Состав
действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг
вспомогательные вещества: магния стеарат, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, гипромеллоза, полиакрилатная дисперсия, глицерин триацетат;
твердая желатиновая капсула (размер № 1): титана диоксид (Е 171), желатин.
Лекарственная форма
Капсулы пролонгированного действия, твердые.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, естерификовани третичные амины.
Код АТС А0ЗА А04.
Показания
Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:
- симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и дискомфорт в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;
- лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из неактивных компонентов препарата.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Капсулы запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что покрытие капсулы предназначенное для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.
Взрослым и детям старше 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если один или несколько доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущена (и) доза (ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.
Специальные популяции.
Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не считается необходимой.
Побочные реакции
Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.
Со стороны иммунной системы:
гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Передозировка
При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностирована в течение 1:00 с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.
Применение в период беременности и кормления грудью
Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Дуспаталин ® не рекомендуется применять во время беременности.
Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Дуспаталин ® не следует применять в период кормления грудью.
Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах Дуспаталин ® .
Дети
Не следует применять Дуспаталин ® капсулы детям в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять Дуспаталин ® , капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет за высокого содержания действующего вещества.
Особенности применения
Нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия Дуспаталин ® и этанола.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредовано автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.
Клиническая эффективность и безопасность.
Клиническая эффективность и безопасность применения различных лекарственных форм мебеверина были изучены более чем 1500 пациентов. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (например, боль в животе, характеристики стула) обычно наблюдались в референтных и контролируемых по основным значениями клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были вообще безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Дети.
Клинические исследования таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности по клиническим исследованиям, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверина памоат у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверином является эффективным безопасным лекарственным средством, хорошо переносится.
Клинические исследования суспензии мебеверина показали, что он является эффективным для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей. Дальнейшие открытые контролируемые по основным значениями исследования суспензии мебеверина подтвердили эффективность препарата.
Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика.
Абсорбция.
Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному освобождению препарата из капсулы его можно принимать два раза в день.
Распределение.
При многократном применении Дуспаталин ® никакой значительной кумуляции не возникает.
Метаболизм.
Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C max для ДМКК составляла 804 нг / мл, а t max - около 3:00. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Вывод.
Мебеверином не выводится в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующих карбоксильной (УК) или деметилкарбоксильнои кислот (ДМКК).
Дети.
Фармакокинетические исследования у детей не проводились.
Основные физико-химические свойства
непрозрачные белые, твердые желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержат гранулят от белого до почти белого цвета.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не хранить при температуре ниже 5 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке или по 15 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Абботт Хелскеа САС / Abbott Healthcare SAS.
Местонахождение
Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.
