Состав
действующее вещество: еconazole;
1 пессарий содержит 150 мг эконазола нитрата (в пересчете на 100% сухое вещество);
вспомогательное вещество: твердый жир.
Лекарственная форма
Пессарии.
Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета, торпедообразные. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.
Фармакодинамика
Препарат является триазоловым фунгицидом. Проявляет противогрибковое действие в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, является ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.
Фармакокинетика
После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется незначительно.
Максимальные концентрации эконазола и / или его метаболитов наблюдались в течение 1-2 дней после применения и составляли 65 нг / мл.
Эконазол и / или его метаболиты в системном кровообращения преимущественно связываются с белками плазмы крови (> 98%). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и / или О-деалкилуваня, его метаболиты выводятся с мочой и калом.
Показания
Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Эконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.
Соответствующих исследований не проводили. Поскольку Эконазол химически подобен производных имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A / 2C29. Однако из-за того, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновения клинически значимых взаимодействий маловероятно.
Пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови. За и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Следует избегать одновременного использования с Эконазол-Фармекс диафрагм или презервативов. В результате такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.
Особенности применения
Эконазол-Фармес предназначен только для вагинального применения, не следует применять его внутрь. За 30 минут до применения положить пессарии в прохладное место.
В состав пессариев Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациентам, используют спермицидное контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.
Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, назначает врач внутрь или наружно.
Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.
У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольного группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазола нитрата.
Эффективность и безопасность применения женщинам старше 65 лет не установлены.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами
Эконазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Сообщалось, что эконазола нитрат не выявил тератогенного воздействия в ходе исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксическим. Важность такого влияния для людей неизвестна.
Препарат всасывается в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в течение первого триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период II и III триместров беременности Эконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза-риск.
Способ применения и дозы
Взрослым вводить по 1 пессарию в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине курс лечения - 3 дня подряд. В случае рецидива или если через 1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Передозировка
Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобные общего профиля побочных реакций.
Случаи передозировки не наблюдалось.
При случайном применении внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.
Эконазол-Фармекс предназначен для вагинального применения. В случае случайного проглатывания препарата следует проводить симптоматическую терапию. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны кожи, подкожной ткани: зуд, жжение кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: жжение во влагалище.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, припухлость в месте нанесения.
Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения приведены согласно перечню Медицинского терминологического словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13.0. Другие побочные реакции указаны в соответствии с MedDRA версии 12.0.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3 пессарии в блистере, по 1 блистеру в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ООО «ФАРМЕКС ГРУП».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 08301, Киевская обл., Город Борисполь, улица Шевченка, дом 100.
