Состав
действующее вещество: мебеверина гидрохлорид
1 таблетка содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; повидон, тальк магния стеарат
оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглая таблетка белого цвета, покрытая сахарной оболочкой, диаметром 11 мм и весом 420 мг.
Фармакологическая группа
Средства при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.
Код АТХ А0ЗА А04.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток.
Распределение.
После многократного применения значимого накопления не наблюдается.
Метаболизм.
Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.
В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении C max и t max ДМКК составляют 1670 нг / мл и 1:00 соответственно.
Вывод.
Мебеверин полностью метаболизируется и не выводится в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (УК) и деметилкарбоксильнои кислот (ДМКК).
Показания
Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.
Особенности применения
Поскольку таблетки препарата Дуспаталин ® , покрытые оболочкой, содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Не следует применять препарат без консультации с врачом перед началом лечения в случае, если у вас впервые возникли следующие состояния:
- возраст от 40 лет,
- кровотечение из кишечника,
- недомогания или рвота,
- бледность или чувство усталости,
- тяжелый запор,
- лихорадка,
- недавняя поездка за границу,
- беременность или подозрение на беременность,
- аномальная вагинальное кровотечение или выделения,
- затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.
Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов или в случае ухудшения существующих симптомов, или если симптомы не улучшаются в течение более 2 недель лечения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных женщин. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин ® не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность
Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с неприятным вкусом.
Длительность применения не ограничена.
Если один или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущенную (ые) дозу (ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.
Взрослые (в том числе и пациенты пожилого возраста):
Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки желательно за 20 минут до приема пищи.
Если симптомы сохраняются в течение более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.
Предостережение:
Не следует превышать указанную дозу.
Специальные популяции.
Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и / или печени не считается необходимой.
Дети.
За недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, препарат не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Передозировка
При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.
Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, или в случае, когда симптомы передозировки диагностирована в течение 1:00 с момента приема препарата. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.
Побочные реакции
Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, не ограничивались проявлениями только на коже.
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.
Упаковка
По 15 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Майлан Лабораториз САС / Mylan Laboratories SAS.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.
