпуска
Розчин для ін’єкцій.
Категория назначения
За рецептом лікаря.
Состав
Якісний та кількісний склад Діюча речовина: кожен попередньо наповнений шприц / ручка містить 25 мг або 50 мг етанерцепту*. Допоміжні речовини: сахароза, вода для ін’єкцій, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію фосфат одноосновний дигідрат, L-аргініну гідрохлорид, натрію хлорид.
Фармакотерапевтическая группа
L04AB01. Імуносупресанти, інгібітори фактору-a некрозу пухлин. Етанерцепт.
Противопоказания
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Сепсис або ризик виникнення сепсису. Не слід розпочинати лікування препаратом Енбрелом пацієнтів з активними інфекційними процесами, включаючи хронічні або локалізовані інфекції.
Применение
Передозировка
Під час проведення клінічних випробувань із залученням пацієнтів з ревматоїдним артритом не було зареєстровано жодних токсичних явищ, які б вимагали обмеження дози. Найвищою дозою серед тих, що оцінювалися, була доза навантаження 32 мг/м2 (внутрішньовенно), з подальшим введенням 16 мг/м2 (підшкірно) 2 рази на тиждень. Один пацієнт з ревматоїдним артритом помилково самостійно вводив по 62 мг препарату Енбрел підшкірно два рази на тиждень протягом 3 тижнів, при цьому жодних побічних ефектів у нього не виникло. Специфічний антидот для препарату Енбрел невідомий.
Взаимодействие
Супутнє застосування препарату анакінра У дорослих пацієнтів на фоні одночасного лікування препаратами Енбрел та анакінра спостерігалося підвищення частоти виникнення тяжких інфекцій, порівняно з пацієнтами, які отримували тільки Енбрел або анакінру (за даними анамнезу). Крім цього, у подвійному сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні проведеному за участі дорослих пацієнтів, які на фоні лікування метотрексатом отримували препарати Енбрел та анакінра, спостерігалося підвищення частоти виникнення тяжких інфекцій (7%) та нейтропенії, порівняно із пацієнтами, які отримували лише Енбрел (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічна дія»). Комбінація препарату Енбрел та анакінри не продемонструвала підвищеної клінічної користі, тому вона не рекомендується до застосовування.
Побочные действия
Дети, беременные, водители
Застосування в період вагітності або годування груддю. Вагітність. Дослідження застосування препарату Енбрел у вагітних жінок не проводилися, тому його не рекомендується застосовувати під час вагітності. Дослідження токсичного впливу на розвиток, що проводилися у щурів та кролів, не виявили ознак шкідливого впливу етанерцепту на плід або новонароджене щуря. Жінкам дітородного віку слід порадити використовувати належні способи контрацепції з метою уникнення вагітності під час застосування препарату Енбрел та протягом 3-х тижнів після закінчення терапії. Доклінічні дані стосовно пери- та постнатальної токсичності етанерцепту або впливу етанерцепту на фертильність та загальну репродуктивну здатність відсутні. Годування груддю. Невідомо, чи виділяється етанерцепт із грудним молоком людини. Після підшкірного введення щурам в період лактації етанерцепт виділявся в молоко та виявлявся у плазмі крові щурят. Оскільки імуноглобуліни, як і багато інших лікарських засобів, можуть виділятися з молоком людини, слід прийняти рішення щодо або припинення годування груддю, або припинення застосування препарату Енбрел. При прийнятті рішення слід приймати до уваги користь від грудного годування для дитини та користь від терапії для матері. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами Дослідження із вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Условия хранения
Умови зберігання Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці в холодильнику при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати. Препарат в межах терміну придатності можна зберігати протягом 4 тижнів при температурі не вище 25ºС. Препарат не можна повертати до холодильника, якщо його зберігали поза холодильником. Термін придатності 30 місяців.
