Состав
действующее вещество: лактулоза;
1 мл сиропа содержит 667 мг лактулозы;
вспомогательные вещества: вода очищенная.
Лекарственная форма
Сироп.
Основные физико-химические свойства : прозрачная, густая жидкость, от бесцветной до коричневато-желтого цвета.
Фармакологическая группа
Осмотические слабительные средства. Код АТХ. А06А D11.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и, вследствие осмотического эффекта, увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.
При портосистемного энцефалопатии или печеночной (пре) коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.
Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятного баланса кишечной флоры.
Фармакокинетика.
Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном виде. При применении сиропа ® в дозе 25-50 г или 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении высоких доз часть может экскретироваться в неизмененном виде.
Показания
- Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.
- Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
- Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.
Противопоказания
Галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследование взаимодействия не проводились.
Особенности применения
Консультация врача рекомендуется, если:
- перед началом лечения имеющиеся болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения;
- терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточно.
Больным с непереносимостью лактозы применять Дуфалак ® следует с осторожностью.
С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, которую обычно применяют для лечения запоров, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной (пре) комы обычно намного выше, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.
Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.
Это препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Во время беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.
Дуфалак ® , сироп, может применяться во время беременности.
Период кормления грудью
Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного / младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину-кормилицу незначительно.
Дуфалак ® , сироп, может применяться во время кормления грудью.
Фертильность
Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы незначительно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Дуфалак ® не влияет или имеет несущественное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Дуфалак можно принимать как разведенным, так и разведенным. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.
Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не удерживать в течение любого времени во рту.
Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.
Если пациенту препарат предназначен один раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, соответствует 6-8 стаканам) в сутки.
При применении препарата во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.
При применении препарата в однодозовых пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять его содержание.
Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации
Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема, при применении сиропа во флаконах можно пользоваться мерной крышкой.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.
Возраст | Начальная доза в сутки | Поддерживающая доза в сутки |
Взрослые и дети старше 14 лет | 15-45 мл (1-3 пакетика) | 15-30 мл (1-2 пакетика) |
Дети 7-14 лет | 15 мл (1 пакетик) | 10-15 мл (1 пакетик) * |
Дети 1-6 лет * | 5-10 мл | 5-10 мл |
Дети до 1 года * | до 5 мл | до 5 мл |
* Если поддерживающая доза составляет менее 15 мл, а также для точного дозирования новорожденным и детям до 7 лет необходимо применять Дуфалак только во флаконах.
Дозирование при печеночной коме и прекоме (только для взрослых):
Начальная доза 3-4 раза в день по 30-45 мл (2-3 саше).
Эта доза может корректироваться до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.
Безопасность и эффективность препарата у детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.
Дети.
Применение слабительных средств у детей должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.
Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.
Передозировка
Если дозы слишком высокие, может возникнуть боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшения дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.
Побочные реакции
Общий профиль безопасности
В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует уменьшить. При применении высоких терапевтических доз в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Следующие побочные реакции возникали с указанием частотой у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).
ЖКТ: очень часто - диарея часто - метеоризм, боли в животе, тошнота и рвота.
Отклонение лабораторных показателей: нечасто - электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Дети
Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка
Флаконы по 200 мл или по 300 мл, или по 500 мл, или по 1000 мл из полиэтилена высокой плотности с крышкой и мерным колпачком из полипропилена. Деления на мерном колпачке на 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл и 30 мл.
Пакетики из полиэфирных-алюминиево-полиэтиленового ламината, которые содержат 15 мл сиропа, упакованные в картонные коробки по 10, 20 и 50 штук.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Абботт Биолоджикалз Б.В., Нидерланды / Abbott Biologicals BV, The Netherlands.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды / Veerweg 12 8121 АА Olst, The Netherlands.
Сообщить Абботт о нежелательное явление или о жалобе на качество при применении лекарственного средства Вы можете по телефонам (круглосуточно) или по адресу:
Украина, 01032, Киев, ул. Жилянская, 110, 2 эт., Тел. +380 44 498 6080 (для Украины и других стран СНГ) Республика Беларусь, 220035, Минск, 1-Загородный пер., Д. 20, офис 1503, тел. +375 17 256 7920; Республика Узбекистан, 100015, Ташкент, ул. Ойбек, 38а, тел. +998 71 129 0550.
