Джайдес® следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом, или же следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:
мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию головного мозга
необычно сильная головная боль
желтуха
выраженная артериальная гипертензия
тяжелые нарушения кровообращения, такие как инсульт и инфаркт миокарда.
Джайдес® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, ввиду наличия риска развития септического эндокардита.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин больных сахарным диабетом, использующих Джайдес®.
Медицинское обследование/ консультация
Перед установкой Джайдес® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах Джайдес®. Необходимо провести физикальное обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а инфекции органов малого таза должны быть полностью излечены до введения. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Джайдес® у дна матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Джайдес®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.
Установка и удаление ВМС могут быть сопряжены с определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может спровоцировать вазовагальную реакцию, например обморок или судорожный припадок у больных эпилепсией.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.
Нельзя применять Джайдес® для посткоитальной контрацепции.
В первые месяцы использования всех ВМС, включая Джайдес®, часто отмечаются нерегулярные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Если кровотечения становятся более выраженными или более нерегулярными необходимо принять соответствующие диагностические меры, поскольку нерегулярные кровотечения могут являться симптомом полипов, гиперплазии или рака эндометрия.
Применение Джайдес® для лечения обильного менструального кровотечения или в качестве защиты от гиперплазии эндометрия при заместительной терапии эстрагонами не установлено. Поэтому не рекомендуется применение этой системы при наличии данных состояний.
Нерегулярные кровотечения/аменорея
Влияние на характер менструального кровотечения ожидается у большинства женщин, использующих Джайдес®. Эти изменения являются результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не коррелируют с активностью яичников.
Нерегулярное кровотечение и мажущие выделения часто встречаются в первые месяцы использования. После этого сильное подавление эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструального кровотечения. Непродолжительные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею.
В клинических исследованиях нечастое кровотечение и/или аменорея развивались постепенно примерно у 22,3 % и 11,6 % женщин, применяющих ВМС, соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.
Если кровотечение со временем усиливается и/или становится нерегулярным, следует провести соответствующие диагностические мероприятия, так как нерегулярное кровотечение может являться симптомом полипов эндометрия, гиперплазии или рака, а тяжелое кровотечение может быть признаком оставшейся незамеченной экспульсии ВМС.
Инфекции органов малого таза
Несмотря на то, что Джайдес® и проводник являются стерильными, они могут стать средой для микробиологического транспорта в верхние половые пути, вследствие бактериального загрязнения во время введения. Об инфекциях органов малого таза сообщалось при использовании любых внутриматочных систем или устройств. В клинических исследованиях воспалительное заболевание органов малого таза (PID) чаще наблюдалось в начале применения Джайдес®, что согласуется с опубликованными данными для медных ВМУ, при применении которых наибольшая частота PID наблюдается в течение первых 3 недель после установки, а затем снижается. Женщин следует полностью обследовать на выявление факторов риска инфекций органов малого таза (например, наличие нескольких половых партнеров, инфекции, передаваемые половым путем, предшествовавшие воспалительные заболевания органов малого таза). Инфекции малого таза, такие как воспалительные заболевания органов малого таза, могут иметь серьезные последствия, способствуя нарушению детородной функции и повышая риск развития эктопической беременности.
Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после введения Джайдес® возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококами группы B), хотя и в крайне редких случаях.
При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению острых инфекциях Джайдес® должна быть удалена.
Даже при наличии отдельных симптомов, указывающих на инфекции, показаны бактериологические исследования и рекомендован мониторинг.
Экспульсия
В клинических исследованиях Джайдес® частота экспульсии была низкой и в тех же пределах, как и для других ВМС. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к снижению или прекращению контрацептивного действия. Поскольку Джайдес® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.
В положении частичного смещения система должна быть удалена. В это же время новая система может быть установлена при условии отсутствия беременности.
Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Джайдес® и сообщать лечащему врачу, если нити не обнаружены.
Перфорация
Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом может возникнуть в основном во время установки, хотя это может быть не обнаружено, и может снижать эффективность Джайдес®. В случае затруднений при установке и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры введения следует незамедлительно предпринять соответствующие шаги, такие как физикальное обследование и УЗИ, для исключения перфорации. В таких случаях систему следует удалить, может потребоваться хирургическое вмешательство.
В большом проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у пользователей других ВМС (N = 61 448 женщин) частота перфорации составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1-1,6) на 1000 введений во всей когорте исследований; 1,4 (95% ДИ: 1,1 - 1,8) на 1000 введений в когорте другой левоноргестрел-содержащей ВМС и 1,1 (95% ДИ: 0,7-1,6) на 1000 введений в когорте медьсодержащих ВМС.
Исследование показало, что грудное вскармливание на момент введения ВМС и введение ВМС в период до 36 недель после родов было связано с повышенным риском перфорации (см. Таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от вида вводимой ВМС.
Таблица 1: Частота перфорации на 1000 введений для всей когорты исследования, стратифицированная по грудному вскармливанию и времени с момента родов при введении ВМС (рожавшие женщины)
| Грудное вскармливание на момент введения | Отсутствие грудного вскармливания на момент введения |
| Введение ≤ 36 недель после родов | 5,6(95% ДИ: 3,9-7,9, n =6047 введений) | 1,7(95% ДИ: 0,8-3,1, n =5927 введений) |
| Введение > 36 недель после родов | 1,6(95% ДИ: 0,0-9,1, n =608 введений) | 0,7(95% ДИ: 0,5-1,1, n =41910 введений) |
Риск перфорации может быть повышен при установлении системы у женщин с фиксированной ретрофлексией матки.
Повторный осмотр после установки ВМС должен быть проведен согласно указаниям, приведенным в разделе «Медицинское обследование/ консультация», который может быть приведен в соответствии с клиническими показаниями у женщин с факторами риска перфорации.
Эктопическая беременность
Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены высокому риску развития эктопической беременности. Возможность развития эктопической беременности следует учитывать в случае развития болей внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.
Женщины, у которых возникла беременность на фоне использования Джайдес®, должны быть обследованы для исключения эктопической беременности. Абсолютный риск развития эктопической беременности у женщин использующих Джайдес® низкий. Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования Джайдес®, повышена относительная вероятность развития эктопической беременности.
Частота развития эктопической беременности у женщин на фоне Джайдес® составляет 0,11 на 100 женщин-лет.
Применение у нерожавших женщин: Джайдес® не является препаратом первого выбора для нерожавших женщин, так как опыт клинического применения в этой группе ограничен.
Потеря нитей
Если нити для удаления при исследовании в ходе длительного наблюдения не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что ВМС была вытолкнута из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для определения локализации Джайдес® используют рентгенологическое исследование.
Кисты яичников
Поскольку контрацептивный эффект препарата Джайдес® обусловлен главным образом его местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника и о них сообщалось, как о побочных реакциях препарата примерно у 13,2% женщин, использующих Джайдес®, включая кисты яичника, геморрагические кисты яичника и разрыв кисты яичника.
В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом контакте.
В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью ультразвукового исследования, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.
Фертильность, беременность и период лактации
Беременность
Джайдес® противопоказана при беременности.
Если у женщины во время применения Джайдес® возникает беременность, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Джайдес® может привести к самопроизвольному аборту. Необходимо исключить эктопическую беременность. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.
Из-за внутриматочного применения и местного действия левоноргестрела необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод женского пола. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Джайдес® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщину следует информировать о том, что на сегодняшний день нет свидетельств о врожденных дефектах, вызванных применением ВМС с левоноргестрелом в случаях продолжения беременности без удаления системы.
Период лактации
В целом предполагается, что применение любого прогестагенного препарата через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. ВМС с левоноргестрелом не оказывает влияния на количество и качество грудного молока.
Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания.
Фертильность
Использование ВМС с левоноргестрелом не оказывает влияния на фертильность. После удаления ВМС с левоноргестрелом у женщины восстанавливается детородная функция.
Джайдес® не показан для использования перед наступлением менархе.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Не выявлены
